信達生物（01801）發佈公告，公司研發的重組抗胰島素樣生長因子1受體（IGF-1R）抗體注射液（研發代號：IBI311）在中國甲狀腺眼病（Thyroid Eye Disease，TED）受試者中開展的III期註冊臨牀研究（RESTORE-1）達成主要終點。公司計劃將向國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交IBI311治療TED的新藥上市申請（NDA）。

RESTORE-1（CTR20223393）是一項在TED受試者中評估IBI311有效性和安全性的多中心、隨機、雙盲安慰劑對照的II/III期臨牀研究。研究結果顯示，RESTORE-1的III期階段主要研究終點順利達成：第24周時，接受IBI311治療的受試者研究眼的眼球突出應答率（研究眼相對於基線突眼度回退≥2mm，且不伴有對側眼突眼度增加≥2mm的受試者比例）顯著優於安慰劑組：IBI311組和安慰劑組研究眼的眼球突出應答率分別爲85.8%和3.8%，兩組差異爲81.9%（95%CI：69.8%-93.9%，P<0.0001）。