知名藥企啓動新冠中和抗體臨牀試驗
北京時間2021年1月20日,濟民可信集團宣佈,其自主研發的新冠病毒特異性中和抗體注射液(項目代號:JMB2002)已在樹蘭(杭州)醫院啓動I期臨牀試驗,擬用於預防和治療新冠病毒感染。
JMB2002動物數據安全有效
濟民可信研究人員對JMB2002進行了充分的藥理、毒理研究等臨牀前工作,在靈長類動物水平闡述了藥物的代謝規律、安全性與有效性。在藥理研究的恆河猴病毒感染模型中,預防組動物在提前給藥後,均能有效防禦病毒對機體的感染;治療組動物在感染病毒後給藥,肺部多處組織部位均未檢測到病毒載量,阻止了病毒感染對肺部的損傷,顯示出較爲理想的治療效果。在毒理研究的食蟹猴模型中,經過連續4次給藥,各劑量組均未觀察到任何藥物相關的毒副作用,安全性表現優異。
JMB2002對不同突變病毒刺突糖蛋白均顯示出良好的結合和阻斷活性
JMB2002能夠精準佔據病毒S蛋白的S1亞基上受體結合域(RBD)與ACE2結合界面的關鍵表位,且有很強的結合、阻斷效用。在早期研究中發現,JMB2002能夠高效中和活病毒侵染非洲綠猴腎細胞。值得關注的是,JMB2002對不同突變病毒刺突糖蛋白均顯示出良好的結合和阻斷活性。
JMB2002臨牀樣品從單克隆細胞株製備
在同類項目大多選用細胞池生產的產品申報臨牀時,濟民可信堅持以單克隆細胞株進行臨牀試驗樣品的製備,以保證臨牀樣品的一致性和穩定性。
創新平臺顯著提升篩選效率
JMB2002源自百億級健康人體B細胞天然抗體文庫,通過噬菌體展示與酵母展示無縫銜接的抗體精準篩選技術獲得;在流式高通量篩選的關鍵步驟中,研究人員創造性地加入了新冠病毒表面刺突糖蛋白及其人宿主的受體蛋白,模擬中和抗體結合病毒後阻斷其與人宿主受體結合的過程,從而在百億級的天然抗體文庫中快速篩選到最優分子。
在創新平臺的加持下,濟民可信大分子研發團隊從啓動篩選到獲得全人源抗體,僅用時19天。
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