百萬元“抗癌神藥”冰火兩重天：出海產品收入超10億，有國產公司破產清算
澎湃新聞消息，當地時間4月16日，美國強生公司發佈了2024年第一季度業績，其中CAR-T療法Carvykti第一季度銷售額1.57億美元，約合11億元人民幣，較去年同期大增118%。
Carvykti是一種靶向BCMA的CAR-T細胞療法，中文名稱是西達基奧侖賽，由強生和國內創新藥企傳奇生物合作開發和商業化，該藥也是首款出海的本土CAR-T產品。西達基奧侖賽先後在美國、歐盟、日本獲批，2023年單品銷售額破5億美元。
從最新披露的一季報可以看出，西達基奧侖賽仍在迅速放量。此前的4月15日，美國食品和藥物管理局(FDA)批准該藥用於治療複發性或難治性多發性骨髓瘤患者的二線治療。隨着適應證推向前線，西達基奧侖賽的全球銷售額有望進一步增長。強生預測，這款藥2024年的銷售額或突破10億美元。
相比出海CAR-T產品的積極表現，國內CAR-T領域在商業化層面的表現難說樂觀。
去年國產CAR-T產品商業化表現不一，有國產公司破產清算
CAR-T細胞療法屬於定製化、個性化的療法，被部分患者奉爲“抗癌神藥”，價格也大都在百萬級別。目前國內有5款產品獲批，包括復星醫藥（600196.SH；2196.HK）旗下復星凱特的阿基侖賽注射液、藥明巨諾（2126.HK）的瑞基奧侖賽注射液、馴鹿生物/信達生物（1801.HK）的伊基奧侖賽注射液、合源生物的納基奧侖賽注射液，以及科濟藥業（2171.HK）的澤沃基奧侖賽注射液。
各家上市藥企在財報中並未對CAR-T這種明星產品的銷售表現做過多表述。復星醫藥在2023年財報中並沒有直接披露CAR-T產品的銷售額，僅提到，截至報告期末累計惠及超過600位淋巴瘤患者。公開資料顯示，復星醫藥的CAR-T最早於2021年6月在國內首次獲批，價格約120萬元。
藥明巨諾目前僅有一款CAR-T產品獲批，最早於2021年9月在國內獲批上市，價格約129萬元。2023年財報顯示，公司全年收入1.74億元，同比增長19.3%，但年內虧損7.68億元，全年開具了184張CAR-T處方，完成了168例回輸。
馴鹿生物與信達生物的CAR-T產品於2023年6月30日獲批，雖然已經獲批半年，但雙方並未在公開場合披露過產品商業化的情況。信達生物在財報中僅提及相關產品的臨牀數據進展。至於科濟藥業的CAR-T產品，於今年3月1日才正式獲批，首發價格115萬元，目前也無公開披露的銷售情況。
雖然自帶明星品種光環，但這並不意味着CAR-T是一個輕鬆的賽道，已經有手握在研CAR-T產品的公司走向破產的結局。
4月9日，全國企業破產重整案件信息網發佈的一則公示顯示，南京藍盾生物科技有限公司（簡稱“藍盾生物”）因不能清償到期債務，南京市棲霞區人民法院於2024年1月15日做出(2024)蘇0113破14號民事裁定書，裁定受理債務人藍盾公司破產清算一案。2024年1月15日，南京市棲霞區人民法院作出(2024)蘇0113破14號決定書，指定江蘇友誠律師事務所擔任管理人。截至2024年4月9日，藍盾公司職工債權的總額爲人民幣2110612.47元。
事實上，成立於2018年的藍盾生物曾在2022年11月拿到“LD013自體T細胞注射液”的臨牀批件，這是國內首家獲批開展臨牀治療復發難治型卵巢癌的CAR-T品種。
國外有CAR-T價格降至最低20萬，國內有可能嗎？
支付問題是CAR-T產品無法在國內迅速實現商業化成功的關鍵因素。復星醫藥董事長吳以芳在2023年業績發佈媒體溝通會上提到，對於CAR-T來講，由於其高成本短期很難降下來，終端價格現在下來是不太現實的。價格下不來，可及性就是一個非常大的問題，支付能力將是最主要的影響點。
事實上，解決CAR-T療法的支付問題上，各個廠家在支付端做了諸多努力，如近兩年CAR-T產品多次進入國家醫保談判初審名單，但可惜一直未能通過談判進入醫保目錄；各家藥企積極推進自家產品進入地方惠民保或商業保險；復星醫藥在今年年初推出按療效付費的方案，未達到一定的費用可以返還部分費用。
當國內企業還在討論CAR-T療法的支付方案時，國外已經將產品價格做到更低。3月21日，《自然》期刊的文章提到，印度生物技術公司ImmunoACT研發出一款CAR-T細胞療法NexCAR19，單次治療費用在3萬至4萬美元，約合20萬至30萬人民幣。此後，巴西衛生部下屬基金會Fiocruz也宣佈，與當地組織合作開發一種本土生產的CAR-T產品，單次治療費用35000美元，約合25萬元人民幣。
相比目前國內的百萬元價格，上述CAR-T產品的價格下降了70%至80%。儘管目前還無法瞭解上述低價CAR-T療法的有效性和安全性，但無疑讓人們看到了這類定製化產品在價格上的另一種可能。
值得注意的是，國內藥企也在尋找降低成本的方法。藥明巨諾在2023年年報提到，截至2023年12月31日，公司已開始自國內供貨商採購關鍵材料，日後計劃自國內供貨商採購額外原材料。由於原材料本地化及更多患者接受治療，截至2023年12月31日止年度每批次的銷售成本較2022年平均銷售成本下降17.3%。
此前有國內CAR-T療法企業高管在接受澎湃新聞記者採訪時曾表示，隨着越來越多的CAR-T產品獲批，價格有望在競爭中下降，但作爲一種定製化的產品，其成本就是會比其他藥物高，想要降低成本進而降價，需要整個行業以及相關部門共同努力。例如，如果一款CAR-T產品可以進入醫保，將有更多患者使用，企業的產能充分利用起來後，成本也會下降，價格也就有了降低的空間；現在國產CAR-T企業使用的是進口設備，如果未來能夠有國產替代產品，成本也有望降低。
原標題：百萬元“抗癌神藥”冰火兩重天：出海產品收入超10億，有國產公司破產清算
編輯：楊雁琳 責編：吳忠蘭 審覈：馮飛
