太美醫療科技趙璐：創新藥研發起航，臨牀試驗管理迎來春天 | 愛分析訪談
太美醫療科技趙璐：創新藥研發起航，臨牀試驗管理迎來春天 | 愛分析訪談
調研 | 李喆 晴空
撰寫 | 晴空
臨牀試驗過程項目管理環節多、流程複雜、信息處理量大，從規劃、實施到完成，需歷時數年。
在中國市場，隨着新藥研發市場的興起，以及仿製藥一致性評價政策的推出，輔助降低臨牀試驗過程中的時間成本和資金成本的臨牀研究相關解決方案，逐漸被藥企和CRO所接納。
太美醫療是一家生命科學領域雲解決方案供應商，以三大解決方案覆蓋臨牀試驗從規劃到實施全過程，以專業的數據以及技術服務實時支持臨牀試驗開展，並提供針對臨牀實驗研究開展的培訓系統和服務。
流程管理、數據管理以及文檔管理是臨牀試驗管理三條主線
臨牀試驗研究參與方衆多，試驗過程繁雜，規範、標準的操作流程管理不僅能提升試驗效率，同時也能及時、有效的控制風險，避免數據重複錄入等情況，爲數據分析提供精準的數據源。
臨牀數據本身具有複雜性和多樣性特點，數據管理規範化是臨牀試驗的必然趨勢，臨牀研究電子數據採集系統和臨牀研究數據管理和統計服務，能夠通過數據處理功能和專業的服務團隊提高數據質量。
數據是臨牀試驗結果的依據，流程管理是臨牀試驗能夠順利高效完成的保證，文檔記錄作爲回顧性證據可以完整的再現臨牀研究全過程。
臨牀試驗研究管理的三條主線是流程管理、數據管理和文檔管理，太美醫療科技的eCollect（電子數據採集系統EDC）、AIMS（臨牀研究項目管理系統CTMS）以及eSafety（電子文檔管理系統eTMF）之間的數據連通，保證了試驗過程中參與者的交互需求（協調試驗過程、數據質疑答疑）以及數據、文件的及時更新需求。
其他eBalance（隨即和藥物管理系統IWRS）、eSafety（藥物警戒系統PVS）等系統也與EDC、CTMS系統數據相通，保證試驗數據的一致性（剔除重複、錯誤數據），加速臨牀試驗研究過程。
適時擴充產品線，做臨牀試驗管理領域全流程方案提供者
在解決臨牀試驗管理三大主要問題的前提下，太美醫療科技將觸角延伸至臨牀試驗管理中必備的其他方面，完善臨牀試驗管理全流程。
臨牀試驗研究是對藥物的有效性和安全性進行驗證，太美醫療科技臨牀研究信息化解決方案個和電子文檔管理解決方案爲藥物臨牀試驗研究驗證藥物的有效性提供電子化服務，隨着國內藥物研發市場的規範，藥物的安全性驗證越來越被行業所重視。
太美醫療科技藥物警戒管理解決方案提供基於信息化的創新藥物警戒服務模式和體系，包含eSafety藥物警戒系統以及專業團隊服務，依從法規、助力研發，能夠有效的幫助藥企減少藥品再註冊風險。
而在線培訓解決方案提供企業級和部門級臨牀試驗研究培訓流程和體系，加強臨牀研究培訓整體規劃性、執行性、可評估性。
政策利好，臨牀試驗管理市場有望持續增長
產品線的擴展，一方面是需求驅動，另一方面，作爲強政策導向行業，臨牀試驗管理市場空間很大程度上受政策的影響。受限於研發技術和政策，在2015年以前，中國醫藥研發領域一直以仿製藥爲主，仿製藥佔比高達95%。
2015年以後，隨着優先審批政策、仿製藥一致性評價以及關於《開展藥物臨牀試驗數據自查覈查工作的公告》的頒佈，CFDA開始清理註冊積壓、壓縮審評環節時間佔用，規範臨牀試驗過程，極大促進了藥物研發市場發展。
2016年7月發佈《臨牀試驗的電子數據採集技術指導原則》，規範臨牀試驗數據採集；隨後18號令要求所有生產型企業必須建立藥物警戒體系。
