專訪樂城管理局局長顧剛：3-5年後，樂城會非常繁榮

瞿依賢陳哲

“你當樂城局長最艱難是什麼時候？”

2020年9月底，經濟觀察報把這個問題拋給海南博鰲樂城國際醫療旅遊先行區（下稱“樂城先行區”）管理局局長顧剛，他想了想說：頭兩個月最難。“來的時候就我光桿司令一個，關於省級園區設立法定機構的管理局怎麼運作，大家都不知道，等我想要行權的時候，所有的機構都說，你不可以”。

設立先行區時，樂城還是海南瓊海市的一片荒地，兩年後纔開始修路，三年後第一個建築物打樁，五年後第一家醫院開始營業。在長達五六年的時間裏，樂城先行先試之路怎麼走，無人知曉。這就是顧剛到任新成立的樂城管理局時面臨的局面。

一年多來，顧剛領導的樂城管理局成績斐然：他們聯合海南省藥監局、海南省衛健委和海關部門，將進口藥械平均審批速度從27天-180天壓縮到最快1天；落地真實世界研究政策，有產品成功通過此路徑獲得國家藥監局批准；特許引進、使用了110多個藥械產品，涵蓋眼科、耳科、腫瘤等領域；引進國內大三甲華西醫院和省內多家公立醫院，以及數十個院士專家團隊；面向海南島民，推出29元覆蓋70種新特藥的特藥險……

過程並不容易。比如2019年的第二屆進博會之前，顧剛想拜訪跨國藥企卻約不到，而一年後，絕大部分跨國藥企都主動到訪樂城，很多都建立了合作。

2020年是藥政改革五週年，國家藥監局的藥審速度持續加快，國外上市新藥進入中國的速度也在加快。在此背景下，樂城的“先行先試”提供了一個觀察樣本，也收穫不少可推廣、可複製的經驗。

但這裏也有一個悖論，那就是一旦先行先試經驗可供推廣，比如樂城的真實世界數據研究，加快了某個藥械在全國層面的審批，那麼醫患就少了一個來樂城的理由。先行先試的價值在於，顧剛和他的團隊需要不斷地創新、不斷地領先、不斷爲中國大健康領域體制改革創造經驗。“因爲自貿區和樂城的政策，基於中國龐大的人口基數，我相信再有三到五年，樂城會非常的繁榮，”顧剛說。

經濟觀察報：先行區成立七年了，管理局成立也已經一年多，樂城有哪些成果？

顧剛：先行區嚴格來說分爲兩個階段，一個是2013年到2018年4月11日，是初期政策的落地和培育階段。

2013年有了“國九條”政策，但落地實施非常難。2018年4月11日，總書記來這視察的時候，說到人民的獲得感、安全感、幸福感都離不開健康，之後政策開始加速落地，樂城的快遞發展才得以啓動。

當年，國家藥監局報國務院審批同意，把特許藥械的使用權下放給了海南省，海南省就委託省藥監局去審批，在美國、歐盟、日本上市的創新藥、器械可以在樂城用於診療病人。

從2018年4月份開始，我們就進入快速發展階段，到明年應該能交出來一些成績。

第一個階段又可以分爲兩個小階段，2013年到2015年8月份，樂城是原始的一片荒地。2015年8月開始修建第一條道路，2016年第一個建築物開始打樁，第二小階段是打基礎。

第二個大階段也可以分爲兩個小階段：2018年4月份到2019年8月，樂城是管委會的狀態，那個時候做了一些硬件的建設；2019年8月開始就進入管理局的管理模式，這是自貿港的一種體制機制創新。

這一年多來，我們主要做的就是招商引資的深化，然後引進藥械政策瓶頸的突破，正兒八經通過制度的集成創新來打破過往發展的瓶頸，推動樂城更快發展。

經濟觀察報：很多成果都集中在這一年多的時間，好像突然打通了任督二脈，轉變的原因是什麼？

顧剛：核心原因是海南省委省政府、樂城領導小組高度重視樂城體制機制的變化，推動了制度的集成創新。醫藥領域的改革，上位法規定非常詳細，每一個改革實際上都要做一些突破，甚至要在現行法律的體系下打破一些模式。

