來源：華夏時報

本報（chinatimes.net.cn）記者于娜 見習記者 孫夢圓 北京報道

“去年，中國首個CAR-T細胞治療產品的獲批上市，不僅爲我們臨牀治療提供了更多選擇，更讓原本‘無藥可治’的患者看到了治癒的可能，重獲迴歸正常生活的機會。”上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院血液科主任醫師王黎如是說。

6月16日，在中國首個CAR-T細胞治療產品奕凱達®（阿基侖賽注射液）即將上市一週年之際，復星醫藥攜手復星凱特共同舉辦了“CAR-T日”系列科普活動。

官方數據顯示，奕凱達®惠及超200位中國患者。截至目前，上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院已通過商業化CAR-T產品治療了超過30名患者，在治療階段可評估的患者有19個，客觀緩解率（ORR）高達94.7%，完全緩解率（CR）高達63.1%。

不過，上百萬的治療費用，CAR-T細胞治療產品對於很多患者和家庭來說可謂“天價”，如何提高可及性成爲繞不開的話題。

復星凱特CEO黃海在接受《華夏時報》記者採訪時表示，“在過去一年中，復星凱特在CAR-T細胞治療產品商業化進程中已經取得了里程碑式的進展，並且我們還將繼續穩步向前，進一步提升CAR-T細胞治療產品的可及性。”

CAR-T細胞療法“神奇”在哪

公開資料顯示，淋巴瘤是最常見的血液腫瘤，但傳統治療手段對淋巴瘤效果不佳，國際研究結果顯示，患者的臨牀緩解率只有26%，中位總生存期僅6.3個月，臨牀上迫切需要創新、可及性高的藥物治療方式。

作爲醫生，王黎和她同行們始終期待能有更多更好的產品早日進入臨牀，幫助更多的患者實現治癒的希望。

CAR-T細胞療法是一種利用人體自身免疫系統進行的個體化治療方法，目前已獲批上市的CAR-T細胞治療產品僅適應於血液腫瘤患者。該療法通過導入能識別腫瘤特異抗原的受體基因（CAR），幫助T細胞恢復特異殺傷活性。這些改造後的T細胞經體外培養擴增後回輸到患者體內。

王黎認爲，CAR-T細胞治療產品是個人定製藥品，受患者基因型、免疫功能和疾病狀態等因素影響，治療效果會因人而異。但是以目前臨牀治療情況而言，CAR-T療法顯著提高了血液腫瘤患者緩解率及總生存期，爲患者帶來治癒的可能。

2021年6月，奕凱達®成爲國內首個獲批上市的CAR-T細胞治療產品，適用於治療二線或以上系統性治療後復發/難治性大B細胞淋巴瘤（LBCL）成人患者。該產品是復星凱特引進美國Kite（吉利德科學旗下公司）的CAR-T產品Yescarta，並獲授權在中國進行本地化生產的靶向CD19自體CAR-T細胞治療產品。

黃海表示，CAR-T細胞治療產品擁有個性化定製、一次性療法、可預見治癒效果的特點，爲患者帶來了全新希望。

“在奕凱達®剛上市不久，有一位老年女性瀰漫大B細胞淋巴瘤患者，在經過兩次的復發後，採用了CAR-T細胞療法。經過24天的住院治療後，首次評價就已獲得完全緩解，6個月評估仍保持CR，讓我們看到了CAR-T細胞治療產品給患者帶來的實際獲益。”王黎說。

如何提高可及性

自2021年獲批後，復星凱特便開始不斷加速奕凱達®產品商業化的進程。據黃海介紹，2019年復星凱特CAR-T產業化生產基地正式落地張江，整個的廠房1萬平方米左右，生產質量的人員大概在200餘人，爲持續的中國市場投入奠定了堅實的基礎。此後，復星醫藥與美國Kite也將在研發、生產、商業化進行更多投入。

不過，定價頗高一直是阻礙CAR-T細胞治療產品可及性的一個重要因素。資料顯示，諾華用於治療白血病的Kymriah定價爲治療一次47.5萬美元；吉利德用於治療B細胞淋巴瘤的Yescarta治療費用定價爲治療一次37.3萬（約合人民幣250萬元）美元；復星凱特的阿基侖賽零售價定價爲人民幣120萬人民幣/袋（約68ml），是目前的全球最低價。

復星醫藥2021年年報顯示，截至2022年2月末，已有約百名患者進入治療流程，但奕凱達®全年營收並未超過1億元。複雜的製造和供應鏈，高度定製化的藥品製備過程，仍是CAR-T難以惠及廣大患者的幾個關鍵障礙。

據黃海介紹，復星凱特在張江建設了專門的工廠，用於細胞的採集製備等，同時也在積極爭取與商業保險公司開展合作，也希望通過自主研發新工藝，提高未來產品的可及性。

同時，復星凱特還在積極擴展奕凱達®的更多適應症、發展新靶點新技術並加速實體瘤領域研發進程，希望能夠惠及更多腫瘤患者。

今年6月，奕凱達®針對二線治療大B細胞淋巴瘤的臨牀試驗申請（IND）獲NMPA受理。除了更多適應症的拓展外，復星凱特第二款CAR-T細胞治療產品FKC889，用於治療既往接受過二線及以上治療後復發/難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）成人患者，已於2022年3月獲批於中國境內開展臨牀試驗。

此外，復星凱特積極佈局研發管線和加強自主研發實力，正在加速推進針對實體瘤的5個臨牀前項目，致力於彌補實體瘤應用上存在的巨大空白。

“一方面，復星凱特積極推動創新支付模式的落地，減輕患者經濟負擔，截至5月末，奕凱達®已被納入30多個省市的惠民保；另一方面，復星凱特積極拓展CAR-T治療中心的覆蓋，截至5月末，奕凱達®備案的治療中心已達80多家，滿足不同省市復發/難治性大B細胞淋巴瘤患者就近醫治的治療需求。”黃海稱。