協助跨國治丙肝，被訴售假藥罪

企業圖利，但解決的是患者的燃眉之急。對此，法該何往？農健❘插畫

購買國外仿製藥、解決國內患者困境、被提起公訴……這些情節很容易聯想到電影《我不是藥神》。但兩家企業完整的商業模式、數千萬元的涉案金額，讓此案又與“藥神”大相徑庭。

假藥罪名是否該一刀切？銷售典型的假藥造成他人死亡或3人以上重傷的甲，與銷售沒有進口批文的價值50萬元藥品卻使3名以上患者痊癒的乙，都是十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。

南方週末記者馬肅平

責任編輯何海寧

本文首發於2019年2月21日南方週末

兩瓶橢圓形的藥片，在陝西省鎮安縣26名丙肝患者眼裏，就是命。

3年前，這26名血液透析患者意外感染了丙肝病毒，有人在網上搜到一家“杭州醫享售健康管理有限公司”（以下簡稱醫享售），意外得知老撾有丙肝仿製藥，效果遠勝於當時國內療法。一個療程3個月，每月兩瓶藥，藥費3000美元。

26名患者找到醫享售，後者安排預約上了老撾醫生遠程診療。在2015年9月至2017年6月，共230餘名丙肝患者通過這家企業，實地或遠程接受了老撾的診療服務。

然而麻煩來了。2018年3月，因涉嫌銷售假藥罪，醫享售法定代表人柯冉紅等人被杭州市公安局上城區分局刑事拘留。因處於哺乳期，強制措施變更爲取保候審。

2019年1月16日，上城區檢察院提起公訴。柯冉紅辯護人、北京天馳君泰律師事務所律師孫海陽告訴南方週末記者，案件預計3月一審開庭。

購買國外仿製藥、解決國內患者燃眉之急、被提起公訴……相似的情節，讓人很容易聯想到電影《我不是藥神》。但醫享售完整的商業模式、761萬餘元的涉案金額，讓這一案件與“藥神”又有着太多的區別。

購進療效明顯但未獲批的進口藥品而被判銷售假藥罪，這遠非第一起。人情和法理的兩難，也讓學界和法律界反思：將國外真藥定性爲假藥併入刑，真的合適嗎？

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丙肝仿製藥，中國商人老撾造

這一案件裏，老撾的救命丙肝藥出自中國商人之手。

2013年，美國藥企吉利德用於治療慢性丙肝的原研藥索非布韋在美國獲批上市。次年，另一家美國藥企百時美施貴寶原研丙肝藥達卡他韋在日本率先獲批。無需再長期注射干擾素，只要口服這兩款直接抗病毒藥物，即可在12周內清除病毒，90%以上的患者可實現治癒。一夜之間，原本無藥可治癒的丙肝，幾乎降格成了普通小感冒。

作爲不發達國家之一，老撾可以利用《與貿易有關的知識產權協議（TRIPS）》的過渡期，仿製專利藥品。在老撾經商多年的浙江人範文俊嗅到了商機。2013年，他和老撾宋馬家族共同投資成立了東盟製藥和食品有限公司（以下簡稱東盟藥廠）。

資料顯示，東盟藥廠“專注於生產符合全球標準的廉價特效藥物，爲中國及東盟各國患者提供用於丙肝、惡性腫瘤及慢性病的優質老撾藥”。

柯冉紅告訴南方週末記者，範文俊在中國召集了一批醫藥、化工背景的專業人員進行研發，通過了老撾的藥品註冊審批。“2015年初，兩款丙肝仿製藥索菲尼、達可汀納在老撾正式上市。藥品的生產在老撾進行。”

老撾衛生部官網信息顯示，這兩款藥品確已合法上市。

東盟國家是“海上絲綢之路”沿線的重要合作對象，傳染病防控也被列爲重點合作領域。“範文俊覺得應該多些病人來老撾看病，這樣大家都發財。”孫海陽告訴南方週末記者。

2015年5月，杭州永珍萬泰醫院管理諮詢有限公司（以下簡稱永珍萬泰）成立。作爲實際控制人，範文俊的名字並沒有出現在股東名單中。此後，永珍萬泰和老撾最大公立醫院之一的友誼醫院簽約，成爲其在中國的總代理。丙肝康復項目也正式推出，索菲尼和達可汀納在老撾友誼醫院投入臨牀使用。

