原標題：拿下國內首個狂犬單抗，股價卻跌跌不休，華北製藥：趕緊上市創效

來源： 時代週報

歷時17年，耗資近2億元，華北製藥（600812.SH）寄予厚望的奧木替韋單抗注射液終於獲批上市，成爲國內首個狂犬單抗。

1月25日晚間，華北製藥公告稱，從子公司華北製藥集團新藥研究開發有限責任公司（下稱“新藥公司”）獲悉，根據國家藥品監督管理局網站顯示，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准新藥公司申報的奧木替韋單抗注射液上市。

“這款狂犬單抗從研發到獲批花費的時間很長，獲批以後，我們的希望就是趕緊上市創效。”華北製藥董事會辦公室相關人士在接受時代週報記者採訪時表示。不過，對於奧木替韋單抗注射液的定價及目前營銷推廣的落地情況，上述相關人士和證券事務代表均拒絕回答。

IPG中國區首席經濟學家柏文喜對時代週報記者分析，奧木替韋單抗注射液的上市對華北製藥而言，意味着一個承擔着技術創新、產品創新與業績第二曲線的重要單品的誕生。“尤其是在華北製藥經歷集採斷供受罰之後，很有可能成爲其新的業績增長點。”柏文喜稱。

目前，國內尚無重組抗狂犬病毒單抗藥物上市銷售，可用於治療被狂犬或狂犬病毒攜帶動物咬傷、抓傷的被動免疫製劑僅有狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。除華北製藥外，國內還有興盟生物、智翔金泰、百克生物（688276.SH）3家公司在開展重組抗狂犬病毒單抗藥物方面的同類研究。其中，興盟生物的狂犬單抗組合製劑（SYN023）已開始計劃在國內申報新藥上市申請（NDA）。

二級市場方面，重磅新品的上市並未提振華北製藥的股價。1月26日，華北製藥盤中大跌，跌幅達9.07%；27日，跌勢持續，最終報收8.60元/股，跌1.38%，總市值147.6億元。

市場需求規模超百億

狂犬單抗獲批上市的消息傳開後，很多人誤以爲這是另一款狂犬疫苗。事實是，狂犬單抗並不等同於狂犬疫苗，更不能替代狂犬疫苗，而是配合狂犬疫苗一起使用的被動免疫製劑。

根據華北製藥公告，奧木替韋單抗的作用機制及適應症爲將本品與人用狂犬病疫苗聯用，用以補充人用狂犬病疫苗主動免疫過程中的抗體空白，可直接中和體內狂犬病毒，起到被動免疫作用，用於被狂犬或其它狂犬病毒易感動物咬傷、抓傷患者的被動免疫。

“狂犬單抗和狂犬疫苗兩者的作用機制並不相同，狂犬單抗打入人體以後是直接中和病毒，而狂犬疫苗打入人體以後，是通過刺激人的身體來產生抗體。狂犬單抗只是替代狂免蛋白（即狂犬病人免疫球蛋白）。”前述華北製藥董事會辦公室相關人士告訴時代週報記者，“按照目前的治療規範，人在被狗咬傷以後，要先注射狂免蛋白，提高人體自身免疫力，再注射狂犬疫苗，讓人體產生抗體，來抵抗狂犬病毒。”

“人體從注射完狂犬疫苗到產生抗體，中間會有一段空窗期，這時人體內還沒有產生抗體，期間一旦狂犬病毒發作就很容易致病。奧木替韋單抗主要就是解決這段空窗期的問題，降低病毒感染風險。”該人士進一步解釋稱。

據瞭解，由於歐美國家已消除狂犬病，在此之前，全球上市的狂犬單抗產品僅有印度研發的2個產品，而國內可用於治療被狂犬或狂犬病毒攜帶動物咬傷、抓傷的被動免疫製劑僅有狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白。