樂城真的是在體制機制方面不斷創新，打破了過去的一些瓶頸，同時得到了國家相關部委的支持，比如國家衛健委和國家藥監局，尤其是國家藥監局，這兩年給了我們非常多的支持。有了這些支持，再折射到了我們省裏面相關廳局的支持，比如海關、衛健委、藥監局。我們經常講，海關、省衛健委、省藥監局和樂城做到了四位一體，大家共同來爲樂城的改革創新賦能。

經濟觀察報：樂城模式迄今具備哪些可複製、可推廣的經驗？

顧剛：今年9月初的時候，全海南省的第一個制度集成創新方案——《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫療旅遊先行區制度集成創新改革方案》發佈。這個制度集成創新方案裏面，很多是爲了將來全國醫療藥品監督改革而做的探索。

比如我們在監督領域，成立了全中國第一個醫療藥品監督管理局。在別的地方，衛健委管醫，藥監局管藥，我們把它二合一，爲什麼？因爲作爲一個醫療園區，每一個監督行爲本身，比如做手術，從用藥、用械到術後的監管，其實衛健委和藥監有70%的領域是重合的。第一造成重複浪費，第二，真發生問題的時候又會容易扯皮，省裏就創新把它合了。

這也不光是我們海南省的想法，這個想法是國家藥監局焦紅局長和曉明省長在座談會提出來的構想，我覺得未來也許是可以在全國嘗試做推廣。

另外在醫療領域，我們做了兩證統一核發。比如在樂城，醫療機構獲得設置批准書之後，就獲得了醫療機構執業登記許可證，獲得甲類大型醫用設備配置許可，這就極大壓縮了醫療機構審批和開辦的時間。兩個證以前需要190個工作日才能拿到，在樂城同步就發了。如果樂城做了以後發現沒有太大的問題，那國內公立醫院是不是也可以去做這樣的探索？

另外比如真實世界研究，這是國家藥監局做的一個非常大的評審制度創新。我們國家對藥品、器械的評審是非常嚴謹的，在嚴謹之餘，在確保安全的前提下，是不是可以借鑑更多的模式來加快這種速度，這是國家藥監局在樂城推動真實世界研究的一個初衷。

當然，國家藥監局不是單純給了樂城這個政策，他們希望通過這樣的制度創新來爲下一步改革開放來做探索。

另外還有，比如樂城最近在施工建設領域向“零審批”方向的探索，分步驟、分階段頒發施工許可證，承諾制等等，我覺得也是代表了一種方向，可複製、可推廣。

當然，還有一些沒法複製，比如將來樂城使用的藥械免關稅。但是總的來說，在樂城做的所有改革開放措施，對將來國內醫藥大健康的探索，都有重要里程碑意義。

經濟觀察報：真實世界研究目前是樂城獨有的政策紅利，但國家藥品審評審批也在加快，兩種路徑報批時間差在變小，那樂城的優勢會被弱化嗎？

顧剛：樂城和中國內地的園區不太一樣，我們是一個醫學園區，選擇樂城這個位置壓力非常大，因爲這邊沒有配套輔助的人口，沒有成熟的社區，也沒有配套的科研和醫療機構。所以需要有一個保護期。

但是發展到今天，政策的覆蓋不可能一直給你，那要不要做？只能做，以最快速度去做。只有越快，才能確保領先的東西越多。

但中國的市場非常大，即便追隨者起來以後，對我們也會有衝擊，比如同樣的藥械，只要在中國獲批上市，患者大概率不會來我們樂城了，在離家門不太遠的地方就可以接受診療。

每一個產品通過樂城的真實世界研究路徑上市，都意味着樂城喪失了這部分的市場，所以就要求我們要有情懷，要去做貢獻，不能想着只爲了樂城。設立樂城的意義不是爲了樂城本身，而是希望通過這個試驗田，爲中國整個大健康事業的發展做貢獻、嘗試和探索。推動了全國大健康事業的發展，我認爲它也是值得的。

