（本報記者 陳燕飛） 4月11日，國家藥監局派出的最新一批督導檢查人員順利返京。

自1月底以來，國家藥監局先後多次部署督導檢查任務，分別對醫用防護服等疫情防控醫療器械、藥品開展督導檢查，國家藥監局機關及直屬單位先後有近40人次參與檢查。

“對於督導檢查，每一個監管人員都不陌生，但是這一次感覺很不同。”最近一批返京督導檢查隊員之一，國家藥監局醫療器械監管司監管一處處長王昕這樣告訴記者。

“關鍵時刻都頂上去了。”參加督導檢查人員之一，國家藥監局藥品註冊司中藥民族藥處處長王海南稱這次督導檢查是一次“終生難忘的經歷”。

“領導決策英明，將士用命。”這是國家藥監局政策法規司一級巡視員李國慶參與督導檢查工作後最深刻的感受。

據粗略統計，疫情防控期間，每一個督導檢查組行程都超過3000公里。他們奔馳在疫情防控一線，以擔當和奉獻書寫着藥監戰“疫”力量。

圖爲李國慶在煙臺舒朗公司督導，聽取企業負責人關於醫用防護服設計改造介紹

圖爲李國慶（右一）在煙臺舒朗公司督導，聽取企業負責人關於醫用防護服設計改造介紹。“沒有時間差”

“接到任務後，第一反應就是要立即行動起來。”國家藥監局離退休幹部局生活服務處處長蘇雷回憶道。接到督導檢查任務時，蘇雷和化妝品監管司監管二處三級調研員劉萌兩位同志正在河北休假。1月28日接到原地待命通知，1月30日下午接到具體任務，隨後兩位同志迅速投入督導檢查任務中，“沒有時間差。”

圖爲蘇雷在督導檢查疫情防控藥品。

“正月初四接到就地待命通知，正月初五出發檢查。”接到任務時，李國慶正在山東老家休假，原本打算第二天返京。“就像士兵上前線，領到任務迅速開拔。”

2月2日，正在江蘇老家休假的王海南也接到了原地待命通知。“2月3日從常州到達南京，和省級藥品監管部門的同志快速匯合。”王海南迴憶，“當時就意識到是政治任務，容不得絲毫耽擱。”

春節期間，突如其來的新冠肺炎疫情打破了人們平靜的生活，每天不斷增加的確診病例數字牽動着每一個人的神經。作爲疫情防控藥品和醫療器械的安全守護者，藥品監管人員迅速投入與病毒賽跑、與病毒較量的戰鬥。時間就是生命，贏得時間就是贏得生命。

以醫用防護服爲例，其作用堪比醫務人員的“鎧甲”。由於通常臨牀使用量不大，加之適值春節期間，大部分企業停工停產，其供應面臨巨大挑戰。在很多醫院，由於供應緊張，不少醫用防護用品只能定量發放。

爲了儘快協調支持醫用防護用品的供應，並確保質量安全,國家藥監局黨組迅速做出決策部署，動員在各地休假的黨員幹部就近參與督導檢查。短短一兩天內，在全國醫用防護用品生產大省，如山東、江蘇、河北等，國家藥監局在當地休假幹部和當地藥品監管部門組成的督導檢查組奔赴企業一線，開展面對面的幫扶指導。

“國家藥監局的決策英明，具有創新性，效果好，效率高，有效克服了疫情期間交通不便,並降低感染風險。”採訪中，李國慶對於疫情初期國家藥監局迅速做出的就近參與督導檢查工作部署讚不絕口，“第一時間到企業一線，開展督導並幫扶，全力配合做好疫情防控工作，監管部門參與疫情防控戰鬥沒有時間差，對企業的督導與幫扶也沒有時間差。”“就是要往前衝”

作爲長期專業於一線監管工作的醫療器械監管人員，王昕對於督導檢查再熟悉不過了。但是這一次檢查王昕體會到了諸多的不一樣。爲了充分節約路途時間，王昕所在的督導檢查組於4月6日，也就是清明節假期最後一天從北京出發，到醫用防護用品生產出口大省廣東開展督導檢查。

“出發去機場的路上，手機上不斷傳來有航班臨時取消的消息，很擔心自己的航班會被臨時取消。”王昕回憶道，“到了機場基本沒有人，旁邊的人測了兩次體溫才通過安檢。”整個出發的氛圍非常緊張。

面對疫情，誰人能不緊張。我們可以想見，緊張的氛圍無時無刻不在考驗着我們的督導檢查人員。但考驗又何止於此。

特殊時期，任務緊急，疫情暴發初期，爲了迅速到一線幫扶指導，國家藥監局部署休假人員原地就近參加督導檢查。這其中，不少人員並不是專門從事所檢查任務監管的人員。比如，王海南長期從事中藥監管，接到的首個任務是督導檢查醫用防護口罩生產；李國慶長期從事藥品監管，接到的首個任務是督導檢查醫用防護服生產。而藥品和醫療器械監管專業性強，不少一輩子從事藥品或者醫療器械監管工作的人都不敢自稱專家。面對專業的督導檢查任務，不少人員直言“頭很大”。

