（本報記者陸悅） 經國序民，正其制度。藥品監管體系和監管能力現代化是國家治理體系和治理能力現代化的有機組成部分，是做好藥品監管工作、保障羣衆用藥安全有效的根本前提，事關人民羣衆的身體健康，事關醫藥產業的高質量發展。今年全國兩會期間，許多醫藥領域代表委員們討論的話題，都與其息息相關。“兩法”指明方向

2019年以來，藥品管理法治建設碩果累累。新修訂《藥品管理法》和世界首部《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）正式實施，醫療器械監督管理條例、化妝品監督管理條例制修訂進展順利，新修訂《藥品註冊管理辦法》和《藥品生產監督管理辦法》也實施在即，新時代“兩品一械”監管法規體系的“四梁八柱”基本搭建，深化改革、強化監管的制度保障進一步夯實。

“新修訂《藥品管理法》體現了藥品管理理念和管理方式的全面現代化，以及國家對鼓勵創新與嚴格審批並重的思想，是全面提升藥品安全、有效目標的重要法治保障，也是中藥產業步入高質量發展軌道的重要契機。”全國政協委員、翔宇集團董事長林凡儒表示，這也要求企業以“兩法”爲準繩，嚴格藥品生產過程控制，將“安全、有效”的藥品質量視爲企業生命。

《藥品管理法》要求，藥品上市許可持有人依法對藥品研製、生產、經營、使用全生命週期內藥品的安全性、有效性和質量可控性負責。“‘兩法’及配套文件的正式發佈爲藥品生產和經營企業指明瞭方向。”全國人大代表、黑龍江珍寶島藥業股份有限公司董事長方同華表示，“兩法”的實施，要求持有人強化藥品研製、註冊和上市後管理，並形成一套完善的藥品全生命週期管理流程，保證研發與生產許可合理銜接，承擔上市藥品的安全有效和質量責任。

“藥品從生產到臨牀使用過程中，經過生產企業研發生產、物流運輸企業運輸、經營企業存儲保存等多個環節，每個環節都存在藥品質量安全風險。近年來，與藥品流通環節有關的安全問題時有發生，更凸顯了藥品流通過程中風險管控的重要性。”全國政協委員、北京凱博通投資有限公司總裁於聖臣建議，建立藥品全程監測體系，實現藥品生命週期內全過程各個環節均參與質量管理，科學合理追責；設立物流環節監控平臺，藉助平臺監控運輸途中溫度及其他影響因素，採用區塊鏈技術，保證數據真實。同時，加強藥品流通領域信用體系建設，引導相關企業提高自身素質、增強企業實力。改革持續發力

近年來，國家藥監部門持續加強審評審批體系和能力建設，更好地服務支持藥品高質量發展。“新修訂《藥品註冊管理辦法》的出臺，是在法律的層面上進一步鼓勵醫藥創新。企業界的反響很好，認爲醫藥創新的春天來到了，大家從事新藥研發的積極性很高。”全國人大代表、貝達藥業董事長丁列明說，得益於近年來藥監部門的好政策、好舉措，新藥審評速度大大加快，“新修訂《藥品註冊管理辦法》中的一些新舉措，比如將註冊環節的審評、覈查和檢驗由‘串聯’改成‘並聯’，藥物臨牀試驗申請前、過程中等關鍵階段與審評機構的溝通交流機制等，希望儘快落實。”他表示，受突如其來的新冠肺炎疫情影響，一些新藥臨牀試驗項目在此期間停滯，出現臨牀試驗方案偏離等問題，“建議相關部門建立基於風險評估的分類臨牀覈查與現場檢查檢驗制度。在保證安全、有效的前提下，借鑑國際已有經驗，利用互聯網技術採取遠程檢查與審批，減少疫情對創新藥臨牀研究和藥品上市審批造成的影響。”

改革創新中藥審評審批模式，構建以中醫藥理論、人用經驗和臨牀研究相結合的中藥註冊審評證據評價體系是藥品監管體系和監管能力現代化的重要內容，也是今年全國兩會期間醫藥界代表委員們關注的熱門話題。對此，全國政協委員、中國醫院協會副會長方來英表示，“中西醫藥的區別是觀察世界角度的不同以及理論體系的差異，在傳承發展中醫藥的過程中，要借鑑現代醫學的長處，也要尊重中醫藥本身的特點。要依靠科學數據，也要相信臨牀療效。”全國人大代表，揚子江藥業集團黨委書記、董事長徐鏡人建議，一方面，要鼓勵企業和科研單位充分挖掘具有臨牀治療優勢的中藥新品；另一方面，要扶持企業對已有產品開展新適應症、新適用人羣研究，並支持開展中藥上市後的臨牀循證醫學研究，不斷提升中藥有效性與安全性。提高監管能力

推進藥品監管體系和監管能力現代化，需要創新監管方式方法，也意味着要有更多新方法、新工具、新標準、新制度。

在此過程中，監管科學研究正顯示出其蓬勃生命力。2019年，中國藥品監管科學行動計劃正式啓動，在首批啓動的9個重點研究項目之一“真實世界數據用於醫療器械臨牀評價的方法學研究”開展以後，國家藥監局與海南省政府聯合啓動了海南臨牀真實世界數據應用試點工作，在博鰲樂城國際醫療旅遊先行區搭建研究平臺。得益於該項目的實施，今年3月，美國艾爾建公司“青光眼引流管”獲批上市，這是我國首次將真實世界數據用於醫療器械產品註冊。這一階段性成果，讓代表委員們對樂城先行區有了更高的期望值。“希望國家藥監局加快推進國家進口藥品醫療器械審評分中心落地樂城先行區，依託真實世界數據運用，推動國際創新藥械加快進入國內市場，並將樂城打造爲國家罕見病診療中心。”全國人大代表、海航機場集團有限公司監事長廖虹宇建議。

藥品標準是監管的法定依據。即將頒佈的2020年版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》），新增品種319種，修訂3177種，共收載品種5911種。全國政協委員、中國食品藥品檢定研究院標準物質和標準化研究所（以下簡稱標準所）所長肖新月帶領的標準所，負責國家藥品標準物質的製備、標定、審覈、分發等工作。“我們很關心2020年版《中國藥典》的發行進展。藥品標準是‘紙上’的標準，而藥品標準物質則是執行藥品標準時檢測所用的參照物質，有對照藥材、對照化合物、對照菌種等等，相當於執行藥品標準進行相關實驗的實物砝碼。”她介紹，標準所目前可發放供應4265個藥品標準物質品種，其中近2600個是《中國藥典》收載的品種，“國家藥品標準體系日趨完善。預計此次藥典修訂後將新增200~300個標準物質品種，我們將及時製備，保障藥典執行。”

職業化、專業化藥品檢查員是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。全國政協委員、江西省藥品監督管理局局長上官新晨呼籲，要建立藥品檢查員技術人才獨立評價體系、分級分類管理體系以及考覈評價體系，加強藥品檢查員專業能力培訓，強化國際交流合作，打造一支與國際接軌、適合我國醫藥產業高質量發展的藥品檢查員隊伍。

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