斷供國家集採華北製藥被暫停申報資格

原標題：斷供國家集採華北製藥被暫停申報資格

每經記者金喆實習記者林姿辰每經編輯張海妮賈運可

報名、競標、供貨，串起藥品集採的全過程。其中，作爲決定集採落地的關鍵一環，“供貨”一直處於不被關注的角落，直到這次有藥企摔了跟頭。

8月20日，上海陽光醫藥採購網發佈《關於將華北製藥股份有限公司列入違規名單的公告》，稱第三批國家組織藥品集中採購品種布洛芬緩釋膠囊的中選企業——華北製藥（600812，SH）在山東省未能按協議供應約定採購量，經多次約談協商仍未改善，決定將其列入“違規名單”，並取消其在2022年5月10日前申報國家集採的資格。

這一消息無疑是平地驚雷——爲什麼入選後會斷供？中選藥企斷供現象普遍嗎？被奪走集採“門票”，對華北製藥意味着什麼，又向藥企傳遞了什麼信號？

以最高價在七省份中標

2020年8月20日，我國第三批國家組織的藥品帶量採購在上海進行，而華北製藥此次斷供的布洛芬緩釋膠囊，在當時共有4家企業中標，分別是上海信誼天平藥業、珠海潤都製藥、南京易亨製藥和華北製藥。其中，華北製藥報價最高——0.3g、30粒裝規格報價8.04元/盒，平均0.268元/粒，單價不到三毛錢，中標範圍覆蓋天津、山西、山東、湖北、湖南、陝西、青海七個省份。按照當時規定的80%的約定採購量，山東省布洛芬緩釋膠囊的供量高達2511.1125萬片，在所有該品種省份採購量中排第三。

《每日經濟新聞》記者注意到，從供貨時間看，七個省份都於去年11月開始執行國家集採結果，山東省於去年11月16日起正式執行，華北製藥在各區域供應布洛芬緩釋膠囊的時間均不足一年。在其放棄中選資格後，天津、陝西、湖北、湖南、青海等其他省份的後續供貨問題將如何解決，目前尚沒有明確答案。

唯一確定的是其在山東的份額急需補足。根據第三批國採文件中選藥品第20條規定：“中選企業出現中選品種無法供應或取消中選資格等情況，致使協議無法繼續履行時，從本次藥品集中採購該品種其他中選企業中確定替補的供應企業，由替補企業按替補企業中選價進行供應，因保障供應產生的額外支出由無法履行協議的企業承擔。”

因此，在8月11日華北製藥主動提出放棄中選資格後，山東省醫療機構的反應較爲集中和強烈。8月19日，山東省公共資源交易中心發佈公告稱，珠海潤都製藥將作爲替補企業，爲山東省供應布洛芬緩釋膠囊，但考慮到其當時報價低至0.203元/粒，現在多出來一個省的供給，對於珠海潤都也是不小的挑戰。

而上海陽光醫藥採購網也於20日公佈了對華北製藥棄標斷供一事的處理結果——直接取消其在2022年5月10日之前參加國家集採申報的資格。

記者注意到，在2020年年報中，華北製藥就將抗感染類、化學藥製劑產品收入降低歸因於疫情影響和國家集採、政府帶量採購政策下中標價格低；部分地區丟標、棄標導致銷量減少。而其今年一季度淨虧損約5720萬元，按照目前一年兩次的集採節奏，或將錯過年底的第六次國家集採。

專家：集採規則內含風險

華北製藥受到的嚴厲懲罰讓公衆關注到集採藥品供貨環節，但斷供已經不是首次。

記者注意到，去年6月和11月，雲南省醫保局和北京市藥品陽光采購平臺就曾先後發佈過不正常供貨的藥品和企業名單，其中雲南醫保局披露了恩替卡韋、阿託伐他汀鈣、苯磺酸氯地平等8個短缺產品，涉及供應企業有蘇州東瑞、興安藥業、常州四藥、揚子江藥業集團江蘇製藥、國藥集團容生製藥、瀚暉製藥、廣州白雲山天心製藥、湖南華納大藥廠；而在北京公佈的信息中，因爲蓬萊諾康藥業二甲雙胍片和南京長澳製藥匹伐他汀鈣片在短期內無法足量供應，而增加3個月過渡期。

對此，北京鼎臣醫藥管理諮詢中心負責人史立臣表示，藥品進入集採後供應跟不上，其實是很普遍的現象。

究其原因，可能有三個：一是原料藥價格因爲壟斷或者其他原因出現上漲，導致集採價格覆蓋不了成本，企業不願虧本供應而選擇斷供；另一種可能是藥企在生產過程中出現問題需要改造生產線，導致無法正常生產而斷供。

此外，也不排除有企業惡意報價擠掉競爭對手市場份額後斷供，但這種情況多發生在中選產品不是企業的主銷產品的情況下，且非常少見。

其實，華北製藥供貨爆雷後，也有網友質疑用集採這種單一方式替代原來的多樣化供給方式，是否必然會導致斷供。有網友在社交平臺透露，華北製藥之前中標的頭孢氨苄膠囊也曾被醫院上報缺貨，甚至還有醫院反映從來沒收到過貨，後來一年集採期限結束後，山東省又組織了頭孢氨苄膠囊的專項採購。

