11月29日，據國家藥監局官網，批准京新藥業申報的1類創新藥地達西尼膠囊上市，該藥適用於失眠患者的短期治療。這是國內15年來首個獲批上市用於治療失眠的1類創新藥。

二級市場上，11月29日，京新藥業股價收漲2.94%，當日盤中漲幅一度超過6%。不過，在11月30日，京新藥業盤中跌停。

京新藥業的地達西尼膠囊是一款授權引進產品。早在2010年，京新藥業就從德國公司Evotec Neurosciences GmbH引進此產品，項目代號爲EVT201，隨後在國內開展臨牀試驗。直至2022年4月，該產品申報新藥上市申請，今年初完成補充資料提交。

從原理上看，地達西尼屬於苯二氮䓬類藥物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受體的部分正向別構調節劑。γ-氨基丁酸是人類神經系統中的一種抑制性神經遞質，它屬於內源性鎮靜催眠物質。於是，失眠治療藥物往往通過激活GABA受體，起到幫助失眠人羣睡眠的作用。

在既往的失眠藥物開發史中，GABA類的家族蛋白其實是失眠藥物的常見靶標。例如，失眠患者熟悉的地西泮，又被稱作“安定”，用的也是這類靶標。9月12日，京新藥業在深交所互動易平臺上答投資者問時提及，和同類藥品相比，地達西尼是全球首創的部分激動機制。

通俗理解，與GABA受體的全激活劑相比，部分激動機制對GABA受體具有較低的最大激活效果強度，能使藥物既對GABA受體具有激活效果，快速抑制神經系統，但避免對GABA受體過度激活，引發神經副作用。也就是，應用部分激動機制在理論上能造出更安全的藥物。

據京新藥業2021年11月6日公告，地達西尼治療失眠障礙的隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心3期臨牀研究（JX202001-EVT201-III研究）顯示，該3期臨牀研究是爲了評價地達西尼對比安慰劑在失眠障礙患者中的療效和安全性，由首都醫科大學宣武醫院王玉平擔任主要研究者，中國共有77家中心共同參與，入組了546例受試者，試驗組和對照組的分配比例爲2：1。

前述公告顯示，研究的主要終點爲雙盲治療期第13、14晚整夜多導睡眠圖監測的平均總睡眠時間，隨後基於統計分析模型，與安慰劑組的治療前後睡眠時長相比，EVT201膠囊組相對於安慰劑組的優效性成立。不過，京新藥業沒有披露具體的優效時長。截至公告時，京新藥業表示，在EVT201項目上累計已投入研發費用約1.86億元。

京新藥業是一家大型醫藥工業企業，產品覆蓋化學制劑、傳統中藥、生物製劑、化學原料藥、醫療器械等，經營業績長期穩定。今年前三季度，公司實現營收29.26億元，同比增加4.48%；實現歸母淨利潤4.73億元，同比增加0.18%。但在第三季度內，公司的歸母淨利潤和扣非淨利潤都有超過10%的下滑。

對於京新藥業而言，地達西尼膠囊是該公司的首個創新藥。因此，在這一產品獲批上市後，京新藥業的發展已經走到了創新藥商業化前夕。在11月28日的投資者關係活動記錄表中，該公司表示，針對地達西尼的商業化，企業會藉助已建成的精神神經銷售團隊，通過學術推廣，努力拓展公立醫院、民營醫院和有精二類銷售資質的院邊店等渠道。

雖然，失眠在當下社會是個普遍現象。據《中國睡眠大數據報告》，2022年，國人失眠比例達38.2%。估算之下可得，中國約有5億人有不同程度的失眠問題。不過，這並不代表國內安眠藥的用藥羣體基數如此巨大。同時，安眠藥實則是一類古老的藥物，國內已有衆多上市產品，患者也擁有不同的用藥選擇。

例如，臨牀上常使用的安眠藥主要是苯二氮䓬受體激動劑，包括苯二氮䓬類藥物，也就是地西泮、氯硝西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、奧沙西泮、勞拉西泮、咪達唑侖、三唑侖等，還有非苯二氮䓬類藥物，包括唑吡坦、佐匹克隆、右佐匹克隆、扎來普隆等等。

需要說明的是，安眠藥是一類長期使用可能產生依賴性的藥物，它們必須在醫生的指導下嚴格按劑量服用。

據《新民晚報》今年6月報道，上海市精神衛生中心物質成癮科主任杜江介紹，安眠藥成癮是一種常見的藥物依賴，這類藥物需在醫生指導下使用，不能隨意更改劑量；服用安眠藥後，如果出現耐受性，效果不佳的情況，應及時到醫院來就診，不要隨意增加藥量。

另外，今年9月11日，據國家藥監局、公安部、衛健委發佈的調整麻醉藥品和精神藥品目錄公告，地達西尼已被列入第二類精神藥品目錄，調整後目錄於今年10月1日起施行。這意味着，這一藥物的使用會擁有更嚴格的監管。

按照《麻醉藥品和精神藥品管理條例》相關要求，地達西尼的相關經營企業應當在藥品庫房中設立獨立的專庫或者專櫃儲存第二類精神藥品，並建立專用賬冊，實行專人管理；專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少於5年；另在零售端，能銷售地達西尼的第二類精神藥品的藥店應實行統一進貨、統一配送、統一管理，且需經所在地設區的市級藥品監督管理部門批准。

責任編輯：劉萬里 SF014