來源：Internet Deep

砥礪前行

醫療器械產業作爲與人類生命健康密切相關的新興產業，一直以來都具有重大戰略意義。1963年，中國第一臺可量產的A型超聲儀器的成功研製，開闢了我國超聲診斷設備的自主研發之路；1984年，醫療器械在全國率先實行大行業管理，由國家醫藥管理局統一進行相關管理工作；2020年，伴隨着技術的持續突破與行業的飛速發展，我國已成爲僅次於美國的全球第二大醫療器械市場。從一窮二白到各領域全面開花，並逐步突破核心領域及關鍵技術，中國醫療器械行業正在從“跟進”的狀態中脫離出來，向實現國產替代的綜合化、高端化“大醫療”的方向前進。

6月，爲支持尚未形成一定收入規模的“硬科技”醫療器械企業在科創板發行上市，上交所發佈了《科創板發行上市審覈規則適用指引第7號—醫療器械企業適用第五套上市標準》，明確了醫療器械企業適用科創板上市標準，並對核心技術產品範圍、階段性成果、市場空間等做了細化規定。該標準不要求企業盈利，只在研發情況和估值水平上要求較高，因此，對創新型醫療器械企業，尤其對部分還處於臨牀試驗階段的醫療器械企業而言相當於是量身定做。

我國的醫療器械產業化升級正在推進，創新是醫療器械企業發展的總體趨勢，沒有技術創新，沒有形成自己的競爭壁壘，就只會在瞬息萬變的市場中失去立身守正的根基。根據相關數據，自2014年國家藥監部門開通創新醫療器械快速審批通道以來，截至去年年底，共有351個醫療器械進入創新醫療器械特別審查程序，其中113家企業的134個創新醫療器械獲批上市。

對疾病的治療與預防需求不斷升級，現代醫學的精準診斷與微創治療，家用服務的智能化、便利化與多功能化持續對醫療器械的創新提出要求，隨着中國醫療體系的不斷發展與完善，醫療器械市場規模將持續上升，而人工智能、物聯網等的發展也將爲其注入新鮮血液。

任重道遠

據相關機構預測，2027年中國醫療器械行業市場規模將超2.5萬億元，年複合增速達到18%。在國家政策的優化升級、老齡化問題日趨突出、經濟消費能力提高以及健康管理意識增強的大背景下，我國醫療器械行業產業門類不斷豐富，已經進入高速發展階段，市場發展空間巨大。其次，行業法規標準的趨嚴與完善，對企業的研發能力、創收能力、抗風險能力、可持續發展能力等各方面提出的高要求將加速行業的整合與規範。隨着創新力與資本力的積累，我國高值醫療器械憑藉着創新推動下的整體技術改革以及產業鏈的成熟，也取得了長足的進步。

一邊朝氣蓬勃，一邊低谷掙扎，這是許多產業走向獨立自主必經的過程，也是整個醫療器械行業現今的生動寫照。因爲需求足夠大，可倒逼產業發展；又因爲在高端領域實現關鍵技術突破着實不易。相比於上世紀五六十年代，我國的醫療器械行業已發生翻天覆地的變化，但企業分佈目前依舊是“小而散”的局面，多數爲中小型企業，且行業集中度不高。此外，醫療設備整體國產替代水平不高，尤其在高值醫用耗材領域，這也是無論從行業內部還是政策導向層面，弘揚創新主旋律的原因所在。

而回歸至人，醫療器械的最後落腳都是醫生的使用體驗，部分是患者自己使用，所以醫療設備的創新創造除了“硬技術”“硬知識”外，極大依賴於用戶體驗的“軟知識”，臨牀需求是醫療器械的生命之源，只有基於此，才以進一步發展爲市場呼籲的“硬需求”。另外一點至關重要且容易忽略的點，便是醫療器械所能提供的情緒價值，在普通的認知裏，它們通常都是冷冰冰的機器，帶有光澤感、金屬感，與疾病、苦痛、寒冷等聯繫在一起，但一個理想的醫療器械，應該在具有使用價值的同時又具有審美價值，如此，體外操作系統可以減輕患者因陌生感與未知感帶來的恐懼情緒，而植入體內的器械也可以通過保持應力均勻分佈減少對周圍人體組織的損傷，並提高疲勞耐久度。

總之，前景看似樂觀，實則困難重重，目前世界各地政府在力求降低醫療成本的同時，寄希望於醫院在取得更好的醫療效果方面提供更大的價值。因此，醫療器械企業要解決切實的醫療問題與健康需求，衆人拾柴火焰高，推動國產化替代步伐的加速，需要相關方的共同努力。

結語

每個高科技產業都一樣，其企業間的競爭與發展，遵從同樣的長遠邏輯或價值規律。給予足夠的時間，即可自然顯現。

（文/麥子）