這當中，狂犬病人免疫球蛋白是國內臨牀上最常用的狂犬病被動免疫產品，由供漿員接種狂犬病疫苗後，待其血液抗體達到一定水平時捐獻血漿，經提取而成。其缺點是，血漿原料供應有限，且存在血源污染風險。相較之下，狂犬單抗新型的被動免疫製劑，可大規模生產和質量標準化，且不存在血源污染風險。

業內一度認爲，狂犬單抗上市後有望替代抗狂犬病血清和狂犬病人免疫球蛋白，開啓狂犬病被動免疫的新時代。西南證券發佈的研報曾指出，按照未來1200萬人份需求計算，狂犬單抗滲透率有望達到75%，按照現有狂免蛋白1000元/人份及狂犬單抗上市按照1500元/人份計算，國內被動免疫市場需求規模高達165億元，狂犬單抗規模爲135億元。

超百億的市場規模也吸引了國內多家企業佈局。據瞭解，除華北製藥外，興盟生物開發的重組人源化單抗SYN023處於Ⅲ期臨牀試驗階段，並已開始計劃在國內申報新藥上市申請；智翔金泰開發的GR1801注射液已啓動Ⅱ期臨牀試驗；珠海泰諾麥博生物技術有限公司則將開發的“全人源抗狂犬病毒單克隆抗體”轉讓給百克生物繼續開發，目前處於臨牀前研究階段。

業績新增長點？

華北製藥的前身是華北製藥廠，始建於1953年，是我國最大的化學制藥企業之一，曾開創我國大規模生產抗生素的歷史，一度被稱爲共和國的“醫藥長子”。

目前，華北製藥主要從事醫藥產品的研發、生產和銷售等業務，產品涉及化學藥、生物藥、健康消費品等，治療領域涵蓋抗感染藥物、心腦血管藥物、腎病及免疫調節類藥物、腫瘤治療藥物、維生素及健康消費品等。

過去一年，華北製藥麻煩不斷，先後遭遇了斷供集採和信披危機。2021年8月，華北製藥因斷供集採被山東省公共資源交易中心列爲嚴重失信等級，國家藥品聯合採購辦公室也將其列入“違規名單”，並取消其在2022年5月10日前申報國家集採的資格。

同年11月，華北製藥又因違反《上市公司信息披露管理辦法》等問題，被河北證監局、上交所通報批評。

業績方面也拉響預警。2022年1月15日，華北製藥發佈的業績預告顯示，公司預計2021年年度實現歸屬於上市公司股東的淨利潤2000萬元左右，較上年同期預計減少7732萬元左右，同比減少79.45%左右。同時，預計其實現扣非淨利潤-5900萬元左右，較上年同期預計增加291萬元左右。

對虧損原因，華北製藥表示，由於受到石家莊市藁城區新冠疫情衝擊，以及內外部多重不利因素疊加的複雜局面，預計歸屬於上市公司股東的扣除非經常性損益的淨利潤與上年相比基本持平。此外，與上年同期相比，本期計入當期損益的政府補助等非經常性損益事項合計減少約8000萬元。

現實是，華北製藥近3年來幾乎處於增收不增利的狀態。財報數據顯示，2018-2020年，華北製藥的營收分別達到92.14億元、108.81億元、114.93億元，但淨利潤僅爲1.46億元、1.48億元、1.04億元。

獲批上市之後，奧木替韋單抗注射液能否成爲拉動華北製藥業績增長的新動力，備受市場關注。

四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯在接受時代週報記者採訪時表示，新藥問世，無疑會使華北製藥出現新的機會，“狂犬病在中國每年發生量並不少，奧木替韋單抗注射液獲批無疑提供了新的選擇，其市場空間還是巨大的”。

西南證券研報指出，奧木替韋單抗注射液獲批上市將對華北製藥的收入和業績有着明顯的向上彈性貢獻。“根據現有狂犬疫苗接種人羣數量計算，狂犬單抗擁有約600萬受衆羣體，預計華北製藥將取得50%市佔率，未來有望達到30億元峯值銷售額，貢獻約9億元業績。”