2017年6月，國家食品藥品監督管理總局正式確認加入ICH（國際人用藥品註冊技術協調會），成爲其全球第8個監管機構成員。成立於1999年的ICH，其註冊要求和技術指導原則已經爲全球主要國家藥品監管機構接受和轉化，成爲藥品註冊領域的核心國際規則制訂機制。
CFDA加入ICH後，中外在國際藥品註冊上要求的差異不斷縮小，註冊政策上的趨同爲上市申請提供便利，跨國藥企會更多將中國納入全球研發計劃，推動更多創新藥在中國研發、上市，將爲醫藥研發市場帶來增長空間。
2016年北京大學臨牀研究所"有關臨牀試驗EDC使用現狀調查"結果顯示，被調查的141家民營藥企中，僅有24家使用EDC，佔比爲17%；被調查的203家跨國藥企有155家使用EDC，佔比高達76%。對比國外醫藥研發過程管理信息化程度，中國市場相應投入纔剛剛開始。
同時，在政策紅利推動下，我國藥物研發信息化管理市場將迎來持續性增長。
創業公司是主要提供商，國際成熟企業是競爭者
國內該領域主要以創業公司爲主，包括太美醫療（臨牀試驗研究）、百奧知科技（藥物發現、臨牀前研究、臨牀研究全流程解決方案）、奧諮達（醫療器械CRO）等，目前主要業務模式爲推廣移動版數據採集工具，將數據採集實時化、全面化，通過遠程、集約化的模式提供數據的雲存儲、處理、呈現等服務。
國際上，Medidata與Veeva都是生命科學領域SaaS供應商，在國際上有較強的競爭力；同時Oracle、IBM等軟件巨頭也是不可忽略的相關解決方案提供者。
國內市場來看，很多國內臨牀試驗並不需要遵循FDA對於計算機系統的認證費用，就如同中國本土企業做本土上市目標的藥物研發，沒有必要外包給全球性CRO，承擔其全球SOP的龐雜管理費用一樣。相比國際成熟企業產品，國內的臨牀試驗研究管理解決方案存在一定優勢。
整體來看，太美醫療科技臨牀試驗解決方案系統更切合CFDA規範要求，專業配套服務能有效滿足國內藥企與CRO在電子化管理和數據處理分析方面的需求，是國內臨牀試驗研究管理信息化解決方案的新銳力量。
業務流程理解和數據分析是核心競爭力，直銷獲客降低銷售成本
藥物臨牀實驗研究管理屬於強業務流程導向和強政策導向的行業，週期長、合規性要求高、數據要求高、流程繁雜是其主要特點。
只有長期從事過臨牀試驗研究工作的團隊，才能理解臨牀實驗研究管理的真實需求以及行業合規性要求，從而設計出有效易用的產品。
臨牀實驗研究中產生的數據需要精準的記錄和高效的分析，EDC系統（電子數據採集系統）需要對採集到的數據進行系統檢查和邏輯檢查，以實現數據的質疑答疑，良好的程序結構能夠實現更爲強大的檢查功能，同時爲研究者節省時間。
太美醫療科技有40%人員擁有臨牀研究或者藥物警戒從業經歷，同時配有算法工程師，保證了產品在業務流程理解以及數據分析方面的競爭力。
由於受行業法規約束，臨牀試驗研究領域大企業和小企業的需求基本沒有差別，太美醫療客羣囊括全球知名藥企、國內龍頭藥企以及中小型藥企，不需要爲不同規模客戶做太多定製服務，產品複製能力較強。
太美醫療通過直銷的方式將產品推向市場，獲客成本較低。細分領域內的優質企業有望通過口碑營銷的方式獲取客戶，目前太美醫療科技已拿下客戶中包含國際製藥巨頭以及國內龍頭藥企，未來隨着臨牀試驗管理解決方案在行業內的普及，以及太美醫療科技客戶羣的積累，其獲客成本有望進一步降低。