再有，不能光看到壓力和追趕者，也要看到，如果大家都發展好了，對樂城也是助力。如果老擔心，這個藥品上市了，別人拿走了我們不用了，那就沒有人來給你幫忙。

所以應該告訴大家沒關係，你都來樂城做，聚集的人、器械廠商、醫生越來越多，那麼樂城建成體系的速度也越來越快，等到有一天，我們全套的體系——科學、科研、教學、培訓、診療、康養一體化全都建立完善，樂城成爲一個成熟園區，我們會重新歸納出自己的拳頭產品和特色產品，也就不怕競爭了。

並且，我們有自貿港政策，這在短期內是不可複製的，“雙十五”的所得稅，你在我這隻用交15%的個人所得稅，企業醫院只用交15%的企業稅，在這裏的所有藥械免關稅和增值稅。

現在做一個人工耳蝸手術，樂城比香港貴幾萬；如果將來沒有關稅了，這個耳蝸可以在內地的醫院使用了，內地比我樂城要貴幾萬，患者就會來比較。所以我覺得，要在變動之中去尋找機遇。

經濟觀察報：有人說，樂城現在亟需解決的是本地醫療力量不強和患者導流的問題。

顧剛：樂城最早政策出來的時候，大家都希望在醫藥領域裏面有些突破，傳統的公立醫院不願意到這個地方來，所以樂城第一沒有公立醫院，都是社會辦醫；第二，辦醫成本比較高；第三，當時招商的時候，絕大部分的醫院是奔着細胞政策來的，園區裏現在已經開門營業的10家醫院，只有三家醫院跟細胞沒關係，但政策到現在沒落地。

真正落地特許藥械使用的，就是博鰲超級醫院、博鰲恒大國際醫院和博鰲一齡生命養護中心3家。一齡在特許藥械使用上也不多，醫美產品也是剛開始，因爲醫美的產品使用實際上政策也沒完全打通，我們現在對醫美產品的管理和跟特許藥械的管理是一個模式，但用特許藥械的管理模式管醫美，對這個市場的推動是有阻力的，所以我們最近也在探索，希望在醫美領域適當放寬一點。

剩下的7家醫院，除了生意慢慢好起來、做輔助生殖的慈銘博鰲國際醫院，慢慢轉型的國際醫院，其他5家醫院都在等着細胞政策的落地，現在依然在研究階段，我們在鼓勵他們多元化經營，但距離能夠商業化診療還需要時間。

經濟觀察報：現階段，管理局招商工作的重點是什麼？

顧剛：對跨國藥企的招商，還要持續不斷的深入。去年8月我剛來的時候，找藥是很痛苦的，因爲病人來了你纔去找藥，第一，找的時間很長，他不能及時用；第二，找藥是針對性的找，沒有更多患者知道，所以我們現在開始找一些患者羣體很大的藥，這就變成我們主動而爲了。

我們現在基本上和跨國藥企都是直接聯繫。以往找藥的時候，包括最早的二三十例手術，都是我們以零售批發商的方式去香港、去境外買藥，基本上都是兩三層代理。現在都是直接獲得，跨國藥企都很支持，直接幫我們在境外提供藥，不管從追溯、保證質量還是流程上、成本上都會有很大的便利和優惠。

找藥、找械、和國際藥械廠商合作，這是我們永恆的主旋律。國際上總是有新的東西出來，將來國內的審評審批制度再快，總還需要時間，樂城在這方面必須要領先。

經濟觀察報：樂城在全球有沒有對標的區域？

顧剛：樂城在2025年左右會做得很繁榮，但這個繁榮是因爲你有非常好的政策，自貿港加上樂城本身，還有中國龐大的人口基數。接下來，如果華西醫院再落地，真實世界研究再發展，五年的時間，樂城做到繁榮沒有問題。

但這種繁榮的含金量還不夠大。想要足夠大，就是要對標梅奧，對標MD安德森，要有科研機構，而要有科研能力，吸引CRO（醫藥研發合同外包服務機構）機構，公立研究型醫院，還要有學術團隊常駐。