轉自：中國證券報

7月5日，國務院新聞辦公室舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發佈會，國家藥品監督管理局局長焦紅等介紹“強化藥品監管 切實保障人民羣衆用藥安全”有關情況，並答記者問。

在會上，國家藥監局局長焦紅表示，國家藥監局堅持以人民爲中心的發展思想，守底線保安全、追高線促發展，持續強化藥品全生命週期質量監管，深入開展藥品安全專項整治行動，嚴懲重處違法違規行爲，加強國家集採中選品種等重點產品監管，切實保障“兩品一械”質量安全。五年來，我國藥品抽檢總體合格率由97.1%提升至99.4%。

我國已累計批准創新藥品130個

國家藥監局有力推進藥品醫療器械審評審批制度改革，審評審批流程持續優化，一大批創新藥、創新醫療器械獲批上市。截至目前，累計批准創新藥品130個、批准創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥獲批上市，多款罕見病藥物、國產體外膜肺氧合治療產品（ECMO）等高水平藥械上市，有力滿足人民羣衆健康需要。

國家藥監局還推動建立符合中醫藥特點的技術審評標準體系，批准中藥新藥31個，助力中藥傳承精華、守正創新。國家藥監局紮實推進仿製藥質量和療效一致性評價，累計有615個品種通過一致性評價，進一步滿足人民羣衆用藥需求。

全面加強藥品監管能力建設

爲推進我國藥品監管科學化、法治化、國際化、現代化的建設。目前已全面完成《藥品管理法》《疫苗管理法》《醫療器械監督管理條例》《化妝品監督管理條例》的制修訂，發佈規章13部，頒佈實施2020年版《中國藥典》，藥品監管制度體系“四梁八柱”基本確立。設立長三角、大灣區4個藥品、醫療器械審評檢查分中心，服務國家區域發展戰略。爲落實《國務院辦公廳關於建立職業化專業化藥品檢查員隊伍的意見》，省級藥品檢查員數量已達2萬餘人，鞏固夯實了藥品監管的工作基礎。

我國創新藥械研發上市迎來爆發期

近年來，國家藥監局持續推進藥品醫療器械審評審批制度改革，鼓勵藥品醫療器械創新的政策紅利不斷釋放，藥品醫療器械質量持續提升，藥品研發創新活力不斷提升，我國創新藥械研發上市迎來爆發期。隨着新修訂的《藥品註冊管理辦法》等配套規章文件的出臺，每年通過優先審評程序批准上市的藥品數保持在100個以上，優先審評資源逐年加大力度向具有臨牀優勢的新藥、兒童用藥、罕見病藥物註冊申請傾斜，尤其是制定了多項兒童用藥專項指導原則，兒童用藥批准數量呈現明顯上升趨勢，2022年全年共有66個兒童用藥獲批，今年上半年已有46個兒童用藥品種完成技術審評工作。隨着這些具有明顯臨牀價值的創新、急需藥械獲批上市，鼓勵創新、促進高質量發展的政策導向逐步顯現。

焦紅表示，我國將繼續優化完善臨牀急需藥品、罕見病藥品、兒童藥品、國產替代產品、“卡脖子”產品等的審批，推動一批技術高、療效好、影響大的標誌性創新藥械上市。

焦紅指出，國家藥監局鼓勵放射性藥品研發申報。改革完善放射性藥品審評審批工作，已發佈《關於改革完善放射性藥品審評審批管理的意見》，充分發揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷與治療方面的特殊重要作用，提升我國放射性藥品研發與應用水平。國家藥監局還將優化藥品說明書管理，解決藥品說明書看不清等問題。推動藥品說明書適老化改革試點工作，國家藥監局將選取部分老年人常用的口服、外用藥品製劑，要求持有人提供簡化版藥品說明書，即大字版藥品說明書，同時鼓勵持有人提供說明書語音播報和盲文服務。

我國已成爲全球醫療器械第二大市場

國家藥監局副局長徐景和指出，近年來，國家藥監局以創新醫療器械爲主攻點，先後印發《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》，讓創新和臨牀急需產品“單獨排隊，一路快跑”。目前已批准國產的“腦起搏器”、碳離子治療系統、質子治療系統、5.0T磁共振成像系統、全景動態PET/CT、第三代人工心臟、人工血管等217個創新高端醫療器械產品上市，這些產品的上市，實現了高端醫療器械國產突破，解決了部分產品嚴重依賴進口的情況，其中多數產品已服務於臨牀診療中，取得良好的使用效果，提升了我國醫學診療水平。近年來，中國醫療器械產業快速發展，近5年年均複合增長率爲10.54%，已成爲全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。