近期，愛分析對太美醫療科技創始人兼CEO趙璐進行了訪談，現將部分精彩內容分享如下：
聚焦藥物研發臨牀試驗管理過程，準確切入幾近空白的國內市場
愛分析：臨牀試驗的業務流程是怎樣的？太美醫療具體解決的是藥物研發臨牀試驗中的什麼需求？
趙璐：新藥研發過程分爲兩大階段，臨牀前和臨牀。太美醫療面向臨牀階段，主要是讓受試者接受新的治療方法，並記錄整個過程中產生的數據，以此來評估以往的治療方法和新的治療方法之間的優劣。
最常見的臨牀試驗方法，首先要記錄產生的數據，其次要記錄整個流程，並保存文檔。太美醫療提供整個實驗過程中的記錄工具，幫助臨牀試驗的實施者掌握實驗的數據、信息和流程。
同時會提供一些數據服務，幫助優化實驗操作過程，提升行業效率，減少重複工作產生的精力浪費，加快臨牀試驗的速度。
愛分析：太美醫療的臨牀項目管理系統CTMS跟以前的系統有什麼區別？
趙璐：這個行業從80年代末、90年初就已經存在，國外CTMS已經是成熟度很高的產業。
中國市場因爲近幾年新藥研發開始熱門，大家纔開始關注臨牀試驗管理問題，以前中國市場的滲透率比較低。
數據採集與處理是和核心環節，系統與人力共同保證數據達標
愛分析：數據採集系統的數據源是來自於醫院哪些系統？會有臨牀CRO以及CRC記錄的數據？
趙璐：都有，包括醫院裏產生的數據、比較流行的可穿戴設備記錄的數據，也有第三方實驗室產生的數據。之所以叫做採集系統，是因爲它包含了多方面數據。
愛分析：數據採集系統的目的主要是做數據清洗和存儲？
趙璐：第一個作用是數據採集，第二個作用是數據清洗，數據清洗不能脫離系統，需要在系統之上進行的。
愛分析：醫療領域的數據清洗跟其他領域有哪些不同？
趙璐：醫療領域對於數據質量的要求更高一些。
傳統上只要數據沒有錯誤，看起來是真實的就可以通過，但是在臨牀試驗中，需要分析數據的各種可能性，比如某個數據產生不太正常，就需要反覆驗證和答疑，爲什麼會出現變化。
再比如某個病人出現了從來沒有過的副反應，需要跟醫生不斷地確認和答疑，讓醫生確定不良反應，可能還需要對比其他數據庫中不良反應的一些情況，以及來確定不良反應事件的合理程度，醫療領域對於數據要求是比較高的。
愛分析：數據清洗現在是需要人力做，還是可以機器解決？
趙璐：操作的過程需要人力，具體的處理方法可以通過人工智能或者其他技術手段來解決。比如跟說明書的對比操作，可以通過自動檢索的方式，但是需要人爲操作一下。
愛分析：數據清洗人力是太美醫療科技提供，還是CRO去做？
趙璐：兩種模式都有，我們可以提供，客戶也可以自己來做。
產品設計基於深入業務流程理解，遠程系統提升試驗效率
愛分析：做隨機和藥物管理系統是怎麼考慮的？
趙璐：這個產品主要有兩個作用，一是對病人進行分組，二是進行發藥控制。
分組是因爲通常臨牀試驗有兩個原則，一個是必須跟現有的方法做比較，不能是單組的；第二是在比較過程中需要用盲法，指實驗的發起者和參與者、醫生和病人都不知道用了什麼藥。
在這種情況下，首先需要一個系統來進行組間平衡，比如A組的病人病情普遍比B組的病人病情重，療效的比較就沒有意義。隨機和藥物管理系統的第一個功能就是做組間平衡，使得各組之間可以進行比較。
盲法情況下，病人看到的藥是包裝好的白藥盒，或者帶有一圈數字的藥盒，醫生也不知道病人喫的是什麼藥物。由於整個試驗過程可能長達數年，藥的標記需要有一套機制來確定該給哪個病人發什麼藥。這是隨機和藥物管理的第二個發藥功能。
