原標題：現有產能不足、擴產審批受阻，華北製藥回應斷供集採內幕

無論如何，華北製藥因斷供國家藥品集採受到處罰，也給其他企業敲響了警鐘，即在參與集採過程中，應該權衡自身的供應能力，而不是盲目競標。

華北製藥（600812.SH）旗下品種布洛芬緩釋膠囊中標第三批國家藥品集中帶量採購後，卻未能按協議在山東供應約定採購量，由此遭到國家組織藥品聯合採購辦公室的處罰，被列入“違規名單”。

華北製藥成爲國家藥品集採中第一家因斷供被處罰的公司。

布洛芬緩釋膠囊具有緩解輕至中度疼痛作用。回顧2020年8月，華北製藥中標第三批國家藥品集採，中選地區包括山東省在內的7個省市，2020年11月各省陸續執標。

彼時，在布洛芬緩釋膠囊品種上，同時有四家企業中標，其中華北製藥與南京易亨製藥皆以最高價中標，中標價爲0.268元/片。明明是最高價中標，爲何華北製藥還會出現斷供？這讓市場頗有些疑惑。

8月22日晚間，華北製藥發佈公告對斷供一事進行了回應。

據顯示，華北製藥布洛芬緩釋膠囊在中選省市首年約定採購量共爲7975萬粒，協議期限3年，自執行中選結果至2021年8月20日，公司實際供應量爲1585萬粒。其中，山東省協議約定採購量爲2511萬粒，自執行中選結果至2021年8月20日，公司提供山東省實際供應量爲365萬粒。從這看，公司目前在山東的實際供應量其實尚不足約定的兩成。

值得注意的是，在中選第三批國家藥品集採前，布洛芬緩釋膠囊並非是華北製藥的主要產品。按照規定，仿製藥參與集採，前提是要拿到一致性評價批件，目的是保障仿製藥的質量與原研藥一致。

此次公告顯示，2019年12月，華北製藥才收到國家藥品監督管理局覈准簽發的布洛芬緩釋膠囊（0.3g）《藥品註冊批件》（本品視同通過仿製藥質量和療效一致性評價）。

華北製藥表示，2020年8月，公司按照“委託生產、批量變更、設備和工藝變更”的申報政策，並根據當時的政策預判供應量後，參與了第三批國家集採項目的申報。

華北製藥表示，公司布洛芬緩釋膠囊中選後，雖然公司積極採取了相關措施，但由於現有產能不足，責任單位重視程度不夠，相關注冊和變更政策調整，加之疫情影響，導致公司無法保障正常供應。

華北製藥表示，按照新的《註冊管理辦法》及2021年2月修訂的《的通告（2021 年第 15 號）》，明確緩控釋製劑生產批量變更隸屬重大變更，註冊申請需提供3-6個月的穩定性研究資料並上報國家藥品監管管理局藥品審評中心（CDE）批准，致使擴產項目的申報及審評審批進程延長了6個月。加之，2021 年初石家莊市新冠疫情出現反覆，布洛芬緩釋膠囊生產廠區位於石家莊市藁城區，屬高風險區域，按照石家莊市疫情防控相關要求，2021年1月6日至3月8日藁城區處於封閉狀態，人流物流基本中斷，無法正常生產，生產驗證和審評審批工作也受到較大影響。

華北製藥表示，下一步，公司將加快推進布洛芬緩釋膠囊擴產項目的審批進度，力爭9 月底前完成審批，擴產後預計年產能力達1億粒，並加強與該產品其他中選省份的溝通，全力以赴保障該產品在其他中選省份的供應。同時，公司將以此爲戒，做好今後中選產品的產能預估，及市場風險預判和防範，積極謀劃其他中選產品的排產及供應，堅決杜絕斷供、少供現象發生，全力保障公司中選產品在中選區域的協議供應量和患者需求。

不過，對於華北製藥而言，這次斷供後的代價，就是失去了接下來參與第六批國家藥品集採資格。

華北製藥表示，鑑於國家第六批藥品集中採購的擬集採產品等信息尚未公佈，公司尚無法預測至2022年5月10 日國家組織的藥品集中採購活動及入選產品的銷售情況等對公司的影響。

無論如何，華北製藥因斷供國家藥品集採受到處罰，也給其他企業敲響了警鐘，即在參與集採過程中，應該權衡自身的供應能力，而不是盲目競標。

“有些企業在集採競價過程中抱着僥倖心態，認爲斷供了也不會受到處罰，如今，華北製藥作爲第一家被處罰的，加上又是國企，有望對行業形成震懾作用。”有藥企人士這樣認爲。