作者： 吳綿強 王可一

　　[ 國家藥監局也頒佈了196箇中藥配方顆粒國家標準，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實施細則，陸續開展了省級標準發佈與備案審查工作。 ]

“因受國標切換及省標推進速度的影響，配方顆粒業務下滑較明顯。”最近，在接待投資者時，華潤三九（000999.SZ）董事會祕書周輝表示。

目前主營中藥配方顆粒的上市公司已悉數披露完2022年年報“成績單”，第一財經記者採訪發現，正如周輝所說，多數巨頭因爲標準切換受到影響，下滑趨勢明顯，並且，在當前新舊標準替換期，行業企業展開了一場省標備案競賽，品種重複，資源浪費現象難以避免。

業內預測，未來隨着國標的持續擴容，配方顆粒市場集採將要到來，屆時行業再次面臨洗牌。

巨頭“受挫”

中藥配方顆粒又稱“免煎中藥”，是以符合炮製規範的中藥飲片爲原料，經提取、濃縮、制粒而成的單味中藥顆粒。

從2001年至2021年，中藥配方顆粒行業經歷了生產試點到結束的過程，隨着政策放開，配方顆粒生產企業由牌照制轉變爲備案制。

2021年，《關於結束中藥配方顆粒試點工作的公告》正式實施，要求中藥配方顆粒應執行國家標準，國家標準沒有規定的，允許省級藥監部門自行制定標準，自此，中藥配方顆粒產業迅速擴容。國家藥監局也頒佈了196箇中藥配方顆粒國家標準，各省也相繼制定了中藥配方顆粒管理實施細則，陸續開展了省級標準發佈與備案審查工作。

當前，由於市場仍處於標準切換的“調整期”，頭部製藥企業配方顆粒業績“遇挫”。華潤三九稱，公司處方藥業務2022年實現營收59.76億，同比增長7.19%，（這一）增速略低於公司整體增速，“配方顆粒業務過去一直處於快速增長，去年受到政策和市場變化的影響而首次出現負增長”。

此外，央企背景的中國中藥（00570.HK）業績亦因中藥配方顆粒業務不振而受到影響，該業務佔據公司營收的“半壁江山”。年報指出，2022年，中國中藥營業額同比減少24.9%至140.04億元，“主要受到中藥配方顆粒新政策實施等因素影響”。

中國中藥年報稱，中藥配方顆粒貢獻營業額達77.12億元，佔營業額的53.9%，同比減少42.5%，自2021年11月新政策正式實施以來，行業內新舊標準轉換工作仍在持續推進，“2022年上半年，除疫情影響外，受到國標和省標公佈及備案品種不足，以及部分醫療機構由於新政策實施初期提前儲備企業產品的影響，中藥配方顆粒業務板塊營收出現下滑。”

與中國中藥情況類似，中藥配方顆粒及飲片業務對紅日藥業（300026.SZ）的業績貢獻也超過半數。2022年，佔紅日藥業營收比重達50.52%的中藥配方顆粒及飲片業務營收達33.60億元，同比減少20.66%。

4月27日，中藥配方顆粒巨頭佐力藥業（300181.SZ）董事、常務副總經理兼董事會祕書馮國富表示，公司中藥配方顆粒一季度整體銷售貢獻不大，一方面配方顆粒企業標準的存貨越來越少，另一方面公司目前還處於國標和省標的備案階段，銷售較上年同期明顯減少。

華潤三九一位高管表示，配方顆粒業務2022年發生兩個比較大的變化，一是國標落地執行，導致配方顆粒（業務）成本明顯上升；二是試點政策期結束，競爭格局由原來幾家試點演變爲更多的企業同臺競技。

“除了原來試點的6家企業之外，這幾年各省陸續有很多新入局者，行業競爭比以往更爲激烈。”5月4日，一位來自頭部中藥配方顆粒上市公司的行業人士告訴第一財經記者。

備案“競賽”

“中藥配方顆粒試點結束後開始施行備案制，需要滿足國家藥品標準或省級藥監局指定的標準纔可以上市，因此質量標準頒佈的數量和速度直接影響配方顆粒的銷售。”萬聯證券在一篇《中藥配方顆粒行業深度報告》中指出。

