原標題：沒有國產抗精神分裂藥物局面，終被打破|新藥界

　　記者 | 原禕鳴

　　1月14日，據綠葉製藥集團發佈的公告，創新微球製劑——瑞欣妥（注射用利培酮微球（Ⅱ））獲得國家藥監局批准上市。

　　據公告，瑞欣妥爲注射用緩釋微球製劑，是中國首個獲批上市純國產治療精神分裂症藥物，屬於2類新藥（改良型新藥）。每兩週肌肉注射一次，用於治療急性和慢性精神分裂症以及其他各種精神病性狀態的明顯的陽性症狀和明顯的陰性症狀，可減輕與精神分裂症有關的情感症狀。

　　瑞欣妥還具有目前已上市的長效抗精神病藥物所不具備的特點，有明顯臨牀優勢。其在患者體內的血藥濃度平穩，可避免患者出現口服給藥漏服或過量使用的風險，可明顯改善口服抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性。另外，其停藥後，藥物濃度在體內滯留時間明顯短於另一種市售藥物，利於醫生隨時調整劑量。

　　精神分裂症是一種病因未明的慢性疾病，具有高致殘性，且患者的早年死亡可能較普通人羣高出2~3倍。精神分裂症也是我國重點防治的精神疾病，據估算我國至少有1000萬名精神分裂症患者。而更爲棘手的是，該疾病因患者治療依從性低而導致的複發率高、病情反覆導致其治療困難。

　　目前階段，精神分裂症患者可以選擇口服藥物或長效針劑。但由於口服藥物需每天按時按量服用，部分患者常因自身或客觀因素容易造成漏服導致病情波動，弊端過大。

　　目前，大量證據顯示，在抗精神病藥領域，相比於口服劑型，長效針劑更能有效降低治療中斷所導致的復發及再入院的概率、改善患者治療依從性、預防復發。其在臨牀地位已受到充分認可，並得到了國內外主流指南共識的推薦。

　　精神分裂症國際研究學會（SIRS）2020年發佈了一項研究，結果顯示：患者之所以偏好長效針劑而非口服劑型，最常見的原因包括：使用針劑時感覺自己更健康（57%）；能夠重新從事喜歡的活動（56%）；不需要被迫考慮服藥的事情（54%）。

　　因此，目前階段來看，無論是從治療方案還是患者偏好來看，長效針劑都是抗精神分裂領域更好的選擇。

　　然而，由於傳統的長效針劑的不良反應較多，如靜坐不能、體重增加、直立性低血壓、性功能障礙。另外，如果患者本身患有糖尿病、心臟傳導功能異常、癲癇等，抗精神病藥可能會惡化原有疾病的可能性。

　　老年患者可能對某些藥物副作用更加易感，如遲發性運動障礙、直立性低血壓等副作用。

　　據北京大學精神衛生研究所臨牀藥理研究所的數據顯示，國內臨牀使用的四種長效抗精神病藥物主要爲使用頻率依次爲氟哌啶醇癸酸酯、氟奮乃靜癸酸酯、哌普噻嗪棕櫚酸酯注射劑和五氟利多，皆爲國外藥企研發銷售。

　　但通過該研究所對4779例精神分裂症患者的調查可看出，上述藥物的不良反應還是較爲嚴重，用藥期間患者出現不良反應的發生率爲78.8%。因此研究結論稱，新型的非典型長效抗精神病藥上市或許可以促進患者對長效針劑的使用。

　　而據瑞欣妥的廠家綠葉製藥集團的公告，瑞欣妥可明顯改善抗精神病藥物在精神分裂症患者中普遍存在的用藥依從性，並將簡化精神分裂症的治療療程。

　　爲使中國精神分裂症患者能夠及早獲益於這一新的治療方案，2019年12月，瑞欣妥被國家藥品監督管理局藥品審評中心納入優先審評程式；1月14日，瑞欣妥獲批上市，改變了原來抗精神分裂領域只有國外品牌藥物的格局，也或將可以改變精神分裂症患者對長效針劑的固有看法（即不良反應嚴重）。

　　目前國內精神分裂症市場規模已超過60億元人民幣 ，且近年來的年複合增長顯著高於市場平均水平。從全球治療趨勢看，長效針劑的使用份額亦在逐年上升。

　　另外，除了中國市場外，瑞欣妥還在多個海外市場進行開發。目前其在美國處於上市申報階段，在歐洲完成I期臨牀試驗，同時未來計劃在多個新興市場開發並上市。其專利在中國（包括大陸和香港）、美國、歐洲、日本、韓國、俄羅斯、加拿大、澳大利亞均獲得授權，專利期至2032年。

　　1月14日，綠葉製藥集團發佈公告當日，其股票漲幅爲8.66%。