原標題：科創板上市在即仁會生物創新藥取得新突破 將成爲業績的一大增長點？ 

華夏時報（chinatimes.net.cn）記者王穎徐超 無錫報道

當糖尿病市場變得越來越擁擠時，不少藥企將其目光轉向肥胖症市場。肥胖既是一個獨立的疾病，又是心腦血管疾病、癌症、糖尿病等慢性病的重要誘因，被世界衛生組織列爲威脅人類健康的十大疾病之一。

既然肥胖是一種病，是否有藥物可以治療？《華夏時報》記者從7月31日在科創板過會的仁會生物方面瞭解到，其已上市的糖尿病GLP-1類藥物誼生泰（通用名：貝那魯肽注射液），在降糖的同時有良好的減重效果。

據招股書披露，仁會生物正積極推進貝那魯肽在糖尿病緩解、肥胖/超重領域以及NAFLD（非酒精性脂肪肝病）/NASH（非酒精性脂肪肝炎）領域的應用。其中，公司已開展了一項貝那魯肽治療新診斷糖尿病的多中心探索性臨牀研究，期望在糖尿病緩解上實現突破；貝那魯肽用於超重/肥胖領域減重新藥即BEM-014，在中國已進入III期臨牀試驗階段，爲國內減重領域第一個進入III期研究階段的GLP-1類藥物；同時，在探索貝那魯肽在NAFLD/NASH領域的應用BEM-050項目，將於2020年遞交IND申請，目前全球尚無NASH藥物上市。

仁會生物相關工作人員對《華夏時報》記者表示，仁會生物BEM-014項目預計將於2020年底或2021年初完成全部臨牀觀察。若超重/肥胖適應症的新藥申請獲批，BEM-014將是國內超重/肥胖症治療領域第一個創新藥物，若能成功上市，或將成爲仁會生物業績的一大增長點。

肥胖成爲流行病 藥物減肥市場崛起

Frost & Sullivan的分析報告顯示，我國肥胖人數從2014年的1.62億人增至2018年的2.0億人，且未來仍有增加趨勢。預計到 2023年中國肥胖人數將達到2.51億人，並於2030年達到3.29億人。

早在1997年，世界衛生組織（WHO）就將肥胖定義爲疾病。肥胖對身體健康的副作用將日益受到社會公衆的關注，肥胖的藥物治療也將會被廣泛接受。當前中國減肥品市場魚龍混雜，大都是保健食品類、茶類、藥品類、外用類、儀器類。我國減肥類保健品已經過十多年的混戰，至今還沒有形成較成熟的市場品牌，真正歸爲的藥物幾乎空白目前。

美國食品藥品監督管理局（FDA）已經批准了5款肥胖症長期治療藥物，分別是奧利司他、氯卡色林、芬特明-託吡酯、安非他酮/納曲酮和利拉魯肽，均用於成人治療。公開資料顯示，這5種減重藥物表現出不同程度的體重降低效果，可使體重較基線下降3%-7%，其中芬特明託吡酯複方製劑減重效果最顯著，奧利司他減重效果較弱。

目前，在我國，除了奧利司他被批准用於減肥以外，其他四種藥物並未獲批進入我國市場，且國內奧利司他製劑均爲國產仿製藥。根據藥智網公開數據，奧利司他製劑在國內 2017-2019年的銷售增長率分別爲13.2%、104.5%、95.8%，預計2021年中國市場奧利司他製劑銷售規模將達到20億元。

BEM-014進入III期臨牀 研發投入佔比高

據瞭解，BEM-014主要通過調節食慾中樞、增強飽腹感、延緩胃排空等機制改善患者的飲食生活習慣，減少能量攝入，從而實現降低體重、改善血脂等療效。根據招股書披露的相關試驗研究結果推斷，肥胖人羣若使用BEM-014三個月，平均體重下降可達10KG左右。

目前國內有多家企業進行減肥新藥申請註冊，包括信達生物、恆瑞醫藥、先爲達生物等，仁會生物的BEM—014已在三期臨牀階段，研發進度明顯領先於同類產品。其他GLP-1類藥物減重產品中，杭州九源基因的利拉魯肽進展較快，但尚未開始招募受試者，其他在研產品均未進行臨牀試驗公示。

BEM-014的研發進度快於其他同類產品的背後，是仁會生物大手筆的研發投入。官網顯示，仁會生物多年來聚焦研發，迄今總投入已超過14億元。記者查閱公司招股書發現， 2017-2019年，公司研發投入佔營業收入比例分別爲491.93%、193.38%、160.78%。

目前仁會生物95%以上的營業收入源於誼生泰。2017-2019年，仁會生物的營業收入分別爲1408.96萬元、2732.31萬元、5687.15萬元，而公司銷售費用也主要用於爲誼生泰搭建銷售網絡以及用於誼生泰學術推廣。2017-2019年，仁會生物銷售費用分別爲6059.15萬元、8532.75萬元、1.54億元。顯然，自上市以來，誼生泰的銷售收入一直未能覆蓋其銷售費用。

上述仁會生物相關工作人員對《華夏時報》記者表示，仁會生物BEM-014項目預計將於2020年底或2021年初完成全部臨牀觀察。若超重/肥胖適應症的新藥申請獲批，BEM-014將是國內超重/肥胖症治療領域第一個創新藥物。若BEM-014能成功上市，或將成爲仁會生物業績的一大增點。

深挖GLP-1潛力，探索NASH治療方案

BEM-050是仁會生物自主研發的GLP-1類藥物，用於治療NAFLD（非酒精性脂肪肝病）/NASH（非酒精性脂肪肝炎）。目前，BEM-050處在臨牀前研究階段，即將2020年遞交IND申請。同時將開展多項機理與臨牀探索研究項目，其中兩項糖尿病合併非酒精性脂肪肝病及一項非酒精性脂肪肝炎的研究者發起研究已正式啓動。

臨牀前研究表明，GLP-1類似物具有改善肝臟功能的共同機制和“同類效應”，可提高肝胰島素敏感性，減少脂肪變性和改善肝臟組織學。非酒精性脂肪性肝病防治指南提出，GLP-1類似物具備多重降糖機制，且能達到減重和改善胰島素敏感性的效果。目前，全球在研的GLP-1類似物用於NAFLD/NASH治療的臨牀研究包括索馬魯肽和利拉魯肽等。

截至目前，全球僅有一款藥物Ocaliva（obeticholic acid，OCA，奧貝膽酸）治療NASH所致纖維化的新藥申請（NDA）獲美國FDA受理並被授予優先審查。2018年，醫藥市場調研機構Research And Markets發佈報告，全球NASH的診斷治療市場規模在2017年爲11.80億美元，預計在2025年將達到214.78億美元，2021-2025年期間的年複合增長率達到58.40%，市場空間巨大。

責任編輯：徐芸茜 主編：公培佳

責任編輯：陳悠然 SF104