7月5日，國務院新聞辦公室舉行“權威部門話開局”系列主題新聞發佈會。國家藥品監督管理局局長焦紅在會上表示，近年來，國家藥監局累計批准創新藥品130個、創新醫療器械217個，僅今年上半年就有24個創新藥、28個創新醫療器械獲批上市，有力滿足了人民羣衆的健康需求。我國藥品醫療器械創新成果已經進入爆發期。

● 記者 傅蘇穎

進一步鼓勵創新

“鼓勵創新是我國藥品醫療器械審評審批制度改革的核心要義。”焦紅表示，近年來，國家藥監局加快和加強了藥品、醫療器械註冊管理辦法等配套規章的制修訂，不斷地釋放政策紅利。通過優先審評程序，每年有100個以上藥品獲批上市。通過資源優化，國家藥監局逐步把審評資源傾斜到臨牀急需、有明確臨牀價值的新藥、兒童用藥、罕見病用藥等相關產品。

焦紅稱，近年來，國家藥監局加大了兒童用藥有關指導原則的制修訂。去年，有66個兒童用藥獲批上市。今年上半年，有46個兒童用藥完成了審評。“這些措施進一步鼓勵了創新，更好地促進生物醫藥高質量發展。”

在醫療器械方面，國家藥品監督管理局副局長徐景和介紹，爲推動我國醫療器械產業創新高質量發展，更好滿足人民羣衆日益增長的健康需求，近年來，國家藥監局主要做了三個方面工作：一是強化頂層設計，推進部門協同。二是加強監管科學研究，不斷創新審查舉措。三是鼓勵創新醫療器械上市，推動產業高質量發展。

徐景和表示，隨着多項支持政策的落地，近年來我國醫療器械產業快速發展，近5年年均複合增長率爲10.54%，已成爲全球醫療器械第二大市場，產業集聚度、國際競爭力不斷提升。

焦紅稱，下一步，國家藥監局將繼續鞏固和固化審評審批制度改革成果。針對企業的研發創新進一步加大工作力度，進一步優化附條件上市申請審評審批相關工作程序，保證藥品審評工作做到科學嚴謹、規範高效。同時，繼續優化臨牀急需的藥品、醫療器械、兒童用藥、罕見病用藥、國產替代產品、“卡脖子”產品的審批工作，推動審評工作重心前移，完善研審聯動的工作機制，進一步加大制定技術指導原則的力度，強化對企業產品研發的指導和服務。

焦紅介紹，國家藥監局將進一步鼓勵放射性藥品研發和申報。改革完善放射性藥品審評審批工作，充分發揮放射性藥品在惡性腫瘤、心腦血管疾病等診斷和治療方面的作用，提升我國放射性藥品研發和應用水平。

加強藥品安全監管

在加強藥品安全監管方面，徐景和介紹，2022年以來，國家藥監局按照“四個最嚴”要求，組織全系統深入開展了爲期一年的藥品安全專項整治行動。國家藥監局發佈了4批32起典型案例，聯合公安部、最高檢對29起藥品、醫療器械涉嫌犯罪案件進行聯合掛牌督辦，有效保障了藥品安全形勢總體穩定。

徐景和稱，今年6月，國家藥監局部署開展了爲期一年半的藥品安全鞏固提升行動，努力保障我國藥品安全形勢穩定向好，堅決維護人民羣衆健康權益。國家藥監局從源頭上保障藥品安全。嚴格市場準入，加強受理、檢查、檢驗、審批等各環節工作銜接。督促企業落實質量安全主體責任，進一步提升合規意識、法治意識、風險意識；提升風險隱患排查的針對性、靶向性和有效性。緊盯重點產品、重點環節、重點對象、重點區域等，多渠道多維度全面排查風險隱患；加大對醫療美容藥品醫療器械等重點領域違法違規行爲的整治力度。

近年來，我國推進藥品、中成藥、醫療器械等產品集採。在加強集採中選產品質量監管、保障用藥用械安全可及方面，徐景和介紹，自國家集採工作開展以來，國家藥監局每年部署開展中選藥品和醫療器械專項監管工作，對國家集採中選藥品和醫療器械生產企業開展監督檢查。檢查涉及藥品生產企業近600家、醫療器械生產企業近170家；產品抽檢涉及333個藥品品種、15個醫療器械品種，有力保障了集採藥品和醫療器械的質量安全。從監督檢查、監督抽檢、不良反應（不良事件）監測等工作情況來看，國家集採中選藥品和醫療器械質量安全狀況良好。

下一步，國家藥監局將持續加大國家集採中選產品監管力度，強化風險防控，綜合運用監督檢查、抽檢、不良反應（不良事件）監測等手段，強化風險隱患早預警、早排查、早處置。

引導產業高質量發展

國家藥品監督管理局副局長趙軍寧介紹，我國正處在從製藥大國向製藥強國跨越、從仿製藥爲主到創新藥引領跨越、從高速增長到高質量發展跨越的重要歷史階段。爲更好實現產業高質量發展，近年來，國家藥監局致力於藥品監管能力提升，構建新時代“科學、高效、權威”的藥品監管體系。

趙軍寧介紹，近年來，國家藥監局加快完善支持產業高質量發展的法律法規體系和技術標準體系，制定高質量發展規劃，推動創新驅動發展戰略在醫藥領域落地落實，對創新藥械採取優先審評審批，支持創新產品的臨牀推廣和應用，引導產業高質量發展。

趙軍寧表示，2019年以來，國家藥監局密切跟蹤國際監管發展前沿，按照圍繞急需、分類實施、區域統籌、合理佈局原則，分兩批認定了包括國內知名高校、科研機構在內的110多家國家藥監局重點實驗室。依託國內知名高校、科研機構分領域建設了14家監管科學研究基地。針對藥品監管的重點、熱點、難點問題，聯合國家藥監局監管科學研究基地、重點實驗室及國內知名高校和科研機構，啓動實施了兩批共19個監管科學重點項目。

目前，已經形成監管科學基地、國家藥監局重點實驗室、省市藥品檢驗檢測機構“三位一體”的監管科學創新支撐體系。