記者 | 黃華

12月3日，步長製藥公告稱，公司全資子公司丹紅製藥的丹紅注射液醫保續約成功，值得注意的是，作爲一款知名的中藥注射劑品種，丹紅注射液早在2017年被要求“限二級以上醫院使用”，而在2021年醫保目錄中後，丹紅注射液的前述限制被解禁了。

圖片摘自2021年國家醫保目錄協議期內談判藥品部分，二級醫院相關限制消失。

圖片摘自2020年國家醫保目錄協議期內談判藥品部分。

界面新聞記者12月6日從相關方面證實，對於丹紅注射液的前述使用限制確實已經放開。

此外，2020年醫保目錄顯示，丹紅注射液品種有效期系至2022年底，這也意味着，該產品今年的續約談判是在有效期內發生的。再對比該產品的報價不難發現，各個品規之間，降幅僅約2%後。也就是說，丹紅注射液在打9.8折之後，成爲了醫保談判目錄中爲數不多的、甚至可能是唯一放開限定二級醫院使用的中藥注射劑。

而對於丹紅注射液的使用放開究竟是特例，還是中藥注射液全面鬆綁的前兆？目前外界不得而知。

丹紅注射液是步長製藥最重要的產品之一，據丁香園報道，丹紅注射液2002年獲藥監局批准註冊，進入2004版醫保目錄。隨後，該產品常年列席國家醫保目錄。步長製藥上市後曾在其上市首年的年報中表示，公司的腦心通膠囊、穩心顆粒和丹紅注射液三個獨家專利品種在2016年合計銷售收入達到90.06億元；根據《心腦血管中成藥市場研究報告（2015年度）》的數據顯示，前述三個品種2015年在心腦血管中成藥市場份額的排名均在前20位。

米內網的數據顯示，2016年和2017年，中藥注射液的市場規模都是剛剛超過1000億元，粗略估算下，50億大品種丹紅注射液憑一己之力佔比5%。

當然，步長製藥在打造中成藥大單品方面的投入也是相當大。2015-2018年，該公司的銷售費用爲65.7億元、68.5億元、82.87億元和80.36億元，分別佔收入的56.3%、55.6%、59.8% 和58.8%。

除了黃金大單品的身份，圍繞丹紅注射液的另一個話題就是有效性和用藥安全。大量的中藥注射液的獲批有其特殊的歷史原因，而對中藥注射液安全性的集中關注始於2006年，當時魚腥草注射液致死事件轟動全國，連續導致北京、武漢兩地6人死亡。當年6月，原國家藥監局叫停魚腥草等7種注射劑。

2017年，時任國家食藥監總局局長畢井泉提出，重啓中藥注射劑安全性有效性再評價。也是在2017年，國家醫保目錄更新，對39箇中藥注射劑做出了嚴格的報銷使用範圍限制，其中26個臨牀常用的大品種均僅限二級以上醫療機構使用。其中也包括了步長製藥的丹紅注射液。

隨後，丹紅注射液的銷售額從2015年的40億元跌至2020年已收縮至17.3億元，佔步長製藥同期主營收入的10.83%，今年前三季度，丹紅注射液銷售收入僅爲4.24億元，佔步長製藥同期主營收入的3.73%。

近年，隨着國家醫改控費升級，各地對臨牀使用量大、但療效不明確的輔助用藥，紛紛列出重點監控清單，丹紅注射液的使用也進一步受限制。基於此，此次丹紅注射液的意外鬆綁確實令人不解。