原標題：醫療級可穿戴產品獲批改變遊戲規則 蘋果華爲競跑新賽道

包括蘋果和華爲等廠商都有望在下一代可穿戴設備中嵌入無創生理信號檢測功能，對心血管疾病風險至關重要的血壓和血糖進行監測。

搭載人工智能軟件的可穿戴設備用於人們健康數據的監測將成爲未來的一大趨勢，蘋果和華爲公司都在悄然佈局。有市場統計數據顯示，到2025年，醫療可穿戴設備的市場價值將超過480億美元。

比如，使用可穿戴設備來檢測和健康相關的生理信號，未來可能成爲心血管慢病管理的重要手段。包括蘋果和華爲等廠商都有望在下一代可穿戴設備中嵌入無創生理信號檢測功能，對心血管疾病風險至關重要的血壓和血糖進行監測。

醫療級可穿戴產品獲批改變遊戲規則

在上週末杭州舉辦的一場瓣膜大會上，浙江大學醫學院附屬第二醫院心臟中心主任王建安教授分享了智能可穿戴設備在主動脈瓣膜置換術（TAVR）領域的應用，他以華爲可穿戴連續心電監測設備的臨牀試驗爲例，根據長期的患者追蹤數據分析了可穿戴設備與目前醫用級心電監測設備的優勢和侷限性，認爲可穿戴設備已經能夠取代患者心電監測的一部分功能，並且精度在不斷提升，不過仍然需要長期大量的數據陣列才能更好地理解可穿戴設備對於TAVR的術後監測。

華爲方面早些時候透露，帶有連續心電圖監測功能的可穿戴設備產品即將發佈，能通過腦機接口等人體機能增強技術，基於醫療雲服務，來進行體徵信息的傳輸和存儲；並可以利用大數據與人工智能技術，進行數據分析產生決策，幫助人們進行主動健康管理。

早在幾年前，華爲就開始與北京301醫院合作，針對患者的早搏、房顫、室性早搏、心律失常、心律不齊等心臟問題進行監測。“目前該研究仍在臨牀階段，還不能作爲正式商用。”華爲可穿戴設備一位負責人向第一財經記者表示，“但是這種形式正在獲得國內外醫院和學術界方面越來越多的認可。”

據第一財經記者瞭解，目前華爲智能可穿戴設備的心電圖監測功能已經獲得200多萬真實用戶，301醫院與華爲的合作也被寫入了國際心臟病數字化醫療指南，並發表了相關學術論文。

第一財經記者查詢國家藥監局國產醫療器械產品（註冊）網站發現，6月11日，華爲腕部單導心電採集器獲得批准，該產品爲二類器械，由主機、腕帶、充電線、無線充電底座及移動端軟件組成。使用範圍爲供成人腕部單導心電數據的採集用，不包括自動分析、診斷功能。

上述華爲人士向第一財經記者解釋稱：“這僅僅是硬件方面獲得了認證，也就是說可以生產設備用於數據檢測了，但是檢測出來的數據如何解讀，這是下一個挑戰，也就是軟件方面同樣需要獲得醫療級的認證。”

儘管國家近年來出臺多項文件鼓勵創新的醫療器械產品發展，但是長期以來，對於醫療器械的認證政策一直非常嚴格。據瞭解，華爲的醫療級硬件產品歷時約三年才獲得生產認證，而軟件在正式發佈前，也需要經歷數年臨牀研究的持續數據監測。

另據第一財經記者查詢國家藥監局進口醫療器械產品（註冊）網站發現，6月21日，國家藥品監督管理局批准了美國蘋果公司的移動心電圖房顫提示軟件ECG，屬於二類器械產品，由手錶端軟件（Watch App，發佈版本1）、手機端軟件（iPhone App，發佈版本1）組成；適用範圍爲：與Apple Watch配套使用，記錄、顯示和儲存與導聯心電圖類似的單通道心電圖，用於房顫（AFib）或竇性心律的提示。但強調，該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進行臨牀決策，不適用於未年滿22歲的用戶，亦不推薦患有其他已知心律失常疾病的用戶使用。

這意味着蘋果在中國的手錶的心電圖功能即將可用。但截至發稿，第一財經記者試圖在國行版蘋果手錶激活ECG心電功能時，仍然顯示無法使用。專家向第一財經記者解釋稱，可能的原因是產品註冊和正式上市的期間，大企業仍需要一段時間走內部流程。

某美國大型醫療健康企業創新部門負責人對第一財經記者表示：“蘋果獲得NMPA（國家藥監局）的批准意義非常重大，沒有該部門的批准，就不能算是數字健康公司，獲得批准意味着蘋果正式進入中國醫療健康行業，從非健康公司到健康公司，是一個非常大的轉變。當然對於跨公司而言，除了拿證，要佔領市場還有很多挑戰，企業內部支持架構都要準備好。”

硬件製造商努力爲其智能手錶添加健康功能將改變市場的遊戲規則。中國對蘋果ECG功能的批准消除了限制蘋果手錶在中國推廣的主要障礙。

“醫療健康功能的完善將會推動包括智能手錶在內的可穿戴產品的普及。”Canalys分析師劉健森對第一財經記者表示，“ECG功能將會改變很多此前對可穿戴設備購買遲疑的用戶決策。”

根據研究機構Gartner的預測，受智能手錶等可穿戴設備強勁需求的推動，2021年全球用戶在可穿戴設備上的支出有望同比增長18%，達到815億美元。

中國是蘋果公司重要的市場，也是蘋果目前全球第三大市場。根據蘋果最新發布的財報顯示，第三季度財季，中國市場是蘋果包括iPhone在內的產品銷售最爲強勁的市場，銷售額增長58%至147.6億美元。

