“射頻美容儀做不下去了，還有少量庫存出完就不做了”。距離4月1日，家用射頻美容儀新規實施還有不到半個月，景瑞科技選擇不再生產射頻美容儀。

根據此前國家藥監局發文規定，自2024年4月1日起，射頻美容儀將正式納入第三類醫療器械管理，未依法取得醫療器械註冊的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀不得生產、進口和銷售。

從2013年的第一款潔面儀到如今各式各樣的射頻儀，家用美容儀尤其是射頻美容儀往往與科技功效緊密聯繫在一起。初普“三頻率多級射頻、第三代DMA”加持下提拉緊緻;花至“0.5-2MHZ多頻射頻、BioAccuTec皮膚阻抗算法”下的撫平八字紋……極具科技感的功效表述，吸引着衆多渴望通過高科技產品帶來緊緻肌膚的消費者。

然而，當一次次出現消費者使用後出現過敏情況、品牌因虛假宣傳被罰，家用美容儀尤其是射頻美容儀“科技”外衣下的亂象暴露在衆人面前。如今，隨着新規實施日期逐漸臨近，“科技”外衣下家用射頻美容儀的繁榮泡沫也該破滅了。

用臉試錯，科技不狠

射頻、微電流、紅光、紅外光……少則兩種，多則四五種高科技傍身，是近年來家用美容儀與“科技”深度捆綁的現狀。

值得注意的是，這樣具有強大功能的射頻美容儀以後恐怕很難再買到。4月1日，國家藥監局發佈的《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告(2022年第30號)》將正式實施。該文件明確規定射頻治療儀、射頻皮膚治療儀將按照Ⅲ類醫療器械管理，自2024年4月1日起，未依法取得醫療器械註冊的不得生產、進口和銷售。這也被資深家用美容儀產品用戶趙培(化名)調侃爲“以後怕是買不到功能齊全的射頻美容儀了”。

趙培的調侃與業內的觀點不謀而合。一位家用美容儀行業人士向北京商報記者透露稱，與當下家用美容儀多種功能集一身不同，新規實施後，家用射頻美容儀產品功能性可能會出現單一的情況。“考慮到需要臨牀實驗證明不同的技術會產生更好的效果所承擔的時間成本金錢成本的抬升，企業或許會傾向於推出功能單一的產品。”

調侃歸調侃，在趙培看來，新規的實施對於消費者來說百益無一害。趙培是第一批入手家用美容儀的消費者，在過去十年裏，她深刻體會到什麼叫高科技泡沫。

趙培至今還能記得十年前入手Luna洗臉儀的情形。“那時候太火了，深度清潔、嫩膚的功效宣傳說得神乎其神。”

2013年，瑞典品牌FOREO推出的Luna潔面儀在中國市場迅速走紅。T-Sonic™透膚聲波脈動技術，每分鐘可釋放8000次脈動力量的高科技宣傳下，嫩膚、祛痘等效果頗受歡迎，也成爲Luna洗臉儀銷量的保障。當時正在上大三的趙培省喫儉用後斥巨資1400元入手了這款Luna洗臉儀，一腳踩進了家用美容儀的坑。

2014年，日本MTG的“ReFa”在麥當娜和羅納爾多的代言下，火爆全球，也在中國市場掀起一片浪潮。ReFa“微電流原理加快產生膠原蛋白，達到緊緻、提拉瘦臉的功效”的宣傳鋪天蓋地。當時，抗衰提拉是美容院的主流項目，一個小巧的美容儀可以實現美容院效果讓包括趙培在內的不少消費者覺得1400元太值了。“當時的ReFa火到什麼程度，找代購都要排隊，1400的產品有人願意2000元找代購，”趙培回憶道。

基於Luna潔面儀、ReFa美容儀的火爆，以2015年爲分界線，諸多外資品牌開始佈局中國市場。2014年，以色列家用美容儀品牌初普進入中國市場;2015年雅萌進入中國市場。當時家用美容儀市場被以雅萌、松下、ReFa爲代表的外資品牌佔據。

