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1、(19)中華人民共和國國家知識產權局 (12)發明專利申請 (10)申請公佈號 (43)申請公佈日 (21)申請號 201910105911.3 (22)申請日 2019.02.01 (71)申請人 聶峯 地址 257300 山東省東營市廣繞縣金嶺小 區水岸華庭 (72)發明人 聶峯 (51)Int.Cl. A61K 36/754(2006.01) A61K 9/06(2006.01) A61P 11/04(2006.01) A61P 1/02(2006.01) A61P 29/00(2006.01) (54)發明名稱 小兒湧泉貼膏 (57)摘要 本發明涉及中藥組合物， 特別涉及一種小兒 湧泉。

2、貼膏。 該中藥組合物由如下重量份的中藥原 料組成： 明黨蔘5-30份， 桔梗5-20份， 吳茱萸1-5 份， 柴胡1-6份， 桑葉1-10份， 葛根1-15份。 本發明 藥物應用於小兒急性扁桃體炎、 咽炎、 發燒等病 症， 可快速緩解症狀、 減輕患兒痛苦， 且安全性 好， 療效確切， 操作簡便、 患兒依從性好。 權利要求書1頁 說明書6頁 CN 109568428 A 2019.04.05 CN 109568428 A 1.一種中藥組合物， 其特徵在於， 由如下重量份的中藥原料組成： 明黨蔘5-30份， 桔梗 5-20份， 吳茱萸1-5份， 柴胡1-6份， 桑葉1-10份， 葛根1-15份。 。

3、2.根據權利要求1所述的中藥組合物， 其特徵在於， 由如下重量份的中藥原料組成： 明 黨蔘5-15份， 桔梗5-10份， 吳茱萸1-3份， 柴胡2-4份， 桑葉1-5份， 葛根1-5份。 3.根據權利要求1或2所述的中藥組合物， 其特徵在於， 明黨蔘、 桔梗的重量之和是吳茱 萸、 柴胡重量之和的2-4倍， 優選爲3倍。 4.根據權利要求1所述的中藥組合物， 其特徵在於， 由如下重量份的中藥原料組成： 明 黨蔘10份， 桔梗8份， 吳茱萸3份， 柴胡3份， 桑葉3份， 葛根4份。 5.一種中藥製劑， 由權利要求1-4任一項所述中藥組合物製成。 6.根據權利要求5所述的中藥製劑， 其特徵在於， 制。

4、備方法包括按配比取中藥原料， 粉 碎成細粉， 加入適量醋和/或薑汁， 製成貼膏劑。 7.根據權利要求6所述的中藥製劑， 其特徵在於， 是將所述中藥原料粉碎至粒徑大於55 微米小於等於100微米的重量含量爲22-25， 粒徑大於25微米小於等於55微米的重量含 量爲67-70， 餘量粒徑小於等於25微米。 8.根據權利要求6或7所述的中藥製劑， 其特徵在於， 還含有降敏促吸收劑， 所述降敏促 吸收劑由二氧化鈦、 聚乙烯醇、 甘油和薄荷醇的按重量比8:3:0.2組成。 9.根據權利要求8所述的中藥製劑， 其特徵在於， 所述降敏促吸收劑的用量爲所述貼膏 原料藥重量的2-8， 優選爲5-6。 10.權。

5、利要求1-4任一項所述中藥組合物或權利要求5-9任一項所述中藥製劑在製備用 於治療上呼吸道感染引起的炎症或口腔潰瘍或發熱的藥物中的應用； 優選地， 所述上呼吸道感染引起的炎症包括扁桃體炎、 咽炎。 權利要求書 1/1 頁 2 CN 109568428 A 2 小兒湧泉貼膏 技術領域 0001 本發明屬於中藥技術領域， 具體涉及一種主要用於治療小兒扁桃體炎、 咽炎和發 燒的中藥組合物。 背景技術 0002 急慢性扁桃體炎、 咽炎、 喉炎等上呼吸道感染爲臨牀常見病、 多發病。 其臨牀症狀 有咽痛、 咽乾、 發熱、 咳嗽、 咳痰、 異物感、 咽堵、 聲嘶、 張口及吞嚥困難等， 檢查咽喉黏膜可見 咽後。

