數據結果顯示，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對於服藥超過7天的全部患者，相應保護率達100%。

4月6日早間，開拓藥業（09939.HK）公佈了口服新冠藥物普克魯胺治療輕中症非住院新冠患者三期全球多中心臨牀試驗關鍵數據結果，對比此前的中期分析未達到統計學顯着性，這次是大大反轉了。

受數據利好結果提振，4月6日上午，開拓藥業港股開盤後，不到十五分鐘時間，股價漲幅一度超過140%。

數據結果顯示，普克魯胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特別是對於服藥超過7天的全部患者，相應保護率達100%。在伴有高風險因素的受試者中（特別是中高年齡組），能顯著降低住院/死亡率。另外，可顯著持續降低新冠病毒載量，並改善新冠相關症狀。

具體在降低住院/死亡率方面，在所有隨機且服藥至少1天的受試者中（N=730），對照組及普克魯胺組的住院事件數分別爲8例（含一例死亡）及4例（無死亡），相應保護率爲50%（所有受試者均因新冠住院）；在完成服藥大於1天的受試者中（N=721），對照組及普克魯胺組的住院事件數分別爲7例（含一例死亡）及2例（無死亡），相應保護率爲71%；在完成服藥大於7天的受試者中（N=693），對照組及普克魯胺組住院事件數分別爲6例（含一例死亡）及0例（p﹤0.02），相應保護率爲100%。

開拓藥業創始人、董事長兼首席執行官童友之表示：“這些數據嚴謹證明了普克魯胺在新冠人羣（主要受Delta和Omicron變異株感染）的臨牀療效，同時具有統計學顯著性。”

普克魯胺爲雄激素受體拮抗劑，原本爲治療前列腺癌的藥物，新冠疫情發生後，臨牀試驗證實該藥對新冠具有治療作用。開拓藥業在美國、南美、亞洲和歐盟等國家和地區進行兩項普克魯胺用於輕中症非住院新冠患者的III期全球多中心臨牀試驗和一項用於重症住院新冠患者的III期全球多中心臨牀試驗，並於巴拉圭獲得針對住院新冠患者治療的緊急使用授權（EUA）。

這次開拓藥業公佈結果的三期臨牀研究，是一項雙盲、安慰劑對照（1：1）、隨機、全球多中心的註冊性三期臨牀試驗，以評估普克魯胺對非住院輕中症新冠患者的有效性和安全性，從去年4月24日啓動後，於去年12月24日完成全球733名受試者入組。該項三期全球多中心臨牀試驗99%的受試者來自美國，入組不排除受試者接種疫苗，也不要求受試者有風險因素。

去年12月27日，開拓藥業曾發佈了上述三期臨牀試驗的中期分析情況，但當時的數據並不理想，未達到統計學顯着性，受當時數據打擊，當天公司股價一度暴跌超過80%。

如今，對於這一次數據結果反轉，開拓藥業方面回覆第一財經記者表示：“中期分析處於臨牀試驗還未揭盲的狀態，可以獲知的數據很少，這次最終結果揭盲了，有更多的數據可以展現出來。”

目前，全球多個國家或地區正在遭受Omicron變異株襲擊，由於新冠疫苗的廣泛接種，不少感染者以輕症或者無症狀爲主，如何進一步遏制疫情蔓延，開發服用方便的口服新冠藥物，顯得相當重要。

童友之表示，普克魯胺已經在多個臨牀試驗被證明其對新冠感染的整個週期——包括早期和中後期，均有很好的治療療效和安全性，公司將積極推進向中國、美國及其他國家和地區的國家藥物監督機構申請緊急用藥EUA許可。