一种治疗多发性骨髓瘤的中药.pdf

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1、(10)申请公布号 CN 102872336 A (43)申请公布日 2013.01.16 CN 102872336 A *CN102872336A* (21)申请号 201210329977.9 (22)申请日 2012.08.29 A61K 36/898(2006.01) A61K 36/537(2006.01) A61K 35/64(2006.01) A61P 7/00(2006.01) A61P 35/00(2006.01) A61K 35/58(2006.01) A61K 35/56(2006.01) A61K 35/36(2006.01) A61K 35/413(2006.01) 。

2、A61K 35/55(2006.01) (71)申请人庄步玺地址 276300 山东省临沂市沂南县芙蓉路 5 号沂南县血液病研究所 (72)发明人庄步玺黄传华尹兰华王明松 (54) 发明名称一种治疗多发性骨髓瘤的中药 (57) 摘要本发明公开了一种治疗多发性骨髓瘤的纯中药制剂。本病属中医 “腰痛” 、“骨痹” 、“虚劳” 等范畴。临床表现为骨痛、贫血、发热等。其病因病机为阴阳气血失调，脏腑亏损，致气血失和，痰瘀互结，热毒内蕴而成。该治疗多发性骨髓瘤的中药包括由鳖甲、紫珠、黄芪、太子参、当归等制成的祛白清髓汤，由蜈蚣、蟾酥、穿山甲、龟板、。

3、蝉蜕等制成的清髓祛瘤散和由白花蛇、蝼蛄、土元、斑蝥等制成的抗白胶囊。经我院临床试验，完全缓解率 81.3，毒副作用小，治疗成本低，值得临床推广应用。 (51)Int.Cl. 权利要求书 1 页说明书 4 页 (19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)发明专利申请权利要求书 1 页说明书 4 页 1/1 页 2 1. 一种治疗多发性骨髓瘤的中药，其特征在于该治疗多发性骨髓瘤的中药包括祛白清髓汤、清髓祛瘤散、抗白胶囊三种制剂；所述祛白清髓汤由以下重量份的中药制成：鳖甲 20g、紫珠 30g、黄芪 20g、太子参 30g、当归 15g、连翘 1。

4、5g、地丁 15g、三七 9g、川牛膝 30g、生地15g、赤芍12g、川楝子15g、元胡20g、山慈姑20g、骨碎朴15g、蜈蚣2条、半枝莲30g、白花蛇舌草30g ；所述清髓祛瘤散由以下重量份的中药制成：蜈蚣50条、蟾酥10、穿山甲20g、龟板 6g、蝉蜕 50g、西洋参 50g、丹参 60g、麝香 1.6g、牛黄 10g ；所述抗白胶囊由以下重量份的中药制成：白花蛇 30 条、蝼蛄 150g、土元 150g、斑蝥 50g、壁虎 150g。权利要求书 CN 102872336 A 2 1/4 页 3 一种治疗多发。

5、性骨髓瘤的中药技术领域 0001 本发明涉及一种中药组合物，尤其涉及一种治疗多发性骨髓瘤的中药组合物。背景技术 0002 多发性骨髓瘤 (MM) 为发生于 B 淋巴细胞的恶性浆细胞病。好发于中老年，但近年发病率有增高及发病年龄有提前趋势。多发性骨髓瘤病因迄今尚未明确。临床观察、流行病学调查和动物实验提示，电离辐射、慢性抗原刺激、遗传因素、病毒感染可能与 MM 发病有关。 0003 MM 主要临床表现为骨髓瘤细胞增生、浸润和破坏骨组织及髓外其他组织，出现骨痛、病理性骨折、出血、贫血，以及骨髓瘤细胞产生大量异常免疫球蛋白而出现感染、高钙血症、肾脏病变、。

6、高粘血症、淀粉样变等。 0004 本病误诊率很高，患者可因发热、尿改变、腰腿痛被误诊为呼吸系统感染、肾炎、骨病而延误病情。 0005 多发性骨髓瘤本病的自然病程为0.5-1年，经治疗后生存期明显延长，可活4-5年甚至 7-8 年，中位生存期为 3 年。如西医治疗在经历了反应停治疗期又出现了万珂的治疗，虽然有一定的疗效，但是仍然不能彻底治愈，且高昂的药费，让一些患者望面止步。MM 疗效标准至今没有治愈的定义，其最好的治疗效果为完全缓解，即骨髓瘤所表现的症状都消失，血象都恢复正常，骨髓浆细胞 5， M 蛋白、尿本 - 周蛋白消失。这样患者可以像正常人。