6、壁淋巴增生、 扁桃體腫大、 咽黏膜充血等症， 在兒童中發病率極高。 小兒急性扁桃體炎 的病機肺胃蘊熱， 外感風熱， 內外熱毒蘊結咽喉。 該病易反覆發作， 導致扁桃體的免疫功能 受到影響， 使人體的抗病力減弱。 0003 目前， 臨牀上治療兒童扁桃體炎、 咽炎、 喉炎等症主要以抗生素的使用爲主， 包括 頭孢類、 紅黴素等。 抗生素的應用雖然能夠迅速控制病情， 但對於成長中的兒童， 應儘量不 用或少用抗生素， 以免過早產生耐藥性。 發明內容 0004 本發明的目的在於提供一種中藥組合物、 含其製劑、 製備方法和應用， 該中藥組合 物以中醫藥理論爲指導科學組方， 具有清熱解毒、 消腫利咽、 退燒等作。

7、用， 主要用於小兒扁 桃體炎、 咽炎和發燒的治療， 療效確切， 使用方便。 0005 本發明通過大量的實驗研究發現， 由中藥明黨蔘、 桔梗、 吳茱萸、 柴胡、 桑葉和葛根 爲活性組分組成的中藥組合物清熱解毒、 消腫利咽療效確切， 尤其是外用貼敷於湧泉穴治 療小兒扁桃仁炎、 咽炎、 口腔潰瘍、 發熱效果顯著， 且無毒副作用。 在此基礎上， 本發明還進 一步探索了藥材的配比比例， 使上述中藥組合物的治療效果得到了顯著地提高。 基於以上 研究， 由本發明中藥組合物組成的貼膏劑也稱爲小兒湧泉貼膏或聶氏小兒湧泉貼膏。 0006 具體而言， 本發明是通過如下技術方案實現的， 一種中藥組合物， 由如下重量份。

8、的 中藥原料(即活性組分)組成： 明黨蔘5-30份， 桔梗5-20份， 吳茱萸1-5份， 柴胡1-6份， 桑葉1- 10份， 葛根1-15份。 0007 優選地， 所述中藥組合物由如下重量份的中藥原料(活性組分)組成： 明黨蔘5-15 份， 桔梗5-10份， 吳茱萸1-3份， 柴胡2-4份， 桑葉1-5份， 葛根1-5份。 0008 進一步研究發現， 當明黨蔘、 桔梗的重量之和是吳茱萸、 柴胡重量之和的2-4倍尤 其是3倍左右(例如2.5-3.5倍)時， 上述中藥組合物能夠更好地發揮療效。 0009 最佳地， 所述中藥組合物由如下重量份的中藥原料(活性組分)組成： 明黨蔘10份， 桔梗8份， 。

9、吳茱萸3份， 柴胡3份， 桑葉3份， 葛根4份。 0010 本發明還提供由上述中藥組合物製成的中藥製劑。 0011 本發明中藥組合物最佳使用方法是外用即製成外用製劑， 例如製成貼膏劑， 具體 可加入常規輔料， 按照常規工藝製成。 更具體地， 是按配比取中藥原料， 粉碎成細粉， 加入適 量醋和/或薑汁(調成糊狀)， 製成貼膏劑(小兒湧泉貼膏)。 說明書 1/6 頁 3 CN 109568428 A 3 0012 進一步地， 上述貼膏劑還可進一步加入本領域常規輔料， 例如凡士林、 石蠟、 液態 石蠟、 蜂蠟、 硬脂酸、 甘油、 硅油、 卵磷脂、 十二烷基硫酸鈉、 聚山梨酯、 單甘油酯、 羊毛脂、 。

