12月20日，國家衛生健康委發佈《新型抗腫瘤藥物臨牀應用指導原則（2019年版）》。《指導原則》明確，抗腫瘤藥物臨牀應用是否合理，基於以下兩方面：有無抗腫瘤藥物應用指徵；選用的品種及給藥方案是否適宜。同時，在臨牀應用中，應當充分考慮抗腫瘤藥物的效價比，優先選擇有藥物經濟學評價和效價比高的藥品。據悉，此次涉及的新型抗腫瘤藥物是指小分子靶向藥物和大分子單克隆抗體類藥物。

《指導原則》強調，只有經組織或細胞學病理確診、或特殊分子病理診斷成立的惡性腫瘤，纔有指徵使用抗腫瘤藥物。對於有明確靶點的藥物，須遵循靶點檢測後方可使用的原則。《指導原則》還指出，醫療機構應當建立健全抗腫瘤藥物臨牀應用分級管理制度，按照“普通使用級”和“限制使用級”的分級原則，明確各級抗腫瘤藥物臨牀應用的指徵，落實各級醫師應用抗腫瘤藥物的處方權限。在沒有獲得細胞或組織病理學診斷之前，醫師不能開具抗腫瘤藥物進行治療，應當根據細胞或組織病理學結果合理選用抗腫瘤藥物。另外，醫療機構應建立抗腫瘤藥物臨牀應用管理體系，設立抗腫瘤藥物管理工作組，組建抗腫瘤藥物臨牀應用管理專業技術團隊，制定抗腫瘤藥物供應目錄和處方集，並做好抗腫瘤藥物臨牀應用監測。

隨着癌症治療臨牀實踐的快速發展，目前上市的抗腫瘤藥物尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，藥品說明書也往往滯後於臨牀實踐，一些具有高級別循證醫學證據的用法未能及時在藥品說明書中明確規定。因此，《指導原則》指出，在尚無更好治療手段等特殊情況下，醫療機構應當制定相應管理制度、技術規範，對藥品說明書中未明確、但具有循證醫學證據的藥品用法進行嚴格管理。特殊情況下抗腫瘤藥物的使用應當僅限於三級醫院授權的具有高級專業技術職稱的醫師，充分遵循患者知情同意原則，並且應當做好用藥監測和跟蹤觀察。

文/健康報 首席記者 姚常房

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