7、一样的生活，没有任何症状。 0006 本研究所在多年积累白血病治疗经验的基础上，研制出纯中药制剂 “祛白清髓汤” 、“抗白胶囊” 、“清髓祛瘤散” 治疗多发性骨髓瘤，已取得了可喜的成果。患者服用 “祛白清髓汤” 、“抗白胶囊” 一个疗程，改服 “清髓祛瘤散” “抗白胶囊” ，患者服用两个疗程，疼痛即可明显减轻，免疫球蛋白指标开始下降，血红蛋白升至正常，三至四个月就可以由卧床不起能下床活动，生活自理，化验尿本周氏蛋白消失，半年时间即可恢复到跟正常人一样活动，免疫球蛋白接近或达到正常，一般情况再巩固半年就可以停药。其费用不超过 3 支万珂的费用。发明内容 0。

8、007 本发明的目的是提供一种治疗多发性骨髓瘤的纯中药制剂。本病属中医 “腰痛” 、 “骨痹” 、“虚劳” 等范畴。临床表现为骨痛、贫血、发热等。其病因病机为阴阳气血失调，脏腑亏损，致气血失和，痰瘀互结，热毒内蕴而成。 0008 本发明的目的是通过以下技术方案实现的，该治疗多发性骨髓瘤的中药包括祛白清髓汤、清髓祛瘤散、抗白胶囊三种制剂。 0009 祛白清髓汤由以下重量份的中药制成：鳖甲 20g、紫珠 30g、黄芪 20g、太子参 30g、当归15g、连翘15g、地丁15g、三七9g、川牛膝30g、生地15g、赤芍12g、川楝子15g、元胡20g。

9、、山慈姑 20g、骨碎朴 15g、蜈蚣 2 条、半枝莲 30g、白花蛇舌草 30g。将上述中药按传统煎汁说明书 CN 102872336 A 3 2/4 页 4 方法制成汤剂。 0010 清髓祛瘤散由以下重量份的中药制成：蜈蚣 50 条、蟾酥 10、穿山甲 20g、龟板 6g、蝉蜕 50g、西洋参 50g、丹参 60g、麝香 1.6g、牛黄 10g。将上述中药制成粉末服用。 0011 抗白胶囊由以下重量份的中药制成：白花蛇 30 条、蝼蛄 150g、土元 150g、斑蝥 50g、壁虎 150g。将上述中药制成粉碎过筛装入胶囊。 0012 祛白清。

10、髓汤中：鳖甲滋肾潜阳，软坚散结；紫珠止血，散瘀，消炎；黄芪益气固表、敛汗固脱、托疮生肌、利水消肿；太子参补益脾肺，益气生津；当归补血活血，调经止痛，润肠通便；连翘清热解毒，散结消肿；地丁清热利湿，解毒消肿；三七止血；散血，定痛；川牛膝逐瘀通经，通利关节，利尿通淋；生地清热生津，润燥滑肠，破瘀生新，凉血止血；赤芍行瘀、止痛、凉血、消肿；川楝子舒肝，行气止痛；元胡有活血散瘀，利气止痛；山慈姑散结，化瘀；骨碎朴补肾，活血，续筋骨；蜈蚣息风镇痉，功毒散结，通络止痛；半枝莲清。

11、热解毒；散瘀止血；利尿消肿；白花蛇舌草清热解毒，消痈散结，利水消肿。 0013 清髓祛瘤散中：蜈蚣息风镇痉，功毒散结，通络止痛；蟾酥具有解毒、止痛、开窍；穿山甲活血散结，通经下乳，消痈溃坚；龟板滋阴，潜阳，补肾，健骨；蝉蜕散风除热，利咽，透疹，退翳，解痉；西洋参补气养阴，清热生津；丹参活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神；麝香开窍醒神，活血通经；牛黄清心，豁痰，开窍，凉肝，息风，解毒。 0014 抗白胶囊中：白花蛇祛风，通络，止痉；蝼蛄利水，通便，治水肿，石淋。