史立臣對記者表示，價格上漲和生產線改造都屬於意外事件，很多企業在集採時無法進行預判，所以斷供在一定程度上是不可避免的，但是現行的集採規則其實暗含風險。“目前的採購規則是一對一，即一家企業對應某個或某些區域，那麼只要這家公司的生產出了問題，就會出現斷供。”史立臣說。

據《每日經濟新聞》記者統計，自2018年首輪4+7試點城市藥品集中採購開展至今，華北製藥只在第二批和第三批國家集採中成功中標。其中，第二批中標藥品爲阿莫西林膠囊和頭孢氨苄膠囊，第三批中標藥品除布洛芬緩釋膠囊外，還有鹽酸二甲雙胍片。

目前，第二批全國集採中選藥品首輪協議期滿，其續簽工作也在多個省份陸續完成，其中已有省份續簽了華北製藥的頭孢氨苄膠囊；而根據第三批國家集採文件的相關規定，本輪採購週期原則上爲3年，採購週期內採購協議每年一簽，鹽酸二甲雙胍片的簽約情況是否會受到本次懲罰的影響還不確定。

因此，此次華北製藥受到的懲罰實際影響有多大，還需要進一步評估，而業內人士也表示此次事件對業界的威懾力還取決於華北製藥受影響程度。截至發稿，華北製藥尚未發佈相關公告。記者聯繫到華北製藥內部人士，對方表示目前還不清楚，後續將進行答覆。

集採對藥企構成短期壓力

值得注意的是，上週五，醫藥、醫療板塊個股紛紛暴跌，尤其是恆瑞醫藥、邁瑞醫療這樣的行業龍頭更是放量暴跌，通策醫療、安圖生物、金域醫學等紛紛跌停。其中，恆瑞醫藥已較股價高點97.23元下跌50.16%，邁瑞醫療較股價高點502.00元下跌44.60%。有分析指出，集採壓力或是兩家龍頭企業股價持續下跌的主要原因。

對此，光大證券指出，集採、PD-1降價、研發投入等對恆瑞醫藥造成短期業績壓力。恆瑞醫藥半年報收入增速不佳的主要原因估計是2020年11月開始執行的第三批集採涉及的6個藥品，2021年上半年銷售收入環比下滑57%；另一方面，主要產品卡瑞利珠單抗自2021年3月1日起開始執行醫保談判價格，降幅達85%，加上產品進院難、各地醫保執行時間不一等諸多問題，造成卡瑞利珠單抗銷售收入環比負增長；並且公司持續大力投入研發，2021年上半年研發投入25.81億元，同比增長38.48%，研發投入佔銷售收入的比重達到19.41%，導致利潤增長壓力較大。綜合分析，下調公司2021~2023年歸母淨利潤預測爲69.07億元、80.21億元、96.65億元（原預測爲78.75億元、95.99億元、114.39億元，分別下調12%/16%/16%）。

不過，中泰證券認爲，恆瑞醫藥創新藥整體業務增長迅猛，2021年上半年創新藥實現銷售收入52.07億元，同比增長43.80%，佔整體銷售收入的比重達39.15%，公司向創新藥轉型的步伐更進一步，已經成爲公司業績增長的主引擎。公司是國內創新藥龍頭企業，創新藥管線豐富，長期發展穩健，維持“買入”評級。

而在醫療器械領域，雖然去年心臟支架價格在集採中的斷崖式下跌至今仍讓許多人記憶猶新，但國泰君安證券指出，繼續看好醫療設備龍頭長期發展。即便個別地區實施帶量採購，或加快國產替代進程，目前各地進行的設備集中採購與多年前並無顯著差異，且醫療設備中部分品類國產化率較低，如彩超不足20%、呼吸機不足40%。此外，邁瑞醫療海外收入佔比約一半，產品組合豐富，規模生產成本優勢明顯，抗政策風險能力強，有望持續保持穩健增長。

中信證券則指出，骨科集採政策有望加速邁瑞醫療市場份額提升。邁瑞醫療在創傷、脊柱、關節領域均有佈局，2012年收購武漢德骼拜爾外科植入物有限公司（現爲武漢邁瑞科技），2020年骨科業務實現收入超過1億元。2021年6月，國家正式發佈骨科關節類產品集採方案。從方案中可以看出國家對於入圍企業數量方面的限制力度較去年支架集採有明顯調整。另外，方案體現了對於企業的產品的供應能力與伴隨服務水平更爲重視，將有利於國產龍頭企業市佔率提升，未來規模效應將會愈發顯現，市場集中度將進一步提高。

浙商證券指出，短期看，集採政策或將使得行業整體受損，建議關注差異化標的避險；長期看，政策有助於行業低端產能出清，關注行業創新者、整合者。