然而，與火爆的家用美容儀市場不同的是，當時國內對於家用美容儀市場的監管處於空白階段。根據公開資料，當時只有在2013年國家藥品監督管理局發佈《31號文》對皮膚美容儀有了基本的界定，但並沒有相關的監管條例出臺。這也導致這一時期消費者基本是在用臉試錯。而趙培也沒想到當時斥巨資購入的Luna潔面儀在此後會出現用了過敏爛臉破壞面部角質層的問題，更不會想到ReFa在多年後因虛假宣傳被罰款。

資本“狂歡”與頻繁翻車

家用美容儀的監管空白直到2018年才得以改變。

2018年，中國國家標準化管理委員會爲了規範家用和類似用途皮膚美容器的設計、生產和檢測，發佈《GB/T 36419-2018家用和類似用途皮膚美容器》，於2019年1月1日正式實施，至此，家用美容儀正式納入小家電監管類目，這也意味着針對一些過分虛假的宣傳行爲，從此有法可依。

而此時的家用美容儀市場正在走向狂歡。

2019年，本土家用美容儀品牌陸陸續續進入，改變外資佔據的情況。這一年，花至、JOVS、聽研相繼成立;2020年，靠做美妝鏡起家的覓光轉型做起了家用美容儀。2021年，極萌成立……

這一時期的家用美容儀行業，既有佈局多年的老玩家也有跨界新玩家。包括以雅萌、初普、美杜莎、NuFace、ReFa(黎琺)等爲主的進口美容儀品牌;以覓光、花至、Ulike等爲代表的本土新銳美容儀品牌;也有資生堂、蘭蔻、寶潔、花西子等美妝企業推出的美容儀;松下、小熊等傳統家電推出的美容儀;同時也吸引一批批資本入局，包括騰訊投資、小米集團、梅花創投、IDG資本、順爲資本等投。據不完全統計，從2021年至2022年，國內美容儀市場發生了16起融資事件，其中半數金額爲千萬級。

狂歡之下，科技加持下的宣傳也越發吸睛。初普的三頻率多級射頻、第三代DMA、智能溫感器以及美國FDA技術認證;花至首款抗老射頻儀宣稱搭載了9項自主研發技術，其中4項爲射頻類發明技術;極萌主打“夠大夠多”，大熨斗使用了12個電極，是其他射頻美容儀的3.4倍等成爲代表。其中真實虛假成分各佔幾分，沒有人知道，但是“大牌主播認證+宣傳效果+寶貝評價”幾乎成爲了當時挑選家用美容儀的標準模式。多品牌大賺特賺。2018年天貓“雙11”FOREO銷量再破億。2017年一季度，ReFa在中國市場業績大漲1600%，中國已成爲其最重要的市場。

2022年，覓光以9.16億元年銷售額、9.92%的市場份額，逆襲登榜2022年抖音美容儀器榜單TOP1。據瞭解，“極萌大熨斗”剛上線兩個月，就登頂天貓美容儀各類目TOP1，銷量、加購量、好評率均第一。在2023年初更是在3個月就賣了2.4億元。

高科技造就繁榮的同時，一些翻車、虛假宣傳、質量問題頻頻出現。

初普的國內代理商新基石就曾召回18.22萬臺初普牌第一代Stop Eye型號家用射頻美容儀，原因在於該產品在使用過程中長時間停留在同一位置或過於緩慢移動時，可能出現設備探頭溫度過高的現象，極端情況下存在導致皮膚燙傷的安全隱患。初普曾大肆宣傳的美國FDA技術認證也因爲是翻譯錯被消費者質疑。2022年期間，ReFa智美跡育肌射頻美顏儀也因爲用不存在的日本抗老專家進行虛假宣傳而被罰款45萬元。

