中药是我国传统医药学的重要组成部分，是祖国医药文化的宝贵遗产。我国有关部门对中药的研究、运用和发展一直十分重视。

目前，对中药研究成果的保护主要形成了以中药品种保护制度和专利保护制度为主的两条途径并行运作的保护体系。基于调查发现，国内很多中药企业对于上述两种保护途径存在很多疑问，在产品研发及运营中也不能选择合适的保护策略。

鉴于此，笔者进行了专门的研究和梳理，以供中药企业及工作者参考。

何为中药品种保护

中药品种保护是国家食品药品监督管理部门根据《中药品种保护条例》有关规定对符合规定的特定中药品种授予《中药保护品种证书》，且在一定期限内只允许获得《中药保护品种证书》的企业进行生产的一种保护制度。

对于中药产业的影响：中药品种保护制度的实施，很大程度上解决了中药生产品种的低水平重复问题，改善企业间的无序竞争，一定程度上促进中药产业的现代化、集约化和规模化发展。

何为专利保护

专利保护是国家知识产权局依据《专利法》有关规定，对特定的发明创造进行审查并授予在一定期限内依法享有的独占实施权的一种保护制度，是知识产权的一种，专利权人在法律规定的范围内具有独占使用、收益、处分其发明创造，并排除他人干涉的权利。

对于中药产业的影响：专利制度可以鼓励和保护中医药产业中多方面的技术改进，提高中药产业的创新能力，推动新技术在中药产业中的产出和应用，从而加速中药科学化、现代化发展。

两者主要存在哪些问题

表1. 中药品种保护与专利保护多维度对比表

重点问题解读

1. 申请了专利就不能申请中药品种保护了吗？

《中药品种保护条例》中专门强调了“申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用本条例”，很多企业或个人将其解读为中药品种保护与专利保护只能选择其一，两种保护策略是互相排斥的。

针对这个问题，笔者在国家中药品种保护审评委员会网站（www.zybh.gov.cn）进行了查询并通过电话咨询了相关政策，得到如下答案：根据《指导原则》要求，凡存在专利等知识产权的品种，应解决纠纷以后再办理保护事宜，因此，不存在专利纠纷的品种可以申请中药品种保护。

与之相对的：申请了中药品种保护是否可以申请专利？答案是肯定的，但能否获得保护主要看申请的技术方案在申请日之前是否已经公开或容易得出。

2. 两者在排他性方面有什么区别？

中药品种保护不具有排他性，调查显示，在获得国家中药品种保护的品种中，独家生产品种和新药品种占60％，有40％的保护品种是多家生产，并且仅仅在大陆适用；而专利保护是具有排他性的，专利法第九条专门规定了：同样的发明创造只能授予一项专利权。

3. 申报中药同品种保护是否有受理时限？

对批准保护的品种，国家食品药品监督管理总局将在政府网站和《中国医药报》上予以公告，生产该品种的其他生产企业应自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门提出同品种保护申请并提交完整资料；对逾期提出申请的，将不予受理。

4. 其他没有获得同品种保护的企业，能否继续生产国家中药保护品种？

根据《中药品种保护条例》第十七条的规定，未获得同品种保护的企业应停止该品种的生产，如继续生产，国家药品监督管理总局将中止其该品种药品批准文号的效力，并按照《条例》第二十三条的有关规定进行查处。

5. 中药品种保护与专利保护可保护的范围是否相同？

中药品种保护范围：中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，且必须是列入国家药品标准的上市品种，此外经国务院卫生行政部门认定，列入省、自治区、直辖市药品标准的上市品种也可以申请保护。

专利保护范围：包括产品发明和方法发明，可涵盖中药各种产品、制备工艺、用途、检测方法、质控方法、制药装置及药用装置等，而且对于是否上市没有要求。

由此可知，专利制度保护的适用范围大于中药品种的保护范围。

6. 两者保护时间谁更长？

申请延保的中药一级品种保护的保护期限比中药专利的保护期限要长，但是目前受保护的中药一级品种仅云南白药与片仔癀，多为中药二级品种，即使获得一次延期，其保护期限也小于专利保护的期限。

7. 既然中药品种保护可延期，是否可以无限延期？

根据笔者统计发现，保护期到期之后获得延期保护的品种仅不足三分之一，而目前还未出现获得两次延期保护的品种，可能一方面由于中药品种保护制度实施时间不长（一些品种还未到第一次延期后保护期再次届满的时间），但笔者认为更重要的原因在于申请延期的条件非常严格、且保护门槛较之前有所提高。

