原標題：腫瘤藥僞創新遭“敲打”，醫藥合同外包行業分化加劇

7月2日國家藥品監督管理局藥品審評中心下發的關於公開徵求《以臨牀價值爲導向的抗腫瘤藥物臨牀研發指導原則》意見的通知，給資本市場帶來的“餘震”仍在。

本週以來，A股醫藥板塊中，有35只個股復權後的股價累計跌幅超過10%，其中泰格醫藥（300347.SZ）跌幅接近22%；在港股市場中，包括百濟神州（06160.HK）、信達生物（01801.HK）、君實生物（01877.HK）等多隻醫藥股股價亦連續走低。

這份以臨牀價值爲導向，強調以患者需求爲核心的研發理念的徵求意見稿，提高了腫瘤藥物臨牀試驗的規範性和合理性。反之，以追求臨牀試驗成功率的仿創新藥則將受到衝擊。

有投資人亦在擔憂，隨着腫瘤藥臨牀試驗規則趨嚴，新藥臨牀試驗項目數量或會大大減少，進而會衝擊到醫藥合同外包（簡稱“CXO”）行業，後者此前被認爲是醫藥領域的“黃金賽道”之一。

抑制僞創新藥物研發

此次徵求意見稿大大提升了藥物臨牀試驗設計標準。

在藥物的關鍵臨牀階段，隨機對照研究被視作是理想的藥物臨牀試驗設計，也是證明藥物療效的“金標準”。

在關於隨機對照研究中的對照藥選擇上，此次徵求意見稿規定，在對照試驗中，根據需要，可選擇陽性照藥、安慰劑或最佳支持治療（Best Support Care，BSC）作爲對照。當選擇陽性藥作爲對照時，應關注陽性對照藥是否反映和代表了目標適應症患者最佳用藥情況；當計劃選擇安慰劑或BSC作爲對照藥時，則應確保該適應症在臨牀中確無標準治療；當有BSC時，應優選 BSC 作爲對照，而非安慰劑。

另外，對於不設立平行對照組、不涉及隨機與盲法的單臂試驗，只適合在無標準治療可選擇的末線患者中開展，同時，只有療效突出的藥物才適合採用。

在業內一些人士看來，按照徵求意見稿，後續申報的臨牀試驗或會要求在現有治療中選擇最優的方案進行比對，過去那種爲了追求臨牀試驗成功率而取巧性選擇治療方案來比對的方式無法再適應了。

該徵求意見稿直接衝擊到一些仿創新藥的研發，此類藥物大多是在已知結構的基礎上進行少量改動，其臨牀試驗設計往往採用較傳統、效果有限的治療方式作爲對照。

近年來，在政策環境友好和社會資本帶動效應下，我國湧現出了不少生物醫藥企業，與此同時，傳統的仿製藥企正在加大研發力度向創新藥企方向轉型，本土醫藥企業的創新能力獲得了較大提升，但這其中，在一些熱門靶點上，如PD-1/PD-L1、CD19、HER2、VEGF/VEGFR等，卻出現了企業扎堆開發現象。

有藥企人士對第一財經記者表示，當所有的藥企都在進行同質化開發，甚至投資也往這塊扎堆，問題亦會隨之而來，就會帶來種種資源浪費問題，包括資金、臨牀試驗資源等，久而久之，中國的醫藥行業就會失去核心競爭力，形成了“內卷”式競爭。

可以說，該徵求意見稿將會堵住腫瘤藥臨牀研發規則上的一些漏洞。

“臨牀上以患者診療需求爲導向是本輪醫改的核心，此次徵求意見稿目的是去僞存真，鼓勵真正有價值的抗腫瘤創新藥進入臨牀試驗及報批上市，引導創新研發資源合理配置，同時也爲新藥進入醫保談判、服務於臨牀使用提供更多科學依據。”復星醫藥相關負責人對第一財經記者表示。

西部證券發佈的研報認爲，對於me-too類創新藥企業來說，前期我國IP環境較差，導致資本快速注入，競爭過熱的格局將會逐漸緩解，從真正意義上佈局創新管線纔是未來我國創新藥企業的生存之道。

CXO行業分化加劇

近年來，醫藥創新的火熱，也催生了以賦能醫藥創新的CXO行業的迅速壯大。與此同時，新藥研發需求增長和投資回報率下降之間的矛盾，迫使藥企提高研發效率、降低研發成本，從而誕生了對CXO的市場需求。CXO行業主要由CRO、CMO/CDMO、CSO三個環節組成，分別服務於醫藥行業的研發、生產、銷售三大環節，可簡單理解爲研發外包、生產外包、銷售外包，目前行業主要都集中在研發和生產外包上。

CXO企業被視作是新藥研發環節中旱澇保收的“賣水人”，近兩年，以藥明康德（603259.SH、02359.HK）、美迪西（688202.SH）、康龍化成（300759.SZ）、泰格醫藥等爲代表的CXO公司在資本市場屢屢受到追捧，股價漲幅翻倍比比皆是。

不少業內認爲，該徵求意見稿會導致新藥臨牀研究項目數量驟減，進而衝擊到CXO行業。

對此，多家CXO公司在一些投資者互動平臺上進行了回應。康龍化成表示，公司目前的業務仍以海外客戶爲主，絕大部分的客戶項目目標均是研發出在全球範圍內有臨牀價值的新藥。

泰格醫藥表示：“近年來國家政策始終在強調新藥的臨牀價值，鼓勵創新藥公司提升創新的質量，作爲CRO公司，我們一直謹慎選擇客戶與項目，希望能助力更多有臨牀價值的藥物研究。”

安信證券的最新研報認爲，CXO上市公司客戶以國內外優質藥企爲主，本次徵求意見稿對CXO實質影響有限，從CXO上市公司的客戶結構分析，對於藥明康德、康龍化成、凱萊英、博騰股份、九洲藥業、成都先導、藥石科技等以國外客戶爲主的公司而言（海外營收佔比超過70%），該政策形成的擾動甚小；對於藥明生物、泰格醫藥、昭衍新藥、美迪西等國內客戶收入佔比較高的公司而言，其客戶主要由國內優質藥企構成，該政策大概率不會引發下游客戶研發立項縮減。

不過，有一些券商認爲，上述徵求意見稿落實的話，會加速整個CXO行業的洗牌進程。

西部證券認爲，頭部以及擁有差異化特色的CXO企業結構化行情將逐漸顯現。徵求意見稿中提到的臨牀試驗選擇標準倒逼創新藥企業以best in class類藥物爲目標，藥企研發難度更大，成本風險加劇，但是同時創新又是藥企發展的長久之計，未來頭部CRO企業會因爲擁有豐富的臨牀資源、成本優勢和研發實力，逐步提升其市場滲透率。此外，擁有特色領域技術的CXO企業將獲得機會，從而掌握市場定價權。總體上，行業將會逐漸分化，優勝劣汰。

平安證券亦認爲，新藥創新要求提高後，CXO公司中的龍頭企業將取得更大優勢，一是創新性要求提高後，新藥研發將呈現項目數量減少、難度加大的局面，藥企爲降低研發風險會將項目集中到研發實力強、經驗豐富的龍頭企業手中；二是在當前供需格局下， 龍頭CXO有能力承接高價值高潛力的項目。