第一財經記者採訪獲悉，中醫臨牀使用頻率最高的所有中藥配方顆粒產品品種約達600種，而國家標準制定進度偏慢，截至2023年2月，第四批48箇中藥配方顆粒國家藥品標準正式頒佈，累計執行國標品種已達248個，而這無法完全滿足臨牀用藥需求。因此企業紛紛搶佔省級備案，以求在當地臨牀機構搶佔市場份額。

“疲於應付，各省標準不太統一，我們得一一單獨備案。同時（要取得）省標也並不容易。”上述中藥配方顆粒行業人士對第一財經記者透露。

第一財經記者梳理各家上市公司2022年年報發現，河北是以嶺藥業（002603.SZ）以及神威藥業（02877.HK）的總部所在地，浙江是佐力藥業的總部所在地，而天津、北京則是紅日藥業及其主營配方顆粒子公司康仁堂總部所在地，另外，吉林敖東（000623.SZ）總部位於吉林，這些上市公司基本在本地省份佈局配方顆粒省標備案品種，同時還輻射省外市場，競爭“戰火”蔓延到各自總部所在地。

以嶺藥業稱，在新標準配方顆粒（國標/省標）的備案工作方面，已完成239個國家標準中藥配方顆粒品種備案，267個河北省中藥配方顆粒品種備案。另外，以嶺在27個省開展跨省備案8500餘條，其中國標品種備案5400多條，省標品種3100餘條。

神威藥業稱，截至2022年底，公司已完成北京、天津等2個直轄市，河北、雲南、安徽、福建、山東、甘肅、內蒙古等13個省份符合國家及該省份品質標準的中藥配方顆粒品種掛網。

中國中藥年報指出，截至2022年12月31日，完成國家標準品種上市備案199個，省級標準品種上市備案281個；紅日藥業年報稱，2022年，國標申報項目按照藥典委要求提交50個品種，入選32個，省標申報項目涉及申報的省市數爲25個。

佐力藥業完成了252個國標和省標的備案，公司目前也已主動到河北、內蒙古、山東等地開展備案。

不過，在現行政策之下，國標、省標品種重複的現象，也引發業內關注。

今年3月，全國政協委員、國家中醫藥管理局原副局長、中華慈善總會黨委書記孫達表示：“目前中藥配方顆粒常用品種有700餘種，國標品種只有200餘種，數量仍顯不足。不同的標準，造成同一組方種，各品種質量、工藝水平不一致，不利於臨牀療效的穩定性。其次，各省制定的省級標準尺度也不一致，出現了同品種多標準、多規格的局面，對企業資源造成浪費，也不利於臨牀使用。”

集採未來

作爲中藥產業過去最好過的業務板塊，中藥配方顆粒過去“躺在試點政策之上”過活的日子，似乎一去不復返。雖然目前標準切換對業內企業來說處於陣痛期，而受訪人士認爲，未來集採纔是懸在業內頭上的“達摩克利斯之劍”。

“原本在2022年時，我們預估是未來2~3年集採，隨着國標的持續擴容有可能集採會提前，但目前還不好說。”上述中藥配方顆粒行業人士對第一財經記者表示。

“醫保資金的佔用給配方顆粒集採提供了最直接的動力。”萬聯證券研報稱，配方顆粒集採是長期趨勢，試點（政策）結束後，配方顆粒標準統一掃除了之前配方顆粒集採最大的障礙，同時國家鼓勵各省份將配方顆粒納入醫保，目前多個省份已發文明確表示將配方顆粒納入本省醫保。“標準統一、醫保支付和陽光采購推動配方顆粒集採。”

華潤三九則認爲，配方顆粒業務未來仍具發展潛力，一方面國家鼓勵中醫藥傳承創新發展，另一方面配方顆粒業務自身比較複雜，產業門檻較高，涉及五六百種藥材的飲片加工、提取、製劑生產以及配藥服務等，對於全產業鏈能力的要求、資本規模的要求、藥材資源的要求都是較高水平的，目前具備一定規模的全品種運營的配方顆粒生產企業相對有限，競爭總體有序。

“預計未來隨着國標出臺落地達到一定數量，省標品種也會逐漸被取代。”華潤三九預計配方顆粒的品種達到400種左右可能會進行集採試點，目前公司已開始爲未來可能面臨的集採製定各項管理應對舉措。

萬聯證券表示，集採有利於優勢企業實現以價換量，有利於整體銷售額的提升。

公開資料顯示，近五年，中藥配方顆粒市場一直保持上漲趨勢，2021年市場規模達346.0億元，同比增長了35.5%，估算2022年市場規模達443.0億元。