12、，小便不利，瘰疬，痈肿恶疮；土元破瘀血，续筋骨；斑蝥攻毒蚀疮，逐瘀散结；壁虎祛风，活络，散结。 0015 临床资料 0016 1、一般资料病例来自我院2005-2009年的住院患者。两组病例共计68例。治疗组 32 例中，男 22 例，女 10 例；年龄 46-65(58.205.60) 岁；病程 3 个月 -2(1.700.91) 年；临床 I 期 15 例， II 期 17 例。对照组 36 例中，男 26 例，女 10 例；年龄 45-61(56.355.41) 岁；病程 2 个月 -2(1.640.85) 年；临床 I 期。

13、 24 例， II 期 12 例。全部病例均经骨髓细胞学或骨髓活检、 X 线摄片或 CT、 ECT 及查尿本 - 周蛋白确诊，临床症状均有不同程度的骨痛，感染，贫血，肾功能不全，部分患者伴有运动功能障碍。两组年龄、性别、病程等经统计学检验均有可比性 (P 0.05)。 0017 2、治疗方法对照组静脉注射卡莫司汀 (BCNU)20mg/m2，环磷酰胺 (CTX)400mg/m2，口服美法仑 (me l pha l an)4mg/m2， 30 天为一个疗程，连续治疗三个疗程。 0018 治疗组服用本发明所述的纯中药制剂 “祛白清髓汤” 、“抗白胶囊” 、“清髓祛瘤散” 。

14、。具体服用方法：患者服用 “祛白清髓汤” 、“抗白胶囊” 一个疗程，改服 “清髓祛瘤散” “抗白胶囊” 两个疗程， 30 天为一个疗程。 0019 3、疗效观察所有病例在化疗前均查血常规、骨髓象、血生化 ( 包括肝、肾功能，血清蛋白，血钙， ALP， LDH)、血沉、 2 微球蛋白、蛋白电泳、免疫球蛋白等。化疗后每 3 5 天复查血常规，每周复查血生化、蛋白电泳，每 2 周复查骨髓象。疗效标准按 1997 年张之南编写的血液病诊断与疗效标准。 0020 4、疗效标准完全缓解(CR) ： 1)临床上无多发性骨髓瘤的相关症状； 2)血象男血红蛋白。

15、大于等于100g/L，女大于等于90g/L，血小板大于等于100109/L ； 3)骨髓浆细胞小于等于 5； 4) 单克隆免疫球蛋白消失，尿本 - 周阴性。部分缓解 (PR) ： 1) 血清单克隆免疫球蛋白、尿本 - 周蛋白，骨穿浆细胞均较治疗前下降大于 50 ； 2) 血象较前有所改善，但不会说明书 CN 102872336 A 4 3/4 页 5 达到完全缓解的标准； 3) 临床症状较前症状明显减轻。无效：经治疗后各项指标未达部分缓解，甚至恶化。 0021 5、治疗结果经过三个疗程的治疗后统计疗效。治疗组 32 例中，治疗两个疗程后完全缓解 (CR)1。

16、3 例，完全缓解率 40.6，部分缓解 9 例，部分缓解率 28.1，治疗三个疗程后完全缓解 26 例，完全缓解率 81.3 ；对照组 36 例中，治疗两个疗程后完全缓解 (CR)7 例，完全缓解率 19.4，部分缓解 6 例，部分缓解率 16.7，治疗三个疗程后完全缓解 13 例，完全缓解率 36.1。 0022 6、毒副作用对照组出现感染 13 例，出血 11 例；有 9 例出现轻度转氨酶升高；有 15 例出现一过性心电图ST-T改变。治疗组均无感染、出血、转氨酶升高出现；只出现便秘6例，皮肤瘙痒或伴皮疹 7 例，嗜睡、乏力 5 例，。