最新財季中，蘋果可穿戴、家庭和配件部門增長達36%，營收達到87.8億美元。蘋果CEO庫克表示，中國客戶正在購買更多的蘋果Apple Watch等配件。“不僅僅是 iPhone，我們中國市場在可穿戴設備、家居和配件以及服務等多個業務創造了新的季度記錄。”庫克說道。

根據網友使用美國版Apple Watch的體驗，ECG功能可以測量竇性心律、房顫、高低心率三大常見心電圖結果，同時還能在手機端以專業心電圖的方式呈現出來，並支持將測量結果導出PDF傳給醫生。

徹底改變慢病管理方式

不過這也並不意味着Apple Watch心電圖就完全能取代醫院的監測方式。因爲蘋果在官方網站上指出，在使用ECG功能測量時，用戶需要知道該功能無法檢測心臟病發作、無法檢測血液凝塊或中風、無法檢測其他心臟相關的高血壓、充血性心力衰竭、高膽固醇或其他心率不齊等症狀。

可穿戴設備用於心臟功能監測，有助於我國對心血管慢病的管理。根據今年5月中國心臟病學會議最新發布的第三版《中國心血管健康指數（CHI）》顯示，整體而言，我國的心血管健康指數在不斷提升，心血管病早死概率、胸痛中心建設數量、高血壓控制率、居民健康素養水平等多項指標均有所改善，但是地區差異仍然存在，心血管慢病管理任重道遠。

北京大學第一醫院心內科及心臟中心主任霍勇教授對第一財經記者表示：“心血管健康指數的顆粒度正在越來越趨於細化，更能反映出真實情況，對醫生、醫院、政府，乃至企業都有積極的推動作用，我們希望提醒全社會重視心血管慢病管理，但這仍然需要一個過程。”

對心血管慢病管理的需求推動了對生理數據監測硬件和數據分析軟件平臺技術的發展。在平臺建設方面，全國泛血管疾病管理中心（PVMC）近日正式啓動，標誌着未來以病人爲中心的系統性評估和綜合管理平臺，並在此基礎上進行專科個性化治療。

中國科學院院士、世界心臟聯盟常務理事、中國心血管健康聯盟主席葛均波表示：“我們將以建設泛血管疾病管理中心爲抓手，通過多學科合作，將血管性疾病相關科室的患者和高危人羣納入統一篩查路徑，通過標準化泛血管疾病綜合管理平臺，爲患者提供一站式的診治，進行達到早發現、早干預、降低終點和改善生活治療的目標。“

儘管目前針對蘋果的ECG功能對臨牀診斷的支持外界仍有爭議，但大多數醫生仍然認爲，心電圖測試有助於醫生深入瞭解患者持續的心臟狀況，以避免遺漏。

復旦大學附屬中山醫院心內科潘文志教授對第一財經記者表示：“可穿戴心電檢測設備的市場潛力巨大，但由於手錶腕帶等可穿戴檢測設備檢測的是脈搏而不是貼胸，因此可能會有一定的誤差，需要未來在技術方面不斷提升精準度。”

潘文志還表示，未來除了挖掘監測心率等數據以外，可穿戴設備還可以用於一些包括呼吸、血壓、體溫、血糖等其他重要生理參數的監測。

據介紹，watchOS 8將通過跟蹤睡眠呼吸率，也就是睡眠時每分鐘的呼吸次數，來幫助用戶的整體健康。此外，預計未來蘋果還將引入包括體溫和血糖傳感器。

華爲近期也申請了血壓檢測可穿戴設備的相關專利，並聲稱正在與國內的知名醫療機構聯合進行高血壓管理研究，探索從篩查到早期干預的血壓創新主動健康管理。

華爲消費者業務手機產品線總裁何剛此前發佈微博稱，華爲一款智能穿戴式血壓測量技術研究取得突破，首款可測量血壓的智能手錶通過醫療器械註冊檢驗，預計下半年正式上市。

除了蘋果和華爲，目前，包括Garmin、谷歌、索尼、小米、三星電子和華爲技術等公司都在激烈競逐可穿戴健康領域，以給到用戶個性化的健康建議。

業內認爲，以血壓和血糖爲代表的的下一代生理信號檢測將會成爲可穿戴設備的重要特性，這將會帶動芯片等相關產業鏈的市場需求。相關芯片和模組供應商將會在集成度、成本、功耗、靈敏度等指標上進一步提升，以滿足不同可穿戴設備的需求。

不過，能否開發出醫療級的可穿戴產品仍然有待數據驗證。“可穿戴設備的核心是小型化和集成化，但是當類似血壓檢測儀這樣的設備集成到了智能手錶上後，它的準確度如何現在還不清楚。”同濟大學醫療機器人研究員齊鵬對第一財經記者表示，“未來給出的血壓測量值可以提供一個參考，這取決於誤差允許的範圍。”

大數據時代改變了生物醫學研究和健康醫療實踐，但數據隱私保護方面的挑戰也仍然存在。中國擁有大量的醫療數據，中國患者產生的數據超過世界上的任何一個國家。如何利用這些數據爲醫生和患者提供有價值的診療知識，形成標準化的模型，對此業內正在探索。

業內人士告訴第一財經記者，蘋果要進入中國的健康領域，用戶的個人數據保護是基本。“蘋果已經承諾服務中國市場，並在中國建立服務器，把中國患者的數據存儲在中國。”一位數字健康市場資深分析人士對第一財經記者表示，“現在更重要的問題是，數據如何被認可，因爲可穿戴設備收集的數據，最終是要給當地的醫生使用，從而發揮大數據的作用。”