圖爲王海南（後排左二）在一家中藥飲片生產企業督導檢查。

緊張如斯，困難如是，義無反顧向前衝卻是所有接到督導檢查任務人員整齊劃一的動作。

“人民的生命安全受到威脅的關鍵時刻，沒有什麼好顧慮的，就是要往前衝。”王海南的話語代表了全體督導檢查人員的心聲。不會就學，不懂就問，邊學邊幹。

蘇雷雖然本身有一定的藥學專業背景，但是到了醫療器械生產企業仍覺得“壓力很大”。爲了儘快適應督查工作需求，他一有空就自學醫療器械法規標準，遇到不明白的地方就找從事器械監管的同事請教。爲了更好對產品質量進行把關，蘇雷和劉萌還專門到河北省醫療器械與藥品包裝材料檢驗研究院學習。

“雖然沒有從事過醫療器械監管，但是監管都是相通的。”有着豐富醫院管理經驗和藥品監管經驗的李國慶在這次督導檢查中就像一個師長，給予參與督導檢查人員貼心鼓勵、指導和幫助。還通過一線調查研究，提出不少好建議，比如，通過加溫及提升換氣頻率加快醫用防護服消毒劑環氧乙烷的析出，提高生產效率。

爲了方便督導檢查人員溝通交流，國家藥監局統一建了一個督導檢查交流微信羣。每天，羣裏討論最多的就是應該怎麼檢查，互相通報檢查發現的情況，相互學習借鑑。整個疫情防控期間，這個羣每天24小時信息不斷。

夜以繼日的邊幹邊學，讓不少督導檢查人員成了藥品醫療器械“檢查員”。

採訪中，王海南甚至給記者科普起了小小口罩的大學問，“現在一般的醫用防護用品質量問題逃不過我的眼睛。”王海南笑着告訴記者。串聯各方合力

特殊時期，督導檢查人員面臨的督導檢查任務與平時的外出檢查頗有不同。

“既要保證質量，又不能教條主義，要和地方一起幫助企業切實解決問題。”李國慶這樣總結。

“將原則和靈活性結合起來，既要守住關鍵的安全底線，又要靈活掌握不影響安全性的因素。”王海南表示。

一手抓質量，一手協調保障供應，關鍵時刻藥監人展現出來的專業素養和專業力量，使督導檢查人員就像一根繩子，將各方力量串聯起來，充分調動起來。

督導檢查期間，李國慶所在的督導檢查組曾在煙臺幫助一家服裝製造企業轉產醫用防護服。企業勇於擔當，快速召回製衣熟練工人，快速打通物料供應鏈，還當機立斷更新衣料縫合設備，提高生產效率。督導組則幫助企業一起研究關鍵工藝，制定質量標準。大家齊心協力，僅幾天時間就組織起醫用防護服的生產，“機器一發動就是數萬件，產能馬上就上來了。”李國慶回憶道。

王海南在江蘇也體會到了督導檢查的力量。“一開始到企業，不少都兜兜轉轉，擔心成本覈算。”在督導檢查組的動員和幫助下，“很快就看到企業滿負荷工作，產能不斷提升。”

“一方面帶回企業的訴求，一方面當面幫助指導企業。”整整5天的檢查，王昕每天都在企業“泡着”，和企業面對面交流，幫扶指導。

受到督導檢查組溫暖鼓舞的還有地方監管部門。以王海南所在的督導組爲例，他們專程到江蘇省藥監局蘇州檢查分局看望工作人員。“大家都很激動，疫情關頭，大家一起衝上前線，感受到藥監合力。”談到這種團結的力量，王海南仍然難掩興奮。

整個疫情防控期間，全國藥品監管人員帶着保障疫情防控醫療器械和疫情防控藥品高質量供應的使命，以專業和奉獻書寫着忠誠和擔當的藥監力量。

在山東，從接到通知的一刻起，濟南、濰坊、安丘、日照、煙臺、青島、萊西······李國慶所在的督導檢查組幾乎把山東半島跑了個遍，行程超過5000公里。

在河北，蘇雷及劉萌所在的督導檢查組從邯鄲到石家莊，從保定到廊坊，始終堅守在河北疫情防控前線，總行程超過3500公里。

事實上，李國慶、蘇雷等都只是全國藥品監管系統參加疫情防控監督檢查人員的縮影。截至4月24日，全國藥監繫統共派出檢查人員10307人次，參加疫情防控各項檢查任務。

功夫終究不負有心人。

截至4月30日，全國共有醫用防護口罩生產企業157家，其中，應急審批新增企業103家，日產能由2月初的約27.4萬隻增長到637萬隻；共有醫用防護服醫療器械生產企業308家，應急審批新增企業267家，日產能由2月初的約3.2萬件增長到230.6萬件。截至4月30日，國家藥監局應急批准16個藥物、疫苗的18件臨牀試驗申請，附條件批准2個疫情防控用藥品上市。指導各地應急審批、備案或調劑使用156箇中藥民族藥醫療機構製劑。這些應急審批的背後，處處都有檢查人員靠前指導靠前幫助的身影。

截至4月底，疫情防控相關藥品專項抽檢總合格率爲99.92%。截至3月底，全國疫情防控醫療器械抽檢總體質量狀況符合要求。疫情防控藥品醫療器械高質量供應的背後，處處都有檢查人員的傾心守護。

關鍵時刻都頂上去了！全國藥品監管系統用心用情提交了一份疫情防控的藥監答卷。

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