10、脂 肪醇、 二氧化硅、 氮酮、 聚乙二醇等中的一種或多種。 0013 進一步地研究發現， 當將上述中藥原料粉碎至粒徑大於55微米小於等於100微米 的重量含量爲22-25， 粒徑大於25微米小於等於55微米的重量含量爲67-70， 餘量 粒徑小於等於25微米時， 可以加快藥物的吸收， 縮短藥物的起效時間， 並能增強藥效。 0014 本發明還意外地發現， 當以甘油、 氮酮和薄荷醇作爲輔料及吸收促進劑(在本發明 中也稱爲降敏促吸收劑)時， 可以降低貼膏劑藥物對皮膚的刺激性， 減少部分過敏性皮膚患 者的不適， 提高用藥依從性， 從而更好地提高治療效果。 在本發明一些具體實施例中， 所述 降敏促吸收劑。

11、由二氧化鈦、 聚乙烯醇、 甘油和薄荷醇的按重量比8:3:0.2組成， 其用量一般 爲所述貼膏原料藥重量的2-8， 優選爲5-6左右。 0015 本發明中藥組合物也可以加入常規輔料， 按照常規工藝， 製成藥學上可接受的各 種劑型的藥物組合物， 這些劑型包括但不限於丸劑、 散劑、 錠劑、 煎膏劑、 膠劑、 糖漿劑、 軟膏 劑、 片劑、 滴丸劑、 膠囊劑、 顆粒劑、 丸劑、 口服液體制劑。 0016 此外， 在不影響藥效的前提下， 基於本領域技術人員的常識， 可在上述中藥貼膏中 加入適量防腐劑、 芳香劑或香精、 或其他藥學上可用的輔料或載體。 0017 根據本發明， 上述中藥組合物及其製劑可以用於治。

12、療上呼吸道感染引起的炎症， 特別是扁桃體炎和/或咽炎， 對急性期炎症效果尤其突出； 此外， 上述中藥組合物及其製劑 對於口腔潰瘍和發熱的治療效果也較佳； 尤其對於小兒上述中藥組合物及其製劑療效確 切， 無毒副作用。 0018 本發明所用原料均可市售購得， 或按本領域常規方法制備。 0019 除特殊指明外， 本發明所用原料均符合藥典規定。 0020 依照中醫理論， 小兒乃先天稚陽之體， 多病機單純， 先天不足。 加之小兒先天稟賦 不足， 易受外邪侵襲， 如風寒所侵， 入裏化熱， 熱毒相搏， 蘊結於喉核， 致喉核血肉腐敗， 遂發 高熱咽痛。 本發明遵循整體原則， 基於中醫藥理論以乳蛾、 喉痹、 傷。

13、寒發病機制相關研究爲 基礎， 選取合理的藥材配伍組方。 方中， 明黨蔘潤肺化痰、 養陰和胃、 平肝解毒； 桔梗宣肺祛 痰、 利咽排膿； 重用明黨蔘和桔梗， 作爲君藥， 養肺和脾平肝， 藥性平和而效果顯著； 吳茱萸 散寒止痛， 降逆止嘔， 助陽止瀉； 柴胡疏散退熱、 疏肝解鬱、 升舉陽氣； 降低吳茱萸和柴胡用 量， 減少副作用而又不失其功效， 作爲臣藥輔助君藥提升藥效； 桑葉疏散風熱、 清肺潤燥， 清 肝明目； 葛根解肌退熱、 昇陽止瀉， 二者合爲佐使， 進一步提升藥效； 諸藥合用可引氣下行， 清虛熱化痰， 引火歸元， 着重於整體調節， 標本兼治， 綜合作用從而達到徹底治癒的目的。 0021 本。

14、發明藥物應用於小兒急性扁桃體炎、 咽炎、 發燒等病症， 可快速緩解症狀、 減輕 患兒痛苦， 且安全性好， 療效確切， 操作簡便、 患兒依從性好； 同時還避免了抗生素治療對機 體的損害及耐藥性等問題。 具體實施方式 0022 以下實施例用於說明本發明， 但不用來限制本發明的範圍。 實施例中未註明具體 技術或條件者， 按照本領域內的文獻所描述的技術或條件， 或者按照產品說明書進行。 所用 試劑或儀器未註明生產廠商者， 均爲可通過正規渠道商購買得到的常規產品。 說明書 2/6 頁 4 CN 109568428 A 4 0023 實施例1 0024 中藥組合物， 由如下重量份的中藥原料組成： 明黨蔘1。

