2月24日,邁威生物公告稱,公司及全資子公司泰康生物分別與揚子江藥業全資子公司海博生物(曾用名:聖森生物製藥有限公司,下稱“聖森生物”)就9MW1111(重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液)和8MW0511(注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子(I)融合蛋白)項目簽署《協商解除協議》。

也就是,在PD-1和G-CSF類藥物這兩個產品上,邁威生物被退貨了。G-CSF類藥物,也可以簡單理解爲升白藥,是癌症患者化療後的剛需用藥。

邁威生物表示,之所以被“退貨”,主要是因爲在合作期內,PD-1產品和G-CSF產品的市場競爭格局變化較大,產品的市場價格均出現較大幅度調整。

這兩項產品合作都可以追溯至2021年3月。彼時,邁威生物還沒有上市,但PD-1已經是紅海一片。PD-1是國內醫藥產業中“卷出名”的產品。

截至目前,國內已有超10款PD-1/PD-L1 產品獲批上市,有四款國產PD-1藥物進入醫保,年治療費用不到5萬元,屬於競爭壓力非常大的產品。

而長效G-CSF品類的競爭壓力也不小,國內的本土頭部藥企在2018就已呈現三足鼎立的格局——恆瑞醫藥的硫培非格司亭(商品名:艾多)、齊魯製藥的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子(商品名:新瑞白)以及石藥集團的聚乙二醇化重組人粒細胞刺激因子(商品名:津優力)。截至2020年,前述產品都成爲醫保產品,共享國內約60億元規模的市場。

從G-CSF品類產品的市場格局中不難發現,如果加入競爭,邁威生物就要和三家“老大哥”爭,且面臨價格壓力。同時,這類產品的後續對手也很多,至少有五家公司的產品處在臨牀階段。對於這個產品的年銷售額,邁威生物的預期是2-4億元。

因此,對於相對缺少商業化經驗又急需現金流的邁威生物來說,將這兩個產品授權出去,本是一個正常合理的選擇。但產品被退回,除了再一次顯示了市場的競爭壓力之外,也展示了當前藥企在這兩個領域的“止損”態度。

在上市前,升白藥項目8MW0511就已經是邁威生物進展到關鍵註冊臨牀試驗階段的預備產品。據招股書,該項目當時已經處於 II/III期臨牀試驗階段。而截至2023年底,8MW0511新藥上市申請已獲得國家藥品監督管理局受理。

和升白藥項目8MW0511 “撞線”在即相比,PD-1項目顯得進展非常緩慢。招股書顯示,PD-1項目9MW1111在當時就已啓動了Ib期臨牀試驗,而直至退貨,它依舊處在Ib期臨牀試驗階段。

當前,退貨事件還是給邁威生物帶來一定實質損失。具體而言,由於終止合作要退回前期預付及分攤研發費用,邁威生物預計公司2023年度將減少稅前利潤約1.1億元。

根據《協商解除協議》約定,此協議生效後,與項目及所有合作協議有關的所有權利及知識產權仍歸屬於及恢復回邁威生物或泰康生物; 協議生效之日起20工作日內,邁威生物或泰康生物要向合作方退還所支付的研發費用及對應利息,首付款均不予退還。

截至目前,PD-1項目9MW1111方面,邁威生物已經收到揚子江藥業及聖森生物支付的款項3060萬元,其中2000萬元爲首付款,1060萬元爲預付研發費用;升白藥8MW0511項目方面,邁威生物已經收到揚子江藥業及聖森生物支付款項約1.33億元,其中5000萬元爲首付款,8257.61萬元爲分攤研發費用。

在2022年於科創板上市時,邁威生物打出的旗號是“創新型生物製藥公司”。如果說在上市之前,依靠向外授權產品能給企業帶來一定的光環,那這樣的光環效應當前也會隨着“退貨事件”減弱。目前,對於邁威生物而言,拿出擁有創新價值的產品,纔是證明自我的方式。

而截至目前,邁威生物的商業化產品僅有阿達木單抗、地舒單抗這兩款生物類似藥,適應症集中在自免領域,產品2022年的銷售表現一般,在2023年增長迅速但整體體量一般。

後續管線中,包含治療新生血管性(溼性)年齡相關性黃斑變性的單抗藥物和生物類似藥,以及大量的晚期腫瘤治療藥物,包括CD47/PD L1雙抗,靶向Nectin-4、Trop-2、B7-H3的抗體偶聯藥物等等。

已經上市的產品中,阿達木單抗注射液(商品名:君邁康)是邁威生物和君實生物的合作品種,是邁威生物首款上市銷售的藥品。該產品在2022年3月就宣佈正式獲得國家藥品監督管理局上市許可批准,用於治療類風溼關節炎、強直性脊柱炎、銀屑病。

君實生物是君邁康的藥品上市許可持有人,邁威生物及子公司負責該產品的市場推廣。2022年,邁威生物的營業收入爲2772.8萬元。

隨後,2023年4月,邁威生物全資子公司泰康生物的地舒單抗注射液(商品名:邁利舒)上市申請獲得國家藥品監督管理局批准,用於骨折高風險的絕經後婦女的骨質疏鬆症。

不過,在營業收入快速增長的同時,邁威生物的虧損在進一步擴大。2月23日,該公司公告稱,公司2023年營業總收入1.28億元,同比增長360.49%;但虧損進一步擴大至10.53億元。

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