爲指導和規範藥物臨牀試驗必備文件的保存，6月8日，國家藥品監督管理局發佈《藥物臨牀試驗必備文件保存指導原則》（以下簡稱《原則》）。該《原則》將於2020年7月1日起施行。

藥物臨牀試驗必備文件是指評估藥物臨牀試驗實施和數據質量的文件，用於證明研究者、申辦者和監查員在臨牀試驗過程中遵守了《藥物臨牀試驗質量管理規範》和相關藥物臨牀試驗的法律法規要求。藥物臨牀試驗必備文件作爲確認臨牀試驗實施的真實性和所收集數據完整性的依據，是申辦者稽查、藥品監督管理部門檢查臨牀試驗的重要內容，應當符合《藥物臨牀試驗質量管理規範》中必備文件管理要求。

《原則》適用於爲申請藥品註冊而進行藥物臨牀試驗的相關必備文件保存。《原則》明確，在臨牀試驗準備階段，有20項必備文件需要保存；在臨牀試驗進行階段，需保存的必備文件有25項；在臨牀試驗完成後階段，需保存的必備文件有8項。《原則》還明確了文件保存的目的，研究者/臨牀試驗機構、申辦者分別需要保存的文件項目。

附件：藥物臨牀試驗必備文件保存指導原則

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文/中國醫藥報記者陸悅

新媒體編輯：郭厚傑

統籌策劃：劉爽

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