康希诺陷入跨国纠纷，未来在哪？

来源：药智网

3月14日，康希诺发布公告，收到巴西法院送达的Belcher向其提起诉讼的请愿书、立案通知等相关材料。Belcher请求判令康希诺向Belcher支付收益损失和精神损害赔偿共计约1.67亿雷亚尔（约合人民币2.41亿元）。截至目前，该案件尚未开庭审理。

事件的起因是，2021年康希诺拟向巴西国家卫生监督局（ANVISA）递交重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）紧急使用许可的申请，为此，公司于2021年4月19日向Belcher出具了“LETTER OF AUTHORIZATION” （以下简称“《授权函》” ），授权Belcher代表公司与当地政府机构就新冠疫苗在巴西注册和商业化进行必要的协商洽谈，有效期6个月（除非公司提前撤销该授权）。但由于康希诺的新冠疫苗没有在巴西获得紧急使用许可，所以康希诺于2021年6月10日向Belcher发送了“NOTICE OF REVOCATION OF LETTEROF AUTHORIZATION” （以下简称“《撤销授权函的通知》” ）。截至现在，康希诺的新冠疫苗都未在巴西获得紧急使用许可。

简单来说，康希诺为了在巴西销售新冠疫苗向Belcher授权，但是后来新冠疫苗没有通过巴西的紧急使用许可，所以解除了对Belcher的授权。但现在，Belcher要求康希诺赔偿其2.41亿元的收益损失和精神损失费。

不过康希诺认为，公司已经撤销对Belcher的授权，且未曾与Belcher签署过其他任何书面协议，公司具有较强的抗辩立场，该诉讼案件不会对公司日常生产经营产生重大影响。

但是康希诺真正的烦恼或许来自其业绩。

高速坠落的新冠疫苗

不久前，康希诺公布2023年度业绩预告，全年营收3.57亿元，同比减少65.49%；归母净利润-14.47亿元，同比亏损增加59.14%。而在两年前的2021年，康希诺营收达到近43亿元，同比增长17174%；净利润19.14亿元，同比增长582.65%。

在投资市场，康希诺A股的股价一度涨到797元/股，市值接近2000亿元。但截至2024年3月15日收盘，康希诺总市值仅剩138.9亿，较高点跌去了九成。

当然，其他新冠疫苗相关企业与康希诺也有相似经历，业绩在这几年大起大落。

跨国制药巨头辉瑞2023年营收同比下降41%至584.96亿美元；净利同比下降93%至21.19亿美元。

Moderna 2023营收68.48亿美元，同比下降64.45%；净利润-47.14亿美元，同比下降156.37%。

BioNtech 2023前三季度总收入为8.95亿欧元，相比下降了74%。

表1．全球新冠相关产品销售情况

随着疫情进入新的阶段，曾因新冠相关产品而获益颇多的企业不得不寻求转型之路。

在全球，Moderna重金投入开发其他mRNA疫苗；BioNtech从中国数次引进肿瘤管线，重回免疫肿瘤赛道。

康希诺一方面，在去年4月暂停了子公司上药康希诺生产线，今年2月，康希诺发布公告，宣布不再将子公司上药康希诺纳入合并报表范围。另一方面重新回归创新疫苗研发专业，大力推进多种疫苗的研发。

多种疫苗已进入临床阶段

康希诺官网显示，目前已有5个上市产品包括：2个新型冠状病毒疫苗、四价流脑结合疫苗（商品名：曼海欣）、二价流脑结合疫苗（商品名：美奈喜）和埃博拉病毒病疫苗。

公司拥有五大技术平台，包括病毒载体疫苗技术、合成疫苗技术、蛋白结构设计和VLP组装技术、mRNA疫苗技术、制剂及给药技术。除了已上市的产业，还有多个疫苗已进入临床阶段，涵盖对结核病、脑膜炎、百日咳、白喉、破伤风、带状疱疹等一系列疾病的预防。

曼海欣是中国首款自研国产四价流脑多糖结合疫苗，用于预防儿童因A群、C群、W135群和Y群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。目前来看，该疫苗是康希诺继新冠疫苗后首个支柱产品。

该疫苗是国内唯一可用于3月龄~3周岁（47月）龄儿童接种的四价流脑多糖结合疫苗。同时，康希诺已经在对其四价流脑疫苗作扩龄和出海准备。针对4-6周岁的研究已经进入临床试验阶段，针对7-59岁人群也已获得临床试验批准。康希诺还与沙特阿拉伯药品制造公司SPIMACO签署疫苗合作框架协议，拟将四价流脑结合疫苗进入沙特阿拉伯以及其他中东和北非地区市场。

康希诺另一个备受关注的疫苗——13价肺炎球菌多糖结合疫苗（CRM197，TT载体，简称PCV13i），也已于2024年2月申报上市并获CDE受理。肺炎球菌性疾病是全球严重的公共卫生问题之一，目前国内仅辉瑞沛儿13、沃森的沃安欣和民海生物的维民菲宝上市。康希诺生物的PCV13i采用多糖抗原与蛋白载体共价结合的方式，多糖抗原连接载体蛋白后，多糖可以转化为T细胞依赖性抗原，不仅可以在2岁以下婴幼儿体内诱导出很高的特异性抗体水平，还可以产生记忆性B细胞，产生免疫记忆。

此外，自2023年下半年以来，康希诺已将多个疫苗推进至临床阶段，包括重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）、吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗、吸附破伤风疫苗、重组脊髓灰质炎疫苗等。

小结

2017年，康希诺的埃博拉疫苗获批上市，成为全球第三，亚洲首个埃博拉疫苗，康希诺首次赢得关注。

2021年，康希诺的新冠疫苗成功上市销售，成为我国首个被批准上市的腺病毒载体新冠疫苗，同时该疫苗还获得了墨西哥、巴基斯坦等多个国家的紧急使用授权。康希诺再获关注。

近日世界卫生组织总干事谭德塞就“X疾病”暴发的可能性发出公开警告。所谓“X疾病”，并不代表某一种具体的疾病，而是一种由未知病原体引发、可能导致全球大流行的传染病。“X疾病”最主要的特点是“高致命、传染快、易变异”，例如COVID-19就是一种“X疾病”。

各国专家普遍认为，受全球气候加速变化、人类活动范围不断扩大、病原跨物种传播频繁发生等因素影响，由“X疾病”引发全球大流行的风险在持续增加。

虽然现阶段新冠病毒疫情已进入新阶段，但康希诺对传染性疾病的理解和疫苗开发经验将助力公司走向更远。

作者：游游