15、0份， 桔梗8份， 吳茱萸3份， 柴 胡3份， 桑葉3份， 葛根4份。 0025 按配比取上述中藥原料， 粉碎成細粉， 加入適量醋調成糊狀， 製成貼膏劑。 0026 本實施例貼膏劑可用於治療小兒上呼吸道感染引起的炎症(特別是扁桃體炎、 咽 炎， 對急性期炎症效果尤其突出)、 口腔潰瘍和發熱， 療效確切， 無毒副作用。 0027 治療方法： 將本實施例貼膏劑(每貼含中藥原料10g左右)敷於雙足湧泉穴(用紗布 包紮固定)， 貼敷時間不低於10h/日， 連續治療5日爲一療程。 0028 實施例2 0029 貼膏劑， 與實施例1的區別僅在於： 將中藥原料粉碎至粒徑大於55微米小於等於 100微米的重量。

16、含量爲25， 粒徑大於25微米小於等於55微米的重量含量爲67， 餘量粒徑 小於等於25微米。 0030 本實施例貼膏劑治療效果顯著優於實施例1， 起效時間短且藥效增強。 0031 治療方法同實施例1。 0032 實施例3 0033 貼膏劑， 與實施例2的區別僅在於： 還含有降敏促吸收劑； 該降敏促吸收劑由二氧 化鈦、 聚乙烯醇、 甘油和薄荷醇的按重量比8:3:0.2組成， 添加量爲所述貼膏原料藥重量的 5。 0034 治療方法同實施例1。 0035 本實施例貼膏劑與實施例2相比， 進一步縮短了起效時間， 增強了藥效； 且與實施 例1和2相比， 顯著降低了藥物對皮膚的刺激性， 減少了部分過敏性。

17、皮膚患者的不適感， 提高 了用藥依從性， 從而更好地提高治療效果。 0036 實施例4 0037 中藥組合物， 由如下重量份的中藥原料組成： 明黨蔘15份， 桔梗5份， 吳茱萸3份， 柴 胡4份， 桑葉3份， 葛根4份。 0038 按配比取上述中藥原料， 粉碎成細粉， 加入適量醋調成糊狀， 製成貼膏劑。 0039 治療方法同實施例1。 0040 實施例5 0041 中藥組合物， 由如下重量份的中藥原料組成： 明黨蔘5份， 桔梗10份， 吳茱萸1份， 柴 胡2份， 桑葉3份， 葛根4份。 0042 按配比取上述中藥原料， 粉碎成細粉， 加入適量醋調成糊狀， 製成貼膏劑。 0043 治療方法同實施。

18、例1。 0044 實施例4貼膏劑與實施例5相比， 區別僅在於中藥原料配方不同。 明黨蔘、 桔梗的重 量之和與吳茱萸、 柴胡重量之和的比例， 在實施例4中是約3倍， 而在實施例5中是5倍。 實驗 結果表明， 實施例4貼膏劑的治療效果顯著優於實施例5。 0045 實施例6 0046 中藥組合物， 由如下重量份的中藥原料組成： 明黨蔘30份， 桔梗5份， 吳茱萸5份， 柴 胡1份， 桑葉5份， 葛根5份。 0047 將本實施例中藥組合物製成貼膏劑， 製備方法與實施例4相比僅在於中藥原料不 說明書 3/6 頁 5 CN 109568428 A 5 同。 0048 治療方法同實施例1。 0049 實施例。

