新京報訊（記者王卡拉）國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網顯示，恆瑞醫藥的SGLT-2抑制劑脯氨酸恆格列淨片新適應症於日前申報上市，並獲受理。業內推測，此次適應症爲針對成人2型糖尿病患者的聯合控糖方案。該藥已於2021年年末獲批上市，首個適應症爲單藥用於改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

糖尿病是一種全球性疾病，給人們的健康和生活質量帶來嚴重威脅。根據國際糖尿病聯盟（IDF）數據（第10版），2021年全球成人糖尿病患者數量已達到5.37億人。糖尿病治療要綜合考慮血糖控制、併發症預防、用藥安全性和患者的個體差異等多個因素。儘管現有治療方案取得一定的成效，但仍然面臨諸多挑戰，尤其是2型糖尿病治療期間發生的低血糖事件，更是增加治療難度，影響患者生存。

恆格列淨歷時10年研發，屬於創新SGLT-2抑制劑，通過抑制腎臟對葡萄糖的重吸收，降低腎糖閾，促進尿糖排泄，從而降低血氧。此次申報上市的適應症爲聯合二甲雙胍用於二甲雙胍控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。Ⅲ期臨牀試驗結果顯示，治療24周後，恆格列淨低劑量組較安慰劑組使HbA1c（糖化血紅蛋白）下降達0.91%（同類藥品：0.7%-0.74%），聯合二甲雙胍組較安慰劑組使HbA1c下降0.76%（同類藥品：0.57%-0.76%）。安全性、耐受性良好，更滿足慢病管理的長期用藥需求。

恆瑞醫藥還在進行恆格列淨與二甲雙胍、DPP-IV抑制劑複方製劑的開發。2022年5月，恆格列淨/二甲雙胍複方緩釋片上市申請獲受理。

據《藥融雲糖尿病治療藥物的紅海市場》調研報告顯示，2022年全球糖尿病藥物市場的規模達到596億美元，呈現持續增長的態勢。胰島素和DPP-4（二肽基肽酶-4）類藥物的銷售處於下降趨勢，而GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）及SGLT-2類藥物則保持高速增長。其中，SGLT-2抑制劑憑藉124億美元的銷售額成爲最主要的口服降糖藥，規模逼近並將很快超過胰島素。

全球範圍內的SGLT-2抑制劑上市產品已有阿斯利康的達格列淨、強生的卡格列淨、勃林格殷格翰的恩格列淨、默沙東的埃格列淨、賽諾菲的索格列淨、安斯泰來製藥的伊格列淨、中外製藥的託格列淨和大正製藥的魯格列淨、恆瑞醫藥的恆格列淨等10餘款產品。