隨着集採進入制度化、常態化實施階段，集採成爲影響藥械行業發展最大的政策變量。

21世紀經濟報道記者季媛媛 上海報道  集採已成爲近些年影響醫藥行業的重要政策之一，推動集中帶量採購常態化、制度化並提速擴面，持續降低醫藥價格，讓患者受益已經成爲醫改的重要方向。

近日，國家醫保局發佈《關於政協十三屆全國委員會第五次會議第03703號 (醫療衛生類329號) 提案答覆的函》，對朱弈龍委員提出的關於引入新型創新藥准入評價機制的提案進行了答覆。國家醫保局表示，進入集採是創新藥獲得市場的重要途徑之一。不過由於生物製品無法開展生物等效性（BE）試驗，相對於化藥納入集採需要考慮的因素將更多。“我們將在現有集採成功經驗基礎上，結合生物藥的特點，不斷完善生物藥集採規則。” 

此外，在《國家醫療保障局關於政協十三屆全國委員會第五次會議第02866號 (社會管理類263號)提案答覆的函》中，國家醫保局表示，按照相關文件精神，當前集中帶量採購重點將部分臨牀用量大、臨牀使用成熟、採購金額高、市場競爭較充分的醫用耗材納入採購範圍，通過公開透明的競爭規則，促使價格迴歸合理水平，有效減輕患者的負擔。

從國家醫保局的回覆來看，隨着集採進入制度化、常態化實施階段，集採成爲影響藥械行業發展最大的政策變量。是否中標集採，將成爲企業發展的分水嶺。實際上，國家醫保局此前也多次發佈消息，有意向“將生物類似藥納入集中帶量採購”。如今，從國家醫保局的口徑來看，推動生物藥集中帶量採購或許已進入議程。

其實，去年2月國家藥監局藥審中心（CDE）發佈了《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》，對生物類似藥的“相似性”進行了具體定義。這被業界認爲是生物類藥的“一致性評價”來了，同時也被認爲是爲生物類似藥納入集採做準備。

不過對企業來講，集採是把雙刃劍，並非對所有中標企業都是利好。對於後續即將而來的集採變局，生物醫藥企業又將如何應對？也將成爲業內人士關注的重點。

國家將完善生物藥集採規則

在今年全國兩會期間，全國政協委員朱奕龍圍繞醫藥創新發展建言獻策，他提出，隨着醫改持續推進，新藥監管政策不斷出臺，審批標準不斷提高，集採、國談等措施在極大提升創新藥物可及性的同時，也對企業經營造成了較大壓力。2021年國家醫保談判結果中，談判成功的藥品平均降價50.64%，加上研發同質化競爭嚴重，造成國內創新藥上市後投資回收難，醫藥創新發展面臨嚴峻挑戰。

當前，中國無論是產業規模、企業實力還是產品創新程度，都與發達國家存在一定差距，尤其是中國創新藥研發聚集於熱門靶點現象明顯，普遍存在同質化創新現象。而近幾年國家醫保準入談判和集採等市場準入政策雖有效控制基金支出，增加了創新藥物的可支付性，但是過低價格使創新企業難以在短期內回收高額研發成本。

“在有效保障醫保基金健康可持續運行的大前提下，要積極嘗試新型價格機制，積極探索多層次的商業保障模式。”朱奕龍建議，建立多層次保障體系，探索在我國實施量價協議，商業保險與基本醫保分擔藥品超量風險，通過“風險分擔、協同支付、一站式結算”機制打通量價協議實施障礙，爲高值創新藥物醫保準入提供中國新模式。 

朱奕龍還建議避免唯低價論，精細化設計有別於化學藥的生物藥集採規則，避免化學藥模式的唯低價論一刀切模式，使得大多數競標廠商都能獲取一定的市場份額，從政策層面爲創新企業做大做強打好基礎。在有效開展集採、更好保障患者臨牀用藥安全有效的同時，給予創新企業更好的市場回報。 

針對朱奕龍的建議，國家醫保局在回覆中表示，目前開展了6批化學藥和1批生物藥（胰島素專項）集中帶量採購，取得積極進展。化學藥集採以通過質量和療效一致性評價爲質量入圍門檻，將過評仿製藥、原研藥和參比製劑在一個平臺上開展競爭。與化學藥相比，生物藥無一致性評價作爲支撐、命名複雜多樣、產能爬坡提升較慢，因此醫保局在化學藥集採基礎上，對規則進一步調整完善，充分考慮生物藥的特點精心制定胰島素集採的規則。具體而言包括三方面：

一是集採前由醫療機構按廠牌報送需求量，中選結果產生後，由醫療機構按一定規則選擇中選產品，充分尊重臨牀選擇，保持臨牀用藥的穩定性；

二是將治療目的和臨牀作用機制相似但通用名不同的產品合併分組，兼顧了臨牀使用需求和競爭的充分性；

三是針對生物藥產能約束的特點，通過摸底調查充分掌握企業產能，設置協議採購量不超過企業最大產能的50%，並在落地時預留足夠生產準備時間，多措並舉保障供應。 

國家醫保局方面表示，下一步，醫保局將在現有集採成功經驗基礎上，結合生物藥的特點，不斷完善生物藥集採規則。

生物藥集採落地有何影響？

生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方面與原研藥(參照藥)有相似性的治療用生物製品，其氨基酸序列原則上應與原研藥相同。

