泡財經獲悉，12月11日晚間，通化東寶(600867.SH)公告，全資子公司東寶紫星（杭州）生物醫藥有限公司於近日取得國家藥監局藥品審評中心（CDE）簽發的關於注射用THDBH120藥物臨牀試驗批准通知書，適應症爲2型糖尿病（T2DM）。

新藥研發過程可以分爲藥物發現、臨牀前研究、臨牀試驗申請、臨牀研究、新藥上市申請、上市銷售和上市後研究等階段。取得臨牀試驗批件後，新藥研發進入臨牀研究階段，一般分爲I期、II期和III期臨牀試驗三個階段。

在完成臨牀試驗後，如果試驗結果符合預期，藥物的安全性、有效性得到確證，同時藥物的GMP生產條件已經滿足，醫藥企業可以向藥品監管部門提交藥物上市申請。新藥上市申請獲得藥監部門批准後，新藥即可上市銷售。

此次注射用THDBH120獲批臨牀試驗，也即下一步是進入臨牀研究階段，距離上市還比較遠。

注射用THDBH120是胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）受體和葡萄糖促胰島素分泌多肽（GIP）受體雙靶點激動劑，其將GLP-1和GIP這兩種促胰島素的作用整合至一個多肽單分子中，且通過進一步分子設計提高代謝穩定性，改善血糖控制，滿足單一分子靶點或複方製劑治療效果不佳的糖尿病患者的臨牀需求，有望成爲更長效的治療糖尿病的重磅藥物。

同日晚間，通化東寶還在其官方公衆號發佈消息稱，除此次臨牀獲得批准的2型糖尿病適應症外，公司未來將進一步探索和挖掘注射用THDBH120在肥胖等其他適應症的潛力，以不斷打開新的治療市場，實現產品價值最大化。

根據公司今日公告，目前，國內尚無GLP-1/GIP雙靶點受體激動劑獲批上市。Tirzepatide（商品名：Mounjaro）是禮來研發的GIP和GLP-1雙靶點受體激動劑，於2022年先後獲得FDA和EMA批准上市，用於聯用飲食控制和鍛鍊，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。Tirzepatide爲皮下注射給藥，每週注射一次。禮來已在2022年9月向CDE遞交糖尿病適應症上市申請。

事實上，比起控制血糖，GLP-1類藥物的減重功效纔是眼下引發了更大關注度的適應症。同花順減肥藥指數（886051）自8月24日以來上漲19.66%，區間最大漲幅爲38.23%。

作爲熱門的減肥藥概念股之一，通化東寶股票自8月24日累計上漲22.78%，區間最大漲幅36.44%。

值得一提的是，今年11月7日晚間，通化東寶還披露，全資子公司東寶紫星於近日取得國家藥監局藥品審評中心（CDE）簽發的關於口服小分子GLP-1受體激動劑（THDBH110膠囊）藥物臨牀試驗批准通知書，適應症爲II型糖尿病（T2DM）。

THDBH110分子是一種口服非肽類、小分子GLP-1受體激動劑。截至目前，全球尚無口服小分子GLP-1受體激動劑獲批上市。

根據公司於12月5日晚間披露，THDBH110膠囊已經啓動I期臨牀試驗，並於近日完成首例受試者入組。

中國與全球GLP-1受體激動劑類藥物市場規模均迅速增長。米內網數據顯示，2022年在中國公立醫療機構和城市實體藥店終端GLP-1受體激動劑類藥物銷售額合計近60億元，同比增長超100%。2022年全球GLP-1受體激動劑類藥物銷售額已超200億美元，其中多肽類口服GLP-1藥物Rybelsus銷售額112.99億丹麥克朗（約合16億美元）同比增長134%。

此外，12月4日晚間，通化東寶公告，近日收到國家藥監局覈准簽發的利拉魯肽注射液《藥品註冊證書》。這意味着，通化東寶成爲了國內第三家獲批利拉魯肽注射液糖尿病適應症的公司。同時，利拉魯肽注射液也是該公司首款獲批上市的GLP-1類產品。

據其2023年中報，在GLP-1受體激動劑研發方面，公司索馬魯肽及注射液目前已完成原料藥和製劑的中試生產，正在進行穩定性研究；此外，胰島素類似物GLP-1RA複方製劑研發方面，公司於2022年8月取得國家藥監局下發的德谷胰島素利拉魯肽注射液臨牀試驗申請受理通知書。

據悉，德谷胰島素利拉魯肽注射液是全球首個上市的胰島素類似物GLP-1RA複方製劑，突破性融合了兩種藥物的雙組分優勢，調節葡萄糖穩態。

通化東寶致力於糖尿病及其他內分泌領域藥物的研究與開發，爲糖尿病及內分泌病病人提供綜合解決方案。

業績方面，2023年前三季度，公司實現營收20.91億元，同比下降0.36%；歸母淨利潤7.6億元，同比下降45.81%；扣除非經常性損益的淨利潤7.57億元，同比增長14.54%。

通化東寶將歸母淨利潤下降歸結爲“主要繫上年同期公司出售廈門特寶生物工程股份有限公司部分股份，投資收益增加，導致上年同期淨利潤大幅增加，從而導致報告期歸母淨利潤同比減少。”

(本文數據來源於公司官方公衆號、公司公告等）

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