綠葉製藥「注射用羅替高汀緩釋微球」擬納入優先審評

近日，CDE官網顯示，擬將嘉奧製藥（石家莊）有限公司申報的注射用羅替高汀緩釋微球上市申請納入優先審評，擬定適應症爲：治療帕金森病。

本次注射用羅替高汀緩釋微球共有3個規格申報上市，分別爲：28mg、42mg、56mg。

帕金森病是常見的中老年神經系統退行性疾病，嚴重影響患者的生活質量。包括羅替高汀在內的非麥角類多巴胺受體激動劑（DAs）是早髮型帕金森病患者病程初期的首選藥物，而使用持續性多巴胺能刺激（CDS）的非麥角類DAs亦可以對中晚期患者運動併發症起到延緩和治療的作用。

常用的帕金森治療藥物爲補充多巴胺或增強多巴胺受體功能的藥物，如：複方左旋多巴（多巴絲肼、息寧）；金剛烷胺；非麥角類 DR 激動劑（普拉克索、羅匹尼羅、吡貝地爾、羅替戈汀等）； MAO-B 抑制劑；兒茶酚-氧位-甲基轉移酶（COMT）抑制劑等。除了綠葉製藥以外，還有$東陽光(600673)、$人福醫藥(600079)等藥企也紛紛佈局神經系統疾病領域。

注射用羅替高汀緩釋微球是綠葉製藥研發的全球首個治療帕金森病的長效緩釋微球製劑。相比其他已上市的DAs，羅替高汀緩釋微球克服了短效多巴胺能藥物產生的非生理性的脈衝式刺激，肌肉注射給藥後顯示出明顯的緩釋製劑特徵，7天內可維持穩定的羅替高汀釋放，能夠真正實現CDS，保持穩定的血藥濃度和連續多日的持續療效，減少藥物濃度波動導致的不良反應；且該產品每週一次的給藥頻率，可提升患者依從性，更利於帕金森病患者的長期管理。

據統計，全球範圍內約有1000多萬名患者飽受帕金森病的困擾。而我國的帕金森病患者人數預計將從2005年的199萬人上升到2030年的近500萬人，幾乎佔到全球帕金森病患病人數的一半2。注射用羅替高汀緩釋微球有望爲這些患者提供更好的治療選擇。

除了中樞神經領域以外，綠葉製藥在腫瘤、消化與代謝、心血管領域亦有豐富的海內外在研產品線。在“全球研發”的戰略驅動下，綠葉製藥在中國、美國和歐洲設有研發中心，已初步建立起全球化的研發體系，擁有30餘個中國在研藥物和10餘個海外在研藥物。如今，綠葉製藥已在微球、脂質體、透皮釋藥等先進藥物遞送技術領域達到國際先進水平，並在創新化合物和抗體、細胞、基因治療以及智能製劑等領域進行了積極佈局和開發。

綠葉製藥研發管線