也是2015年，經朋友介紹，在中歐工商學院學習的柯冉紅結識了範文俊。校友和圈內人的“背書”，讓柯冉紅對範“印象不錯”。

項目伊始，老撾友誼醫院和醫享售簽署了書面合作授權。但作爲一家跨境醫療技術服務平臺，醫享售擁有海外體檢、海外生育等多個項目，並不只專注於丙肝項目，它最終成了永珍萬泰的分包商。“有丙肝患者來了，我們通過永珍萬泰和老撾友誼醫院對接。”柯冉紅解釋。

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從出國服務到遠程診療

孫海陽提醒南方週末記者注意案件的特殊背景——2015年，索非布韋、達卡他韋等美國原研藥在中國尚未獲批，長效干擾素聯合利巴韋林仍是丙肝感染者最常用的治療方案。但脫髮、嘔吐等副作用嚴重，患者常常難以耐受。

更麻煩的是，丙肝有6種基因型。病毒變異快，無有效疫苗可以預防。2015版《丙型肝炎防治指南》顯示，中國約有1000萬丙肝感染者。如果不及時治療，可能演變爲肝硬化、肝癌，甚至導致死亡。

2015版《丙型肝炎防治指南》顯示，中國約有1000萬丙肝感染者。如果不及時治療，可能演變爲肝硬化、肝癌，甚至導致死亡。東方IC圖

當時，已有數種直接抗病毒藥物在多個國家上市。“索非布韋和達卡他韋聯合使用，可以治療所有丙肝基因型。”首都醫科大學附屬北京佑安醫院丙肝與中毒性肝病科主任張晶說。

索非布韋在美國的價格令人咋舌，最初爲每個療程（12周）8.4萬美元。此後，隨着吉利德第二代和第三代藥品推出，多家藥企相繼加入丙肝治療賽道，索非布韋價格逐漸下降，但目前每個療程仍需約30萬人民幣。

2015年前後，去印度、老撾等東南亞國家購買丙肝仿製藥悄然興起，成了最具性價比的續命選擇。最瘋狂時，連醫生都會收到代購短信。“索非布韋一瓶2600元，3瓶一療程。印度直郵，絕對保真。如有假藥，全額退款，需要可加QQ。”這是上海一家三甲醫院感染科醫生收到的短信，後面還附了張國際快遞截屏。

丙肝項目開始之初，醫享售提供的是出國就醫模式。患者直接前往老撾友誼醫院接受診斷，大夫開具處方、患者拿藥並自己帶回國內。醫享售向患者收取3萬元服務費，並將其中的2萬元支付給永珍萬泰，作爲後者在境外爲患者提供服務的費用。

對於完全陌生且醫療水平落後的老撾，起初所有人都將信將疑。柯冉紅回憶，2015年有患者出境後回國，喫完一個療程的藥就痊癒了，“大家對丙肝項目瞬間信心大增”。

不過，出國看病畢竟路途遙遠，機票、食宿開銷大，還需家屬陪伴。2015年底，遠程醫療興起。柯冉紅稱，在一些行業會議上，有衛生部門官員提到“可以把面診改成遠程醫療”。

於是，出國模式轉爲遠程模式——患者向醫享售提供病歷，後者整理翻譯後提交給老撾友誼醫院。在預約醫生後，患者通過醫享售的設備遠程接受老撾醫生診療。醫享售爲此向患者收取2000-5000元不等的服務費。診斷後，患者如需購買老撾醫生開的藥物，直接匯款至境外醫院，醫院將藥物直接從老撾寄到國內患者手中。因永珍萬泰常年有翻譯在老撾，掛號、拿處方、去藥房拿藥、郵寄藥品等境外環節由永珍萬泰操作。

“按照國內相關政策，嚴格意義上的遠程醫療服務應該是醫院對醫院。”國內一家遠程醫療機構負責人告訴南方週末記者，涉及跨境遠程醫療，還需參照老撾的相關規定，目前有資質的企業可以輔助醫院和患者，但最終的會診行爲一般還是發生在醫療機構之間。