19、7 0050 中藥組合物， 由如下重量份的中藥原料組成： 明黨蔘5份， 桔梗20份， 吳茱萸2份， 柴 胡2份， 桑葉3份， 葛根4份。 0051 將本實施例中藥組合物製成貼膏劑， 製備方法與實施例4相比僅在於中藥原料不 同。 0052 治療方法同實施例1。 0053 實驗結果表明， 實施例6、 7貼膏劑的治療效果相當， 均略低於實施例5， 但差異不顯 著； 但均顯著低於實施例4。 實施例4-7貼膏劑的治療效果均低於實施例1。 0054 以上實驗方法基本參照下文臨牀試驗。 0055 實施例8 0056 分別將與實施例1、 4-7中藥組合物按本領域常規工藝製成丸劑、 散劑、 錠劑、 煎膏 劑、 。

20、膠劑、 糖漿劑、 軟膏劑、 片劑、 滴丸劑、 膠囊劑、 顆粒劑、 丸劑、 口服液體制劑。 0057 臨牀試驗 0058 (一)病例選擇 0059 1診斷標準 0060 1.1西醫診斷標準： 0061 急性充血性扁桃體炎： 常爲上呼吸道感染的一部分， 咽喉腫痛； 多伴有急性鼻 炎、 咽炎、 喉炎等； 扁桃體表面粘膜充血， 偶可有滲出物； 全身及局部症狀較輕； 多爲 病毒感染。 0062 急性咽炎： 常爲上呼吸道感染及某些傳染病如麻疹、 猩紅熱、 風疹等的前驅症 狀， 咽痛， 咽部充血； 伴有發熱、 滲出， 輕度咳嗽及流鼻涕； 50爲病毒感染。 0063 1.2中醫診斷標準： 0064 急乳蛾： 。

21、主症： 咽喉痛或吞嚥痛、 喉核紅腫(扁桃體腫大)； 次症： 咽赤(咽粘膜 充血)、 發熱、 微惡風、 咳嗽、 頭痛； 舌苔脈象： 舌質紅、 苔薄白、 脈浮數。 0065 急喉痹： 主症： 咽痛， 咽粘膜腫脹； 次症： 咽痛而口渴， 發熱， 微惡寒， 咽部輕度 充血、 水腫； 舌苔脈象： 舌質紅、 苔薄白、 脈浮數。 0066 注： 主症必備， 次症2項， 並結合舌苔脈象， 即可診斷爲急乳蛾或急喉痹。 0067 2納入標準： 0068 符合小兒急性充血性扁桃體炎或小兒急性咽炎西醫診斷標準； 符合小兒急性 扁桃體炎或小兒急性咽炎外感風熱證中醫診斷標準； 年齡5-14歲； 病程在48h以內； 患兒家。

22、屬或監護人知情同意， 並簽署知情同意書。 0069 3排除標準： 0070 符合以下任何1條， 不得納入觀察病例。 0071 體溫大於38.5者； 咽喉腫痛不符合中西醫診斷標準者； 小兒化膿性扁桃 體炎者； 合併肺炎、 支氣管炎、 嚴重喉炎等呼吸道疾病者： 重度營養不良， 或伴有其它 心、 肝、 腎及造血等系統嚴重原發性疾病， 精神病患者； 對已知本製劑組分過敏者； 就診 前一週內接受抗生素治療者。 說明書 4/6 頁 6 CN 109568428 A 6 0072 (二)實驗方法 0073 試驗設計採用隨機分組的方法。 0074 1受試人羣 0075 按以上標準選取確診的210例小兒患者， 。

23、平均年齡8歲， 男110例， 女100例。 所有患 兒均有不同程度的咽痛、 發熱症狀， 89例輕微咳嗽。 0076 2實驗方法 0077 在患者知情和自願的基礎上， 將患者分爲7組， 每組30例。 各組患兒性別、 年齡、 體 溫、 病情程度等一般資料比較差異無統計學意義(P0.05)。 0078 各組均給予基礎治療， 包括臥牀休息、 加強營養、 流質飲食、 溫生理鹽水漱口等， 並 適當補液進行對症支持治療， 發熱者給予物理降溫或採用對乙酰氨基酚口服。 對照組採用 頭孢呋辛， 劑量爲50-100mg/(kgd)， 分2次靜脈注射， 連續用藥5d。 治療組1-5在對照組治 療基礎上， 分別採用以下。