國家集採中選藥品和醫療器械

質量安全狀況總體良好

徐景和介紹，自國家集採工作開展以來，國家藥監局每年部署開展集採中選藥品和醫療器械專項監管工作，實現對國家集採中選的藥品和醫療器械開展企業監督檢查、在產產品抽檢、藥品不良反應（醫療器械不良事件）監測“三個全覆蓋”。檢查涉及藥品生產企業近600家、醫療器械生產企業近170家；產品抽檢涉及333個藥品品種、15個醫療器械品種，有力保障了集採中選藥品和醫療器械的質量安全。全面強化企業主體責任落實和地方監管責任落實，從監督檢查、監督抽檢、不良反應（不良事件）監測等工作情況看，國家集採中選藥品和醫療器械質量安全狀況良好。

下一步，國家藥監局將持續加大國家集採中選產品監管力度，強化風險防控，綜合運用監督檢查、抽檢、不良反應（不良事件）監測等手段，強化風險隱患早預警、早排查、早處置。藥品方面，將要求省級藥監部門對集採中選藥品持有人和生產企業實施“一企一策、一品一檔”，進一步加強針對性監管；醫療器械方面，對血管支架、人工關節和骨科脊柱類產品等國家集採中選品種實施清單管理，將國家集採中選醫療器械納入國家抽檢。

加強網售平臺監管

國家藥監局副局長黃果表示，當前，我國藥品、醫療器械、化妝品網絡銷售呈現出持續高速發展的態勢。據估算，2022年僅藥品醫療器械的網絡銷售額已達到2924億元，預計2023年將超過3500億元。

國家藥監局針對新情況、新問題，抓緊建立健全法規體系。截至目前，藥品、醫療器械、化妝品均已出臺了專門的網絡銷售監督管理辦法，明確了監管部門、經營企業和第三方平臺的法律責任，強化網絡銷售監測和調查處置的規定，強調安全風險控制的措施，要求對網售全過程加強質量管理。針對網絡銷售違法違規行爲的隱蔽性和發散性，國家藥監局已經實行對藥品網絡銷售企業和主要第三方平臺的全覆蓋網絡監測，後續將不斷強化監測力度，提升監測的靶向性、準確性和時效性。針對發現的突出問題，各級藥品監管部門先後組織開展了藥品網絡銷售專項整治、醫療器械“清網行動”、化妝品“線上淨網線下清源專項行動”等，對違法違規線索及時調查處置，採取下架、關停、取消備案等措施淨化網絡市場。

國家藥監局加強多部門協作，積極推進與工信、網信、衛生健康、市場監管等部門的聯動，形成監管合力；注重發揮行業協會作用，建立健全行業規範，引導行業自律；國家藥監局強調第三方平臺落實好平臺治理責任，對於提升網售質量，培育良好的網售產業生態，至關重要。尤其是阿里、淘寶、京東、美團、拼多多、小紅書這樣的大型平臺，應當用足用好自身的技術優勢、管理優勢，帶頭落實平臺責任，建立並嚴格實施網售藥品質量安全管理制度，加強對入駐商家的審覈和管理，強化平臺在藥品召回、風險處置以及監督檢查中的配合義務。

加快罕見病藥品審評審批

黃果介紹，近年來，國家藥監局以深化審評審批制度改革爲契機，努力加快罕見病藥品上市速度，努力讓更多的罕見病患者有藥可用。2018年起，國家藥監局就建立了專門通道，對我國包括罕見病用藥在內的臨牀急需境外新藥，實行單獨排隊、鼓勵申報、加快審批。根據上述政策，已有23個進口罕見病新藥通過專門通道獲批上市。2020年，進一步明確了優先審評程序，將具有明顯臨牀價值的防治罕見病新藥，納入優先審評審批程序。目前，在所有藥品上市申請中，罕見病新藥的審評審批時限是最短的。

針對罕見病單病種發病率極低，藥物研究難度遠遠超過常見多發病的特殊性，國家藥監局對治療罕見病的創新藥給予政策傾斜，藥品審評機構對罕見病新藥實行早期介入、研審聯動、全程服務，組建審評團隊跟進罕見病藥物研發創新，允許企業滾動遞交研究資料，在溝通交流、覈查檢驗、綜合審評等重點環節建立了無縫銜接機制。這些做法，可以很大程度上提升罕見病新藥的研發質量和效率。

通過綜合施策，近年來，我國罕見病用藥的上市數量和速度實現了“雙提升”。2018年以來，我國批准上市的進口和國產罕見病用藥共計68個。下一步，國家藥監局將繼續高度關切罕見病患者需求，在確保上市藥品安全、有效、質量可控的基礎上，加快罕見病藥品審評審批，爲罕見病患者延緩病情發展、提高生活質量作出最大努力。

編輯：鄭雅爍