近期，某家用美容儀品牌官方旗艦店突然“消失”引發關注。

根據國家藥監局規定要求，“自2024年1月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注證不得生產、進口和銷售。”相關專家認爲，隨着新規實施日期逼近，一輪行業大洗牌已在悄然進行，美容儀產業將朝着規範化、合規化、標準化方向發展。家用射頻美容儀行業將迎來真正的洗牌時刻。

　市場規模有望持續擴大，新規發揮過濾器價值

射頻美容儀，包含家用手持產品等，此次一同被歸類爲三類醫療器械預示着強監管時代的到來,新規對射頻家用美容器行業、產業發展無疑是一次非常嚴峻的考驗。

從行業發展來看，國內射頻美容產品的發展起步較晚，但近年來隨着顏值經濟、女性經濟、消費升級等因素的推動，家用射頻美容產品市場迅速崛起成爲藍海市場。

相關行業報告顯示，2023年我國家用美容儀市場規模已突破350億元，保守預估2025年將達到400億元人民幣，涉及100萬人就業規模，國內市場呈現一片繁榮態勢。行業研究報告顯示，我國家用美容儀雖然起步較晚，但發展快速，目前正處於關鍵成長期，未來隨着中國家用美容儀滲透率的提高，市場規模還會持續擴大。

國內頭部品牌Jmoon極萌等美容儀企業在醫療和護膚技術、光電技術等多領域科研創實力不斷增強，產品競爭力優勢十分明顯。

升級轉型期企業面臨壓力

據相關報道，不少美容儀企業反映，當前通過明確標準、完善產品註冊審評指導文件等措施加強射頻美容設備的監管，美容儀產業將朝着規範化、合規化、標準化方向發展。在產業升級轉型期，射頻美容設備企業預計將面臨巨大壓力。

目前，美容儀行業頭部品牌Jmoon極萌、GEMO金茉等企業在射頻治療儀方面已經提交註冊申請。多位業內從業者表示，雖然企業在積極按新規提交第三類醫療器械註冊申請，但政策給予的客觀時效難以匹配政策要求，這將會是對射頻家用美容器行業、產業發展的一次考驗。

某美容儀生產企業負責人表示，根據國家藥品監督管理局醫療器械註冊評審中心的統計，第三類醫療器械首次註冊週期，在流程順利的情況下需要約34個月。目前生產家用射頻美容儀的企業，因原先都是從事家電領域，並沒有註冊醫療器具的背景和經驗，在流程上往往摸着石頭過河，將花費更多時間。部分生產企業或將不得不面臨停產、停工風險。

清華大學全球發展與健康傳播中心祕書長蘇婧表示，我國家用美容儀生產企業大部分由之前生產普通小家電轉型而來，這些企業往往缺乏醫療器械領域的專業背景，如醫療器械GMP體系、器械研發、檢驗、臨牀試驗、註冊、經營等經驗。這些因素使得這些企業無法在短時間內根據監管政策去完成產品及內部的管理轉型，從而面臨巨大壓力。

業內期盼延長過渡期

一名醫學界專家表示，國際上目前已普遍將射頻美容設備視爲醫療器械，並實施監管，獲得所在市場的醫療器械認證已是產品准入的基本要求。但射頻美容設備是否要求進行臨牀試驗，各國則仍存在一定差異。

深圳某美容儀生產企業負責人張磊介紹，新規實施後行業將面臨重新洗牌，國內消費者可能通過海外代購、跨境電商等渠道選擇國外品牌來滿足消費需求，這也將導致國外美容儀品牌迅速全面佔領國內市場，國貨美容儀品牌後續重新趕超將極爲艱難。

可以預見的是，美容儀行業在監管新規的影響下即將迎來新一輪的格局演變。美容儀新規將篩選出真正具備實力的企業，推動整個行業更加健康、有序的發展。與此同時，或將面臨難以持證上崗陷入經營困境，紛紛翹首以盼監管部門能夠給予過渡期。