17、双下肢水肿 5 例，均未影响治疗。 0023 典型病例 0024 1、孟某，男， 76 岁。退休干部，于 2007 年 4 月 29 日在河南省人民医院血液病研究所确诊为 “MM” ，在未上化疗的情况下，在家用偏方维持治疗，病情持续进展，于 2008 年 7 月 21 日来我院治疗。来诊时，患者已卧床不起半年多，胸痛、腰痛，尤以腰痛剧烈，不能做一点活动，生活不能自理，病情垂危。经服用 “反应停” 每日 400mg，睡前顿服，“祛白清髓汤” 、 “抗白胶囊” 一个疗程后，感觉疼痛减轻，能稍微活动后背，后改服 “反应停” 每日 200mg，睡前顿服。

18、，“祛瘤散” 、“抗白胶囊” 反应停两个疗程后，胸痛、腰痛明显减轻，能坐立在床上，在家人的搀扶下下床大小便； 5 个疗程后去医院检查：血红蛋白 115g，血沉 45，尿本周氏蛋白阴性，免疫球蛋白 G26，继续巩固治疗 5 个疗程后于 2009 年 5 月 26 日在河南省人民医院血液病研究所做骨髓检查幼稚浆细胞 3.2，骨髓象缓解。 0025 2、贾某，女， 53 岁，于 2008 年 7 月在泰安市人民医院骨穿，免疫分型确诊为多发性骨髓瘤轻链型，上化疗 3 次后，未能完全缓解。于 2009 年 3 月 12 号来我院治疗，来诊时腰痛明显，仅能。

19、人扶起坐一会，躺下自己不能翻身。血红蛋白 82g，尿素蛋 12.4，尿本周氏蛋白阳性，骨穿原始浆细胞 15，幼稚浆细胞 13，诊断为多发性骨髓瘤未缓解。经服用 “反应停” 每日 400mg，睡前顿服，“祛白清髓汤” 、“抗白胶囊” 一个疗程后，感觉疼痛减轻，能坐立在床上，躺下能自已侧翻身，后改服 “反应停” 每日 300mg，睡前顿服，“祛瘤散” 、“抗白胶囊” 反应停两个疗程后，自述疼痛已减轻一大半，能下床活动，生活自理，查血红蛋白 115g，尿素蛋 3.1，尿本周氏蛋白阴性，继续服用 “反应停” 每日 200mg，睡前顿服，“祛瘤散” 、“抗白。

20、胶囊” 三个疗程后，疼痛基本消失，各项指标正常。 0026 3、张某，女， 49 岁，农民。于 2011 年 4 月 13 号来我院治疗，因患者在一年前就一直按腰椎间盘突出治疗，直到疼的不能活动才到连云港市第一人民医院骨穿确诊为 MM，来诊时已卧床不起，血红蛋白 83g，血沉 145，尿本周氏蛋白阳性，骨穿原始浆细胞 15，幼稚浆细胞 34，随服用 “反应停” 每日 300mg，一周后加至 600mg，睡前顿服，“祛白清髓汤” 、“抗白胶囊” 一个疗程后，感觉疼痛减轻，能稍微活动后背，后改服 “反应停” 每日 600mg，睡前顿服， “祛瘤散”。

21、、“抗白胶囊” 反应停三个疗程后，自述疼痛已减轻一大半，能下床活动，生活自理。具体实施方式 0027 实施例取鳖甲 20g、紫珠 30g、黄芪 20g、太子参 30g、当归 15g、连翘 15g、地丁 15g、三七 9g、川牛膝 30g、生地 15g、赤芍 12g、川楝子 15g、元胡 20g、山慈姑 20g、骨碎朴 15g、蜈说明书 CN 102872336 A 5 4/4 页 6 蚣 2 条、半枝莲 30g、白花蛇舌草 30g。将上述中药按传统煎汁方法制成汤剂。 0028 取蜈蚣 50 条、蟾酥 10、穿山甲 20g、龟板 6g、蝉蜕 50g、西洋参 50g、丹参 60g、麝香 1.6g、牛黄 10g。将上述中药制成粉末服用。 0029 取白花蛇 30 条、蝼蛄 150g、土元 150g、斑蝥 50g、壁虎 150g。将上述中药制成粉碎过筛装入胶囊。说明书 CN 102872336 A 6 。