愛分析：最後一個產品eReport功能是？
趙璐：患者將自己的數據報回系統，因爲有一些數據只能在患者生活環境裏取得，無法在醫院拿到。
愛分析：臨牀試驗也會涉及到閱片系統嗎？
趙璐：是的，臨牀的數據採集分爲兩部分，一部分是文本數據，一部分是影像數據，我們的醫學影像閱片系統是用來集中式閱片的。
愛分析：是對影像數據做結構化處理，然後用BI工具做分析？
趙璐：數據傳回中央閱片系統，中央系統會對數據進行加盲並分發到各地區閱片，閱片以後做各種加強處理，比如標記、測量，確定最終結果形成報告，最後再把報告收集到中央系統，完成影像處理過程。
管理重點在流程、數據和文檔
愛分析：電子文檔管理的需求在臨牀試驗過程中一直存在嗎？電子文檔是純粹做管理，還是會有分析的需求？
趙璐：文檔管理在臨牀試驗中非常重要，臨牀試驗有一個原則是沒有記錄就沒有發生，所有的過程必須要有記錄，而且是可追溯倒查的。
文檔管理系統可以簡單理解爲一個大雲盤，除了存檔，還有在線編輯、分發權限的控制等功能，這些跟流程管理是分不開的。
流程管理之間，或者是數據管理之間會形成文檔，所有系統之間都是密切配合的。
臨牀試驗管理尚現階段需人力參與
愛分析：臨牀試驗研究管理領域對人力依賴較高的原因是？
趙璐：這個行業的特點就是比較保守，法規要求比較高，相對來說對數據質量的要求比較高，最終的目標是要通過國家藥監局的申報，如果目前在自動化方面做的過於激進，在申報時會有障礙。
所以整體來說，會將技術應用和人工服務的方式結合起來，機器化自動化方面每前進一步都要考慮最差的可能性，目前鑑於國家法規的要求，不會特別激進，這個領域完全自動化無法實現。
愛分析：除了之前說到的數據質量方面，現在看來哪些環節還需要人工的參與？業務流程管理層面需要人工參與嗎？
趙璐：整個業務流程都需要頻繁的溝通和協調，在溝通協調過程中，人是不可缺少的，比如中心的開啓、關閉，數據的產生，跟醫生之間的互動，包括整個數據質量監督、管理，都需要人工服務。
很多方面我們已經儘量技術化了，但是考慮到法規的要求，不會太激進。
藥物警戒關注藥品安全
愛分析：前兩個產品解決臨牀試驗中三方面的需求，藥物警戒解決方案和培訓系統是解決哪方面的需求？
趙璐：藥物警戒是關注藥物的不良反應問題，臨牀研究信息化產品關注藥物的適用性問題，藥物警戒是關注安全問題，一體兩面，實際上是關注藥物的兩個維度。
培訓是一個相對獨立的產品，主要是在臨牀試驗過程中人力資源發展的問題，但是所有的內容都是圍繞研發方向。
愛分析：藥物警戒解決方案包括不同的產品和服務，比如PVS和藥物重點監測之間的區別在哪些方面？
趙璐：藥物警戒的定義是，在藥品的全生命週期要對不良反應進行監督和處理，它既包含上市前的過程，也包含上市後的過程。它跟臨牀研究信息化產品一樣，不僅僅是上市之前需求，上市之後也是需要的，藥物警戒和臨牀研究是高度密切相關的。
PVS是指操作過程中需要的系統，所有的操作都在PVS系統裏面執行。
藥品重點監測是特定類型的需求，國家規定藥物上市五年之內要對每一起不良反應進行鍼對性的保存、記錄和上報，藥物研發過程中還有個再審報的問題，再審報的時候藥品重點檢測數據就是很重要的材料，所以說藥品重點監測是一種特定的需求，這個需求需要在PVS以及EDC等系統中完成。
產品上市需達到相關標準
愛分析：太美醫療的系統需要經過CFDA認證？
