鄭州開展醫療器械監督檢查，不按冷鏈要求儲運醫療器械將被嚴處

原創東方今報2020-12-30 14:33:49

猛獁新聞%uB7東方今報記者周蘭/文圖

爲加強醫療器械監管，切實保障公衆用械安全，確保人民羣衆度過一個喜慶、祥和的“雙節”，近日，鄭州市市場監督管理局印發《關於做好2021年元旦春節期間醫療器械監管有關工作的通知》，在全市範圍內開展醫療器械監督檢查。

其中，監管的重點品種包括無菌植入類（含高值醫用耗材）、貼敷類（含冷敷貼）、美容填充類（含植入假體、透明質酸鈉）、計生類（含避孕套）、角膜接觸鏡（含彩色平光隱形眼鏡、硬性角膜接觸鏡）、助聽器、製氧機、疫情防控用“五大類”醫療器械（含醫用口罩、醫用防護服、紅外測溫儀、呼吸機、體外診斷試劑）等。重點區域爲學校周邊；醫院周邊；醫療器械經營相對集中的市場和樓宇等。

監管的重點環節包括有投訴舉報和問題線索及擴大宣傳的單位；醫療美容機構；口腔門診；網絡銷售；出口銷售；體驗式銷售等。

根據《通知》，鄭州市市場監督管理局將嚴厲查處來源渠道不明、無產品註冊證、超過產品有效期、產品成分或結構組成與標準不一致、標籤說明書不符合要求、不按冷鏈要求儲運等違法行爲；查處不具備經營條件且聯繫不上的經營企業；查處未按照法律相關規定從事網絡銷售醫療器械的企業。

《通知》要求，各地市場監管部門要積極開展多種形式的醫療器械法律法規及有關知識宣傳培訓，提升人民羣衆醫療器械質量安全意識和風險防範能力；指導醫療器械經營使用單位認真落實醫療器械質量安全主體責任，鼓勵社會公衆參與醫療器械質量安全監督，把各種風險隱患苗頭消除在萌芽狀態；針對“雙節”期間可能出現的各種突發情況，充分做好應對和處置準備；暢通投訴舉報渠道，妥善處理羣衆投訴，發現違法行爲，依法處理，涉嫌犯罪的及時移交公安部門。

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醫療器械不良事件監測是實施醫療器械上市後監管的重要工作內容。12月29日，河南省藥品監督管理局發出《關於醫療器械生產企業不良事件監測工作的通告》，國家藥品監督管理局2019年、2020年連續兩年將醫療器械生產企業在國家醫療器械不良事件監測信息系統的註冊率納入對地方政府藥品安全考覈指標。

《通告》要求，首次取得醫療器械產品註冊證或備案憑證的生產企業，應在獲證後立即登錄監測信息系統註冊並錄入新註冊或備案產品的信息；已取得醫療器械產品註冊證或備案憑證的生產企業應當及時在監測信息系統註冊成爲用戶，登錄監測信息系統並完善用戶信息、錄入生產企業持有的全部產品註冊證或備案憑證。對於已過有效期的產品註冊證，也應錄入相關信息。用戶機構信息發生變化、產品註冊或備案信息發生變化的，生產企業應當在監測信息系統中立即更新。

《通告》提到，醫療器械生產企業應提高醫療器械不良事件監測工作責任意識，按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》等相關法律法規要求建立健全醫療器械不良事件監測體系，制定不良事件監測工作制度，配備監測工作機構和人員，註冊爲信息系統用戶，主動維護其用戶信息；主動收集不良事件，並及時調查、分析、評價和處置不良事件；對上市醫療器械的安全性進行持續研究，按要求撰寫定期風險評價報告；積極配合藥品監督管理部門和監測機構開展的醫療器械不良事件監測相關工作。

對未主動在國家醫療器械不良事件監測信息系統註冊、未主動維護用戶信息、未按要求處置不良事件的醫療器械生產企業，藥品監管部門將列入2021年飛行檢查企業名單開展重點監督檢查。

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