“我們的遠程醫療服務基本都在2016年上半年，而且國內醫院已經診斷過，病人只是再次遠程諮詢老撾醫生。”柯冉紅對此解釋。

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爭辯是否購藥獲利

遠程醫療浪潮影響下，永珍萬泰也開始了視頻遠程二次診療。問題恰恰從這裏開始。

“從老撾醫生開具處方到藥品郵寄到患者手中，EMS起碼兩週以上，患者等不及。”範文俊的辯護人、浙江金道律師事務所律師王曉輝告訴南方週末記者。於是，永珍萬泰託人提前購藥並帶回國囤積。

通過所謂“患者分享”的方式，永珍萬泰將囤貨賣給急需的丙肝患者。孫海陽亦將此行爲解釋爲醫享售協助新老患者借藥。不過，這一行爲被公安機關認定爲銷售假藥。王曉輝沒有透露帶貨細節，也否認通過倒手藥品“賺差價”，“收取的只是諮詢和遠程醫療服務費”。

早於醫享售，2017年12月底，範文俊等人被杭州市公安局江乾區分局刑事拘留。2018年10月26日，江乾區檢察院正式提起公訴。

在國內，進口藥品必須經過中國藥監部門批准，獲得進口藥品註冊證才能進口。藥品管理法第48條規定，未經批准生產、進口，或者未經檢驗即銷售的，按假藥論處。

“這些丙肝藥確實沒獲得進口批文。”王曉輝說。經公安查實，永珍萬泰在境內通過快遞寄給患者的藥物，涉案金額達3700多萬元。但此後檢察機關認爲，永珍萬泰此前提供的諮詢、遠程醫療等服務均屬銷售的一環，將賬戶內包括諮詢費、服務費在內的款項全部認定爲銷售藥品金額。“按此認定，涉案金額擴大到約9000萬元。”王曉輝說，“這個金額我們不認可。”

在刑法中，生產、銷售假藥罪的處罰標準分3個檔次：三年以下、三年以上、十年以上。2014年11月，最高院、最高檢曾出臺司法解釋：銷售少量未經批准的國外、境外藥品，沒有造成他人傷害後果或延誤診治，情節顯著輕微危害不大的，不認爲是犯罪。

一位地方藥監繫統人士解釋，這個規定注意到了國內藥品法律法規存在導致患者用藥難的侷限，從而開了“小小的口子”。“但永珍萬泰的涉案金額太大了。”他感嘆，因案件尚未一審，不便評論。

“作爲企業，似乎不應該做這種事情。加之涉案貨值大，按走私罪都可以定了。”江蘇省南通市市場監督管理局副調研員繆寶迎說，但又情有可原：案件不僅沒有侵犯公衆的生命健康權，反而使患者重獲健康。

柯冉紅和一名服務人員堅稱，醫享售經手的丙肝患者均已治癒。不過，她未能提供患者被治癒的診斷材料，南方週末記者也暫未聯繫到患者。

偵查機關認定醫享售有銷售行爲的證據之一是，在早期供述中，客戶經理陳超承認“醫享售從永珍萬泰處提前購藥並囤積”。

在對柯冉紅等人的起訴書中，杭州市上城區檢察院認爲，醫享售購買藥品費用由病人直接支付至永珍萬泰控制的境外賬戶，或者支付至醫享售公司公賬賬戶以及以“唐仲英”名義開設的私賬賬戶，醫享售公司再行轉付永珍萬泰公司。醫享售從中獲得藥品銷售返利。

偵查機關的另一證據在於，醫享售僱員曹春梅自制的一份Excel記賬表格，內有“售藥價”“進價”等字樣。

醫享售提供的解釋是，2016年初，以獲取臨牀療效數據爲由，老撾友誼醫院開展了丙肝臨牀觀察康復項目。醫享售負責招募國內患者，並將患者的病歷資料報送給永珍萬泰。患者無需爲該藥物支付藥費，只需向醫享售繳納2.2萬元諮詢服務費。其中的8000元由醫享售支付給永珍萬泰，作爲後者在老撾爲患者提供服務的服務費，確保國內患者能夠順利進入該項目。