頻繁質量問題下，2021年1月，由威凱檢測技術有限公司牽頭，聯合了雅萌(碧捷(廣東)潔淨科技有限公司)、中山大學附屬第三醫院、四川大學華西醫院等多家單位，推動針對家用美容儀的團體標準建立。同一年，《射頻美容設備註冊審查指導原則》徵求意見稿發佈，監管進一步跟上。

獨立經濟學家王赤坤錶示，美容儀行業的法規將逐步出臺和完善，政府監管趨嚴，以及行業規範和行業標準逐步制定，行業自律將逐步形成，有法可依，屆時法律法規及行業規範將明確界定行業從業者義務，執法趨嚴，違法成本高，侵權、虛假宣傳以及一些燙傷、鎳超標等不良現象也將大大減少。

時間與資金雙重考驗

4月1日起實施的新規被認爲是家用射頻美容儀的轉折點，意味着射頻美容儀正式步入三類醫療器械監管。

器審中心審評二部審評員梁宏曾表示，手持式家用射頻美容設備通常輸出能量較低，由用戶自行在家庭環境使用，但從此前發現的皮膚燙傷、漏電、接觸不良、重金屬超標等問題中可以看出，這類產品具有一定的安全風險，因此將其統一納入第三類醫療器械管理，對產品的安全有效性也進一步提出了細化要求。新型生物材料與高端醫療器械廣東研究院技術法規部部長李婷認爲，我國將家用射頻美容類產品列入第三類醫療器械進行監管，意味着對市場的准入門檻要求提高了。

准入門檻要求的提高主要體現在時間與資金兩方面。據瞭解，三類醫療器械的註冊流程主要包括產品按照醫療標準期設計研發優化、醫療器械註冊檢測報告完成、臨牀試驗以及國家局註冊審評等。其中，產品按照醫療標準期設計研發優化的用時爲6—12個月;臨牀試驗的環節需用時12—24個月;醫療器械註冊檢測報告包括安規測試、EMC測試以及全性能測試，需要耗時4—8個月。

據一位醫療器械行業人士透露，申請三類醫療器械從提交註冊到申請下來時間較長。從提交註冊到第一次補單是半年時間，補單即補充研究材料或論證數據。答辯流程需大約3個月時間。剩下還有行政審批等流程，若不斷被要求補單，時間大概需要2—3年。

在資金方面，據透露，三類醫療器械的申請成本達上百萬元。

時間和資金雙重考驗下，家用美容儀尤其是射頻家用美容儀可以選擇的路也就不多了，要麼集中力量申請資質，要麼乾脆放棄射頻美容儀做其他美容儀產品。就像花至聯合創始人申訊對外公開表示，“據我所知，目前有在申請的家用美容儀品牌只有四家”。北京商報記者從國家科學技術部政務服務平臺查詢發現，目前只有雅萌、花至、覓光、OGP時光肌四個美容儀品牌的臨牀試驗備案信息。

初普相關負責人對北京商報記者透露：“初普品牌方已經在去年開始着手申請三類醫療器械的資格，但流程會比較長，目前還在等國家藥監局的初步反饋，在未獲得資格前，所推廣的產品不會涉及該類別的功效宣傳和承諾。”

景瑞科技是一家研發、生產、銷售於一體的美容儀器生產源頭廠家，之前銷售的射頻美容儀熱門產品有溫控點陣射頻美容儀，熱瑪吉EMS嫩膚射頻儀。當被問到新規實施後資質、產品等問題，該公司業務人員向北京商報記者透露，“射頻美容儀做不下去了，還有少量庫存出完就不做了”。

資深產業經濟觀察家梁振鵬表示，新規的實施，將提高行業門檻，有助於提升整個行業的品質，淘汰部分不合規的小品牌。規範市場秩序，打擊假冒僞劣產品，保護消費者權益。此外在新規的指導下，企業需要不斷提升產品技術和創新，以滿足市場需求和法規要求。也在一定程度上促使企業加強研發和創新。