在研新藥9MW2821的研發進展如何？最新的臨牀開發策略是怎樣的？有無出海的打算？10月26日，在邁威生物的業績說明會上，關於9MW2821的進展及規劃安排，成了投資者們最爲關注的話題。

《證券日報》記者注意到，9MW2821是一款靶向Nectin-4的定點偶聯ADC新藥，已於近期披露了臨牀數據，顯示出“具有可控的安全性和良好的抗腫瘤活性”。

ADC也是眼下最熱門的新藥研發領域之一，國內企業紛紛入局。行業人士透露，截至今年7月，全球有超過200個在研ADC藥物進入臨牀試驗階段，其中，來自中國的數量約佔三分之一。一位醫藥行業從業者告訴《證券日報》記者，ADC可理解爲是靶向性的化療藥物，它通過抗體技術將化療藥物帶到特定的器官部位並進行釋放，這解決了傳統化療毒副作用問題。“ADC藥物的難點在於，如何避免化療藥物提早釋放等問題。不過，目前已有一些比較好的臨牀數據出來了。”該人士如是稱。

多位投資者提問ADC新藥研發進展

行業高度關注之下，邁威生物的9MW2821也成了焦點。

10月17日，邁威生物公告稱，在2023年歐洲腫瘤內科學會上，企業披露了該產品的臨牀研究數據：在I/II期臨牀研究中，在接受1.25mg/kg或以上劑量9MW2821治療並可腫瘤評估的115例實體瘤受試者中，客觀緩解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分別爲43.5%和81.7%；在1.25mg/kg劑量組的37例尿路上皮癌可腫評受試者中，ORR和DCR分別爲62.2%和91.9%。

在業績說明會上，多位投資者進一步追問稱：“9MW2821臨牀數據說明此藥處於行業什麼水平？”“9MW2821最新的臨牀開發策略是怎樣的？”

對此，邁威生物表示，9MW2821的研發推進速度領跑行業。“（9MW2821）在同靶點ADC藥物領域的研發進度中國第一、全球第二，也是全球同靶點藥物中首個在宮頸癌適應症讀出初步臨牀數據的品種。”邁威生物表示，截至目前，初步數據顯示9MW2821在多個實體瘤中體現了積極的治療信號，在II期臨牀研究推薦劑量（RP2D）下同樣體現了良好的安全性。

“公司積極推進尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等多個隊列擴展入組。”邁威生物回覆稱，公司正積極溝通9MW2821關鍵註冊臨牀研究方案。

企業在建工程投入較上年末大幅增長

除9MW2821外，邁威生物的注射用重組（酵母分泌型）人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白8MW0511也已披露了臨牀數據。在業績說明會上，邁威生物進一步表示，公司正推進8MW0511上市許可申請工作，預計於年內申報新藥上市申請。

隨着9MW2821與8MW0511的研發推進，這或將進一步充實邁威生物的產品管線。對此，財務數據顯示，邁威生物正積極佈局產能。10月25日，邁威生物披露的2023年三季報顯示，截至2023年9月底，邁威生物投入12.30億元用於在建工程，較2022年底的8.04億元大幅增長了53%；同時，企業固定資產達4.10億元，較2022年底的2.85億元大幅增長了44%。

邁威生物對《證券日報》記者進一步表示，公司今年的產能建設較多，主要產能建設又可分兩部分，一部分是用於生產抗體藥物的生產基地，“這是公司上市時的募投項目。”邁威生物告訴記者，另一部分在建產能則用於ADC藥物商業化，“目前已經具備試生產條件，基本完工了。”

據2023年第三季度報告顯示，2023年前三季度，邁威生物實現營收9951萬元，同比增長387.22%。對於營收大幅增長，邁威生物表示，這主要系子公司邁威（美國）就9MW3011項目與美國DISCMEDICINE，INC.達成獨家許可協議於本期確認收入金額較高；同時邁利舒已於2023年3月底獲得國家藥品監督管理局批准上市，產生藥品銷售收入爲2343萬元。

（文章來源：證券日報）