孫海陽解釋，部分患者不會操作境外匯款，員工便使用個人外匯指標幫助他們代爲匯款至境外。曹春梅把患者的2.2萬元計成了售藥價，把醫享售支付給永珍萬泰的8000元入組費計成了進價。

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假藥概念該“瘦身”嗎？

《我不是藥神》上映後，生產、銷售假藥及其認定一夜間成爲熱門話題，柯冉紅類似案件也頻頻闖入公衆視野。

2018年1月，上海美華丁香婦兒門診部法定代表人郭橋，因決定採購、銷售和接種未經國家藥監部門批准進口、未經依法檢驗的1.3萬支疫苗，被以銷售假藥罪，一審判處有期徒刑7年，並處罰金200萬元。

2018年7月，肝癌患者翟一平因涉嫌銷售假藥罪被上海市警方刑拘。此前，他從德國幫病友代購抗肝癌藥，並在原售價基礎上加價5%售賣。8月底，批捕罪名改爲涉嫌非法經營罪。

有人質疑：認定假藥罪名的本意是其行爲具有危害性，但國外合法上市的藥物，爲何算假藥？

“藥品管理法中的假藥，是指違反了藥品管理的行政法律秩序。當違反藥品管理法第48條規定時，有的藥品會被認定爲假藥，有的會 ‘按假藥論處’，這不同於公衆日常生活中對‘假藥’和‘假’的樸素理解。”長期從事行政法和藥品監管研究的南開大學法學院教授宋華琳解釋。

目前，行政違法和刑事犯罪之間的界限由行政機關確定。行政機關一旦認定刑事犯罪，就將案件移交司法機關處理。而刑法將認定假藥的依據交給了藥品管理法——刑法第141條規定，“假藥”是指“依照藥品管理法的規定屬於假藥和按假藥處理的藥品、非藥品”。

量刑“一刀切”讓一些學者和律師們困惑。北京理工大學法學院教授徐昕解釋，按照兩高《關於辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，銷售典型的假藥造成他人死亡或3人以上重傷的甲，與銷售沒有進口批文的價值50萬元藥品卻使3名以上患者痊癒的乙，都是十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑。

2018年8月，徐昕和律師斯偉江致信全國人大常委會，建議對“生產、銷售假藥罪”的立法和司法解釋進行修改完善，明確藥品管理法中假藥的界定，對“生產、銷售假藥罪”設置入罪門檻，區分哪些情形僅需行政處罰，哪些需要升格爲刑事處罰。徐昕告訴南方週末記者，全國人大常委會尚未反饋。

不過，對於假藥概念的“瘦身”，也有不同聲音。

“藥品不是普通商品，使用未獲批進口的藥品，是否存在人種差異，會不會有問題？藥物對於運輸存儲等環節要求高，沒有經過檢驗審覈等程序就存在各種可能性。”一位藥企人士認爲。

“不是放任不管，可以加大行政處罰的力度。”長期關注醫療健康的上海市聯合律師事務所高級合夥人盧意光覺得，很多人銷售進口“假藥”是爲了賺錢，通過行政處罰能夠達到震懾的效果。

“對假藥概念予以過於寬泛的認定，或給國際社會造成不必要的誤解。”和衆多研究藥品法的同行一樣，宋華琳也希望有朝一日藥品管理法能爲假藥概念瘦身減負。他建議，或許可以借鑑國外經驗，在假藥、劣藥概念之外，對違反許可要求的藥品、違反標籤或說明書規定的藥品、國家藥品監督管理部門禁止的藥品等另做規定。

2018年10月底，藥品管理法修正草案提交全國人大常委會一審，此後面向社會徵求意見。宋華琳解釋，草案圍繞長生疫苗案件暴露的突出問題，修訂相關法條，暫未涉及“假藥”的認定標準。在他看來，修改“假藥”概念不僅涉及藥品行政處罰的範圍，還牽涉生產、銷售假藥罪的司法認定，涉及行政處罰和刑罰的銜接，涉及刑法的適用與修改，牽一髮而動全身。

不過在司法實踐中，盧意光已經感受到了一絲鬆動。“江蘇有過判例，如果沒造成嚴重後果，基本就不判了。”前不久他經手的一個案子，最後也未起訴至法院。“不過，還是要等法律最後的修改。”

視覺 | 姚瑤