目前，國內共有四大品種的生物類似藥獲批上市，分別是阿達木單抗、利妥昔單抗、貝伐珠單抗和曲妥珠單抗，主要用於腫瘤及自身免疫性疾病的治療。

其中，阿達木單抗生產廠家已達7家。原研藥企是艾伯維，生物類似藥企分別是百奧泰生物、海正藥業、信達生物、復宏漢霖、正大天晴、君實生物。緊盯阿達木單抗生物類似藥市場的在研企業至少還有20家。據弗若斯特沙利文報告顯示，中國阿達木單抗生物類似藥市場將在2023年增至47億元，並於2030年達到115億元規模。

其次是利妥昔單抗與貝伐珠單抗，原研藥企均爲羅氏，利妥昔單抗的生物類似藥企爲復宏漢霖和信達生物，貝伐珠單抗的生物類似藥企有齊魯製藥、信達生物、復宏漢霖，東曜藥業、貝達藥業、百奧泰生物、蘇州盛迪亞生物、東博安生物等近10家。

實際上，早在3月10日，生物類似藥集採已落地廣東。當時，廣東省藥品交易中心開展廣東聯盟雙氯芬酸等藥品集中帶量採購第一批的線上報價。從報量情況來看，利妥昔單抗的總量約1.6萬支，羅氏、復宏漢霖、信達生物的佔比分別是63.50%、35.11%、1.39%。最終的中選情況是——信達以885.8元的價格獲得利妥昔單抗注射液（10ml:0.1g）的擬中選資格，而羅氏、復宏漢霖則獲得擬備選資格。

針對第一批的線上報價，復宏漢霖董事長、執行董事兼首席執行官張文傑對21世紀經濟報道記者等表示，從廣東省際聯盟集採形勢來看，降價幅度20%與預期相差不大，目前需要考慮的是，從現有市場來看，生產研發生物類似藥的各家企業是否充實，由於生物類似藥進入集採還需要看整個產能，會不會無限制、自由、不受約束的供量，但現有企業能不能達到這一標準還需觀望。

“生物類似藥先發優勢很關鍵，我們需要在醫院端優先卡位，而從現有產品來看，復宏漢霖生物類似物在市場佔比份額較高。再加上大分子與小分子集採差別較大，從廣東省際聯盟集採來看，對我們影響不大，特別是在產能的供應上，我們也在加大投入，所以我們對生物類似藥集採在預期之中，不會帶來太大影響。”復宏漢霖首席商務官兼副總裁餘誠補充道，從廣東聯盟集採來看，在生物類似藥領域，整個降價幅度不會太大，羅氏、信達、復宏漢霖三家中選的企業一樣具有市場競爭資格。

據Insight數據庫，目前國內包括原研在內已有3款利妥昔單抗獲批上市，兩款生物類似藥分別來自復宏漢霖和信達生物，此外，正大天晴也已經處於上市審評中，另有5家企業的利妥昔單抗生物類似藥處於III期臨牀開發階段。

從數據來看，全球範圍內，生物類似藥的使用量也正在迅速增長，並在未來十年保持上升趨勢。根據IQVIA Forecast Link統計，2015年至2020年間，生物類似藥市場以年複合增長率7.8%的增速持續上升，於2020年達到約179億美元。據預計，2020至2030年間，生物類似藥市場將以15%的年複合增長率快速發展，2030年將達到750億美元。

另外，從目前的市場發展態勢來看，可以肯定的是，生物類似藥的市場規模在未來十年內將大幅增長。未來，大量藥品專利到期與更大幅度的醫療開支下調，是驅動生物類似藥市場持續增長的重要因素。

如此，將生物藥納入集採範圍對企業的影響已是不容忽視。致同諮詢生命科學與健康行業領導合夥人、融資與併購財務顧問服務合夥人董慧慧在接受21世紀經濟報道記者採訪時表示，集採、醫保談判是近幾年中國生物醫藥行業必談的話題，也是所有在中國生存的生物醫藥企業都繞不開的問題。集採困局和之前提到的同質化競爭困難是類似的根源，就是生產同款藥的企業太多了，只能降價拼市場。而和FDA批准用藥時會適當放寬標準類似的情況是，能滿足“未滿足的臨牀需求”、供不應求等條件，創新藥在集採時價格方面纔不會過於下降，才能保住應有的利潤。

“我們認爲，包括集採在內的國家醫改政策的核心方向之一，都是在於倒逼生物醫藥企業走出舒適區。所以生物醫藥企業如果還在供過於求的領域陷於集採困局，最後的結果不會樂觀。集採中標產品只能走量、換現金流和提升市場曝光度和佔有率，但如果不珍惜靠此換來的轉型、創新的時間和機會，企業也只能被淘汰。從未來的方向來看，不創新一定是不行的，創新不能保證每家企業都生存下去，但創新是唯一的出路。”董慧慧說。

（作者：季媛媛 編輯：徐旭）