延长保护的要求主要包括：

① 申请延长保护的品种应能证明其对主治的疾病、症候或症状较同类品种有显著临床疗效优势；

② 申请企业应按改进意见与有关要求完成各项工作并提交相关资料；

③ 延长保护期的品种在临床、药理毒理、药学等方面应较前次保护前有明显改进与提高；

④ 申请企业应提出在延长保护期内对品种做出更高改进的详细计划及实施方案。

8. 保护地域有何差异和影响？

中药品种保护作为行政保护的一种形式，其效力仅限于中国大陆境内。

因此，一旦中医药以原料药材或是中成药、保健品等形式进入国外，中药保护品种就失去了其保护效力，一定程度上限制了中药产业的国际化发展，而保密品种出口国外还将面临处方公开的风险。

例如属于国家中药一级保护品种的云南白药，在进入美国市场时其成分在美国食品药品监督管理局网站公开，在国内引起轩然大波，揭示了中药保密品种走向国际市场的困境。

相比较，专利制度则广泛地受到国际社会的认可，尽管《专利法》在实施过程中也存在地域性，但中医药技术方案可以通过国际专利申请从而在多个国家和地区受到保护。

中药产品及技术保护策略的建议

1. 对于一些处方组成或炮制方法比较复杂、巧妙或很难破解的复方药、祖传秘方或独家品种来说，其配方组成、炮制方法等是核心技术，由于中药品种保护制度针对其保护品种规定了严格的保密制度。

因此上述品种应首选通过中药品种保护制度进行保护，而申请专利则需公开技术方案，可能会导致企业会丧失竞争优势。

2. 对于不属于中药品种保护范围的单方提取物、药品的新用途、中医药的炮制方法、检测方法、质控方法、栽培方法、制药装置或药用装置等，应当及时申请专利。

3. 中药品种保护不能使中药企业在激烈的市场竞争中一劳永逸，尤其在国际竞争中，进入国外市场时，中药保护品种制度即失去保护效力。此外很多国家的药品监管部门都有公开处方的要求，在这种情况下需要中药企业提前布局专利，防止出现处方公开后被别人仿制甚至抢先申请专利的困局。

4. 中药企业在申请专利时，应尽量划定较大的保护范围，但对涉及核心技术的参数、分量、比例等内容应进行保留，保护企业核心技术。

5. 对于有多个厂家生产的中药品种来说，由于中药品种保护不具备排他性，推荐采取中药品种保护与专利保护组合运用的策略，优先取得中药品种保护，在此基础上可以通过布局专利给竞争对手设置障碍。

中药品种保护制度与专利保护制度对于中药产业而言，共同的目标是改善中药品种生产与研发的低水平重复，促进中药产业的现代化发展。中药企业在技术研发不断创新的同时，通过强有力的知识产权保护战略为创新保驾护航，一定能在中药现代化的道路上走得更快、走得更远！

行文至此，一定有读者想问中药现代化有哪些技术研发方向呢？

笔者下期，笔者将从专利角度带大家一同解读，敬请期待。

校对丨陈婧莘

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团队介绍

现数据与咨询团队拥有包括清华、北大、中科院博士在内的多技术领域咨询检索专家170余名

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• 70余人具有多年专利审查经验

• 全国专利信息人才6名

• 具有专利代理人、律师、知识产权管理体系审核员等多种资质

• 大部分员工具有多年知名企业、专利信息服务机构或专利代理服务机构从业经验

作者简介

高虎

数据与咨询事业部资深检索分析师

专利分析专家

执业专利代理人

国家执业药师

医药领域专家

本科就读于西安交通大学，硕士毕业于北京协和医学院（清华大学医学部），药物化学专业，具有多年专利审查经验，主审领域：医药化合物及制备工艺，完成发明实质审查近700件，初步审查万余件，具有丰富的审查经验，精通专利申请策略

擅长专利检索咨询，被评为审协北京中心专利分析服务优秀项目人员，精通各种专利及非专利数据库（如STN、Scifinder、Reaxy等），完成十余项医药、化工产品及制备工艺的专利预警及技术咨询项目，可为企业及高校提供专利稳定性分析、自由实施检索、专利导航、专利侵权分析及专利挖掘等各类专利服务

通过国家执业药师考试，熟悉药物研发中合成、分析、质量研究等关键技术工作，可针对生物医药领域客户的专利申请及布局提供高质量服务

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