趙璐：不需要進行認證，但是必須要有標準，中國沒有軟件的認證，如果是醫療器械必須要經過認證。但是我們的產品必須符合相關標準。
愛分析：這種軟件跟HIS系統是同樣的衡量標準嗎？
趙璐：不是，有專門的標準，只要提供驗證文檔，符合特定標準就可以上市。
SaaS服務是太美醫療科技主線，專業服務異於CRO
愛分析：這個領域可以SaaS化，但是醫院的數據很難出來？
趙璐：醫療數據出醫院不是一定能行或者一定不能行，歸根到底還是看信息安全做的怎麼樣，比如系統本身的安全性、信息管理的機制、數據的保護等。
開始肯定有質疑，隨着提供各種各樣的驗證、測試，包括醫院可能要找一些公司做安全驗證，如果驗證結果都是可靠的，可能會逐漸接受。
愛分析：藥物臨牀試驗領域大概有幾類玩家？是怎麼劃分的？
趙璐：可以大概分爲三類。一類就是像太美醫療這樣提供系統的，以軟件銷售爲主，提供一部分和技術相關的服務。還有一類是做項目的整體外包，通常就是CRO。
還有些細分領域的廠商，比如說做中心實驗室的，專門提供實驗室服務的，還有專門做臨牀試驗中的物流的，還有臨牀試驗中間方案的專門派駐CRC（醫學助理）團隊的SMO組織，以及像捷信這樣做患者招募的供應商。
愛分析：太美除了提供系統，還會提供很多相關的服務，這部分服務跟CRO的業務重合度高嗎？
趙璐：還是有很明顯的區別。太美醫療科技主要提供基於技術的解決方案，臨牀試驗中涉及到人工服務的大部分還是CRO業務範疇，會有一些交叉，但是沒有很強的競爭。
CRO做的是整體服務，項目管理、質量管控等，我們提供的是圍繞系統相關的一些服務。
國外市場規範併成熟，國內市場更有機會
愛分析：這個領域國內外市場有什麼區別嗎？
趙璐：我覺得美國市場的好處就是規範性很強，市場格局比較清晰，成熟度也比較高，大家對行業認知度比較高。缺陷是市場格局特別完整，新公司很難切進去。
中國市場的好處是滲透率還比較低，還有很多機會。當然，這兩年市場滲透率高了一點，競爭門檻在不斷提高。太美醫療2014年剛開始做時，市場滲透率5%左右，幾乎沒有競爭，拿訂單的難度不大。
所以，我覺得美國市場最大的問題就是成熟度太高，而中國市場更有創業公司的機會。
愛分析：國內現在的滲透率大概能達到多少？您是怎麼判斷的？
趙璐：20%，根據中國每年有多少個臨牀研究，然後再看有多個項目用了這些產品，大概能算出來。
愛分析：藥廠在系統方面的投入會佔到整個項目的比例是多少？
趙璐：美國差不多10-15%，國內低於5%。
愛分析：國內藥廠投入低於美國，是因爲國內客戶對這個事情不認可，還是其他因素？
趙璐：我覺得這是一個市場逐漸成熟的過程。2015年以前，臨牀試驗質量都做得很差，很多數據還存在造假，企業不願意在臨牀試驗上面投入。
對臨牀試驗研究信息化市場空間增長持樂觀態度
愛分析：這個領域的市場空間怎麼判斷？
趙璐：市場空間不是很大，但是容納幾家上市公司應該沒問題，一年大概有4000多個項目，假如每個項目試驗管理系統費用按50萬來算，大概是20億規模。
愛分析：未來市場空間會有增長嗎？增長主要來自哪些方面？
趙璐：市場空間會持續增長，一方面大家對這個領域認知越來越高，會更多的使用相關的產品，產品也在更迭，新產品能解決更多的需求，滿足更高質量管理的要求。
另一方面，隨着產品越來越多普及，客戶的價格承受力越來越強，也會造成市場空間的增加。
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