界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

國內原研藥藥企罕見的起訴了歐美仿製藥藥企。

3月8日，百濟神州在美對山德士和MSN Pharmaceuticals， Inc． 、MSN Laboratories Private Ltd．（以下統稱“MSN”）提起專利侵權訴訟。

此前，山德士和MSN爲了獲批銷售澤布替尼的仿製藥，向美國食藥監局（FDA）提交了簡略新藥申請（ANDA）通知，挑戰個別澤布替尼專利無效、不可執行或不侵權，並且給百濟神州發送了通知。在通知裏，山德士和MSN均未挑戰澤布替尼的物質成分專利，該專利保持不變，並在2034年到期之前保護澤布替尼免受仿製藥競爭。

此次百濟神州對上述兩家公司提起專利侵權訴訟正是因爲此事。百濟神州認爲，山德士和MSN提交ANDA侵犯了澤布替尼的專利，並且將尋求永久禁令，在澤布替尼的專利到期之前阻止山德士和MSN將澤布替尼的仿製藥商業化。

仿製藥上市申請（ANDA）訴訟在美國製藥行業很常見，百濟神州已經預計到可能還會收到其他仿製藥公司的通知，並在未來提起更多的ANDA訴訟。

但百濟神州這一例的特殊之處在於，專利訴訟的雙方角色出現調換。

以往多是外資原研藥企向國內的仿製藥企提起專利訴訟，比如2019年阿斯利康分別對江蘇奧賽康於當年1月獲批的沙格列汀片和華邦製藥已上市銷售多年的阿那曲唑片發起專利訴訟、2022年羅氏製藥針對石藥集團的瑪巴洛沙韋片仿製藥於當年獲批提起專利訴訟等。百濟神州的這一例卻是國產原研藥企向國外的仿製藥企提起專利訴訟。

澤布替尼是百濟神州的核心產品，2023年，澤布替尼的銷售額達到13億美元，同比增長138.7%，成爲首款國產“十億美元分子”，這也不難理解百濟神州爲何不惜訴訟也要盡力拖延其仿製藥的上市時間。

通過專利訴訟形式阻撓競爭對手在醫藥行業是很常見的做法，澤布替尼目前實際也面臨着來自外資的專利訴訟。

自澤布替尼上市後，其最大競爭對手伊布替尼的市場份額開始縮小，艾伯維和強生分別負責的伊布替尼美國、美國以外市場降幅分別爲15.53%、13.39%，澤布替尼的全球銷售額則同比上漲159.03%。

並且，2023年美國國家綜合癌症網絡（NCCN）慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）指南V1版更新，將澤布替尼提升到無del（17p）/TP53突變“一線CLL的Ⅰ類優先”的最高級別推薦，而伊布替尼轉移至“其他推薦”。

眼見伊布替尼市場份額一步步縮小，艾伯維不得不出招應對。2023年6月16日，百濟神州發佈公告稱收到艾伯維的申訴，艾伯維指控百濟神州的澤布替尼侵犯了伊布替尼的一項專利，然而艾伯維所指專利在2023年6月13日剛剛獲得授權。無疑，艾伯維此舉就是爲了跟百濟神州爭奪市場。