24、貼膏劑： 0079 治療組1， 採用實施例1製備的貼膏劑； 0080 治療組2， 將中藥組合物(配方： 明黨蔘10重量份， 桔梗8重量份， 吳茱萸3重量份， 柴 胡3重量份)採用與實施例1相同方法制成貼膏劑； 0081 治療組3， 將中藥組合物(配方： 明黨蔘10重量份， 桔梗8重量份， 桑葉3重量份， 葛根 4重量份)採用與實施例1相同方法制成貼膏劑； 0082 治療組4， 將中藥組合物(配方： 吳茱萸3重量份， 柴胡3重量份， 桑葉3重量份， 葛根4 重量份)採用與實施例1相同方法制成貼膏劑； 0083 治療組5， 將中藥組合物(配方： 明黨蔘10重量份， 桔梗8重量份)採用與實施例1相 。

25、同方法制成貼膏劑。 0084 治療組6， 僅採用實施例3製備的貼膏劑(即不採用頭孢呋辛)。 0085 治療組1-6所採用的貼膏劑， 每貼含中藥原料10g左右， 貼敷雙足湧泉穴治療(用紗 布包扎固定)， 貼敷時間不低於10h/日， 連續治療5日爲一療程。 0086 實驗期間不使用其它藥物治療。 0087 (三)評價指標與標準： 0088 1療效評價指標： 0089 (1)急性充血性扁桃體炎和急性咽炎體徵改善率； 0090 (2)體溫復常率。 0091 2療效評價標準： 0092 治癒： 全身症狀體徵消失， 體溫恢復正常； 症狀體徵積分和減少率95。 0093 顯效： 用藥5天內症狀體徵積分和減少。

26、率70-95。 0094 有效： 用藥5天內症狀體徵積分和減少率30-70。 0095 無效： 治療後症狀體徵總積分30。 0096 注： 減少率(療前總積分-療後總積分)/療前總積分100 0097 體溫復常率： 用藥1天、 2天及3天后體溫恢復正常的百分率。 0098 要求體溫(腋溫)37.3， 且保持24h及以上。 0099 (四)實驗結果： 0100 1急性充血性扁桃體炎和急性咽炎體徵改善結果見表1 說明書 5/6 頁 7 CN 109568428 A 7 0101 表1 0102 0103 注： 副作用主要是腹瀉、 噁心和嘔吐等胃腸反應。 0104 結果可見， 與對照組相比， 聯合貼。

27、敷治療組1-5貼膏劑可以顯著提高總有效率且降 低了單用抗生素副作用發生率， 其中治療組1症狀改善快， 痊癒率高， 顯著優於其他各組(p 0.05)。 另外， 治療組6痊癒率與對照組相當， 而總有效率高於對照組(p0.05)。 以上結果 表明各單味中藥經過配伍後產生了協同增效作用。 0105 經監護人知情同意， 各組患兒再單獨貼敷實施例1製備的貼膏劑， 連續治療5日， 均 痊癒。 0106 2用藥1-3天體溫復常率結果見表2 0107 表2 0108 0109 結果可見， 與對照組相比， 聯合貼敷治療組1-5貼膏劑可以顯著縮短降溫時間； 治 療組1起效快速， 效果更好， 第2天覆常率顯著優於其他。

28、各組(p0.05)。 另外， 治療組6起效 最快， 退燒效果最好， 第2天覆常率達到100， 顯著優於除治療組1之外的其他各組(p 0.05)。 以上結果表明各單味中藥經過配伍後產生了協同增效作用。 0110 (五)結論： 0111 以上實驗結果表明， 本發明貼膏劑在治療急性扁桃體炎、 急性咽炎和發燒方面有 較好的臨牀療效。 0112 雖然， 上文中已經用一般性說明及具體實施方案對本發明作了詳盡的描述， 但在 本發明基礎上， 可以對之作一些修改或改進， 這對本領域技術人員而言是顯而易見的。 因 此， 在不偏離本發明精神的基礎上所做的這些修改或改進， 均屬於本發明要求保護的範圍。 說明書 6/6 頁 8 CN 109568428 A 8 。