康希諾陷入跨國糾紛，未來在哪？

來源：藥智網

3月14日，康希諾發佈公告，收到巴西法院送達的Belcher向其提起訴訟的請願書、立案通知等相關材料。Belcher請求判令康希諾向Belcher支付收益損失和精神損害賠償共計約1.67億雷亞爾（約合人民幣2.41億元）。截至目前，該案件尚未開庭審理。

事件的起因是，2021年康希諾擬向巴西國家衛生監督局（ANVISA）遞交重組新型冠狀病毒疫苗（5型腺病毒載體）緊急使用許可的申請，爲此，公司於2021年4月19日向Belcher出具了“LETTER OF AUTHORIZATION” （以下簡稱“《授權函》” ），授權Belcher代表公司與當地政府機構就新冠疫苗在巴西註冊和商業化進行必要的協商洽談，有效期6個月（除非公司提前撤銷該授權）。但由於康希諾的新冠疫苗沒有在巴西獲得緊急使用許可，所以康希諾於2021年6月10日向Belcher發送了“NOTICE OF REVOCATION OF LETTEROF AUTHORIZATION” （以下簡稱“《撤銷授權函的通知》” ）。截至現在，康希諾的新冠疫苗都未在巴西獲得緊急使用許可。

簡單來說，康希諾爲了在巴西銷售新冠疫苗向Belcher授權，但是後來新冠疫苗沒有通過巴西的緊急使用許可，所以解除了對Belcher的授權。但現在，Belcher要求康希諾賠償其2.41億元的收益損失和精神損失費。

不過康希諾認爲，公司已經撤銷對Belcher的授權，且未曾與Belcher簽署過其他任何書面協議，公司具有較強的抗辯立場，該訴訟案件不會對公司日常生產經營產生重大影響。

但是康希諾真正的煩惱或許來自其業績。

高速墜落的新冠疫苗

不久前，康希諾公佈2023年度業績預告，全年營收3.57億元，同比減少65.49%；歸母淨利潤-14.47億元，同比虧損增加59.14%。而在兩年前的2021年，康希諾營收達到近43億元，同比增長17174%；淨利潤19.14億元，同比增長582.65%。

在投資市場，康希諾A股的股價一度漲到797元/股，市值接近2000億元。但截至2024年3月15日收盤，康希諾總市值僅剩138.9億，較高點跌去了九成。

當然，其他新冠疫苗相關企業與康希諾也有相似經歷，業績在這幾年大起大落。

跨國製藥巨頭輝瑞2023年營收同比下降41%至584.96億美元；淨利同比下降93%至21.19億美元。

Moderna 2023營收68.48億美元，同比下降64.45%；淨利潤-47.14億美元，同比下降156.37%。

BioNtech 2023前三季度總收入爲8.95億歐元，相比下降了74%。

表1．全球新冠相關產品銷售情況

隨着疫情進入新的階段，曾因新冠相關產品而獲益頗多的企業不得不尋求轉型之路。

在全球，Moderna重金投入開發其他mRNA疫苗；BioNtech從中國數次引進腫瘤管線，重回免疫腫瘤賽道。

康希諾一方面，在去年4月暫停了子公司上藥康希諾生產線，今年2月，康希諾發佈公告，宣佈不再將子公司上藥康希諾納入合併報表範圍。另一方面重新迴歸創新疫苗研發專業，大力推進多種疫苗的研發。

多種疫苗已進入臨牀階段

康希諾官網顯示，目前已有5個上市產品包括：2個新型冠狀病毒疫苗、四價流腦結合疫苗（商品名：曼海欣）、二價流腦結合疫苗（商品名：美奈喜）和埃博拉病毒病疫苗。

公司擁有五大技術平臺，包括病毒載體疫苗技術、合成疫苗技術、蛋白結構設計和VLP組裝技術、mRNA疫苗技術、製劑及給藥技術。除了已上市的產業，還有多個疫苗已進入臨牀階段，涵蓋對結核病、腦膜炎、百日咳、白喉、破傷風、帶狀皰疹等一系列疾病的預防。

曼海欣是中國首款自研國產四價流腦多糖結合疫苗，用於預防兒童因A羣、C羣、W135羣和Y羣腦膜炎奈瑟球菌引起的流行性腦脊髓膜炎。目前來看，該疫苗是康希諾繼新冠疫苗後首個支柱產品。

該疫苗是國內唯一可用於3月齡~3週歲（47月）齡兒童接種的四價流腦多糖結合疫苗。同時，康希諾已經在對其四價流腦疫苗作擴齡和出海準備。針對4-6週歲的研究已經進入臨牀試驗階段，針對7-59歲人羣也已獲得臨牀試驗批准。康希諾還與沙特阿拉伯藥品製造公司SPIMACO簽署疫苗合作框架協議，擬將四價流腦結合疫苗進入沙特阿拉伯以及其他中東和北非地區市場。

康希諾另一個備受關注的疫苗——13價肺炎球菌多糖結合疫苗（CRM197，TT載體，簡稱PCV13i），也已於2024年2月申報上市並獲CDE受理。肺炎球菌性疾病是全球嚴重的公共衛生問題之一，目前國內僅輝瑞沛兒13、沃森的沃安欣和民海生物的維民菲寶上市。康希諾生物的PCV13i採用多糖抗原與蛋白載體共價結合的方式，多糖抗原連接載體蛋白後，多糖可以轉化爲T細胞依賴性抗原，不僅可以在2歲以下嬰幼兒體內誘導出很高的特異性抗體水平，還可以產生記憶性B細胞，產生免疫記憶。

此外，自2023年下半年以來，康希諾已將多個疫苗推進至臨牀階段，包括重組帶狀皰疹疫苗（腺病毒載體）、吸附無細胞百（組分）白破聯合疫苗、吸附破傷風疫苗、重組脊髓灰質炎疫苗等。

小結

2017年，康希諾的埃博拉疫苗獲批上市，成爲全球第三，亞洲首個埃博拉疫苗，康希諾首次贏得關注。

2021年，康希諾的新冠疫苗成功上市銷售，成爲我國首個被批准上市的腺病毒載體新冠疫苗，同時該疫苗還獲得了墨西哥、巴基斯坦等多個國家的緊急使用授權。康希諾再獲關注。

近日世界衛生組織總幹事譚德塞就“X疾病”暴發的可能性發出公開警告。所謂“X疾病”，並不代表某一種具體的疾病，而是一種由未知病原體引發、可能導致全球大流行的傳染病。“X疾病”最主要的特點是“高致命、傳染快、易變異”，例如COVID-19就是一種“X疾病”。

各國專家普遍認爲，受全球氣候加速變化、人類活動範圍不斷擴大、病原跨物種傳播頻繁發生等因素影響，由“X疾病”引發全球大流行的風險在持續增加。

雖然現階段新冠病毒疫情已進入新階段，但康希諾對傳染性疾病的理解和疫苗開發經驗將助力公司走向更遠。

作者：遊遊