還有諸多命題待解

業界對於創新醫療器械是否“降價”的探討依然熱烈。

直接原因是，國家醫保局近日公佈《對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答覆》（下稱《答覆》），首次明確會在集中帶量採購之外留出一定市場爲創新產品開拓市場提供空間。

多位業內人士在接受第一財經採訪時表示，創新醫療器械事實上存在臨牀使用尚未成熟、使用量暫難以預估等問題，如何給予其市場，還有諸多命題待解。《答覆》也稱，下階段要進一步完善掛網機制、價格形成機制等。

審批不代表產品落地

“產品走了創新醫療器械審批通道，並不意味着一定能拿到醫療器械註冊證。”長三角G60科創走廊醫療器械轉化創新聯盟祕書長、奧諮達東區市場總經理詹金城告訴記者。

詹金城表示，創新審批，是確認該產品的技術特點、臨牀價值並需要附有查新報告，但這些資料並不代表該產品已在動物、人體上做好完整試驗，且驗證產品的安全性、有效性，“尤其是原始創新產品，臨牀試驗的入組患者人數更少、耗時週期更長。”

關於“創新醫療器械”的定義，2014年3月施行的《創新醫療器械特別審批程序》早有規定：第一，專利，需擁有核心技術發明專利權；第二，性能，主要工作原理或作用機理爲國內首創、技術上處於國際領先水平、具有顯著的臨牀應用價值；第三，定型，已完成前期研究並具有基本定型產品。

另據公開數據，2021年我國有35個創新醫療器械產品上市，而 2022年1月至6月已有64個相關產品獲批。截至今年7月18日，國家藥監局共批准創新醫療器械166個。

一位藥監部門醫療器械監管處人士告訴記者，創新醫療器械審批過程很可能會遇到需要補充材料、退回重審的情況，只有等到產品最終拿到註冊證上市銷售了，纔會涉及到《答覆》所提到的物價設定、醫保支付等環節。

產品落地爲何具有高難度？浩悅資本管理合夥人楊振軍爲記者舉例，“我們看過的某創新企業，其產品能夠解決臨牀治療中的痛點，也通過了創新醫療器械審批，但因其療法爲全球創新，能夠接受創新技術，又滿足臨牀試驗入組條件的人羣依然不多，這就意味着臨牀試驗有諸多挑戰，在臨牀階段往往要停留很長時間。”

楊振軍表示，除了臨牀試驗，產品上市後，還需要在醫生教育、培訓使用、市場導入上付出更多成本，“需要該產品定價上有一定自由度，爲企業留出合理的利潤空間，如果一上市就大幅降價，企業就沒有資源投入到相關產品的應用培訓和推廣，可能會影響後續醫生使用熟練度、安全質量保障等。此外，不同的材質、含量也會進一步影響其價格評估。”

價格機制、掛網機制逐步完善

根據《答覆》，下一步，國家醫保局將完善以市場爲主導的價格形成機制，反映產品價值和供求關係，綜合考慮其同類醫療器械價格、臨牀療效、健康收益和國際同類產品使用情況等因素，來形成創新醫療器械合理價格。

記者瞭解到，市場競爭下，一款創新醫療器械涉及審批、上市、銷售、進醫保的全生命週期一般在10至20年。其中， 1~2年是患者自費期，產品需導入市場並開展教育；2~3年是進入醫保期，產品會在5至10家醫院內覆蓋醫保結算，期間，商業保險等創新支付模式也需要參與。

其中，創新醫療器械的相關評價是影響價格的核心。

國內最早進行該領域評價工作的機構、中國醫學裝備協會副祕書長楊建龍告訴記者，創新醫療器械的價格形成機制包括市場自由定價、採購（醫院採購、集中採購等）定價兩方面，“市場自由定價可能會造成價格虛高、增加患者負擔，但採購定價又可能會打壓創新。因此，需要有一套專業、客觀的價格形成機制來進行平衡。”

楊建龍認爲，創新醫療器械可分爲原始創新、改良創新、突破創新和應用創新等多個維度，此外，評價還包括醫療器械的療效、安全、衛生經濟學、對醫療工程的貢獻、對產業帶動的價值、社會責任等，“需要結合上述維度形成一套綜合性的評價體系。”

針對評價過程中的難點，楊建龍也告訴記者，創新醫療器械本身數據少，產品在醫院端的數據也很難收集到，因此暫未涉及數據保護問題的探討，“創新醫療器械相關評價的最大挑戰，還是在於醫保部門在何種程度上來保護創新，這還涉及價格掛網，價格水平、市場培育週期等。”

《答覆》稱，國家醫保局正在研究完善醫藥集中採購平臺掛網機制，推動建立全國統一的掛網和交易規則，加強醫藥集中採購平臺標準化、規範化、專業化建設。

“掛網機制的形成，會進一步規範創新醫療器械的定價。”楊建龍說。

企業整體應對策略

多家企業創新醫療器械事業部負責人對記者表示，醫保局的《答覆》是利好，但在還未明確更多創新的標準時，多上新品、多鋪渠道仍是當下要堅持的策略。

圖爲2022世界AI大會上的“微創醫療的骨科手術機器人”，鄒臻傑/攝

至於企業整體應對策略，楊振軍建議，其一，擁有可進入集採產品的企業，應該積極擁抱集採政策，完善全國入院的渠道建設；其二，加大對創新產品研發的投入，可以依託集採中標品種入院渠道和品牌影響力，加速創新產品臨牀，註冊，入院，上量；其三，拓展國際市場，依託國內產品中標量和成本的優勢，加速傳統產品和創新產品全球佈局。

詹金城則表示，除了集採，不會有企業願意“自降價格”。創新醫療器械通常情況下在上市之初不會進入醫保，因此在走自費市場時均由企業自行定價，除非企業認爲該產品推廣效果不佳，纔會決定降價。

“未來，仍需大力支持源頭性創新。”詹金城建議國內企業在進一步提升研發比重的同時，也可以結合當地的人才引進和資金補助政策，多管齊下來推進創新醫療器械研發。

責任編輯：吳劍 SF031