2018年10月CDE藥品審評情況分析報告
2018年10月CDE藥品審評情況分析報告
來源：藥智網/一葉知秋
看點：
本月五個品種化藥1類創新藥已獲CDE受理。
本月新增81個按仿製藥質量和療效一致性評價品種申報的受理號。
根據藥智數據庫最新統計，2018年10月份CDE共承辦新的藥品註冊申請以受理號計有581個（複審除外，截止2018-10-31，下同）。
2018年1-10月CDE藥品受理情況
本月受理總量比9月明顯減少。其中化藥受理476個，中藥23個，生物製品80個，體外診斷試劑2個。以下讓我們分析一下化藥、中藥、生物製品的註冊受理及審評情況。
一 化藥審評情況
2018年10月份CDE共承辦新的化藥註冊申請以受理號計有476個。
圖2 2018年1-10月CDE化藥受理情況
從化藥的申報來看，受理數量減少主要在新藥、補充申請上，新藥申請創歷史最低，進口再註冊小幅增加，進口、仿製、一次性進口增加明顯。
1.化藥1類新藥申報情況
本月CDE受理化藥1類新藥共計8個受理號，涉及5個品種5家企業。下圖爲10月新承辦1類新藥。
表一 2018年10月新承辦的化藥1類新藥
注：1.排隊序號截止至2018年11月02日。
上海復星醫藥產業發展有限公司是上海復星醫藥（集團）股份有限公司控股子公司，其研製的FCN-159片劑臨牀申請已獲CDE受理。FCN-159是復星醫藥集團自主研發的創新型小分子化學藥物，主要用於晚期實體瘤的治療。
貴州百靈企業集團製藥股份有限公司於2017年7月與四川大學華西醫院簽訂了合同，雙方共同開發“治療血夜瘤化藥1.1類新藥普依司他甲磺酸鹽”項目。甲磺酸普依司他是採用計算機輔助藥物設計併合成的100多個化合物通過臨牀前成藥性研究確定的新一代選擇性靶向組蛋白去乙酰化酶抑制劑（HDAC抑制劑），爲國內外均未上市的全新化學架構的化藥1.1類新藥，貴州百靈企業擁有該化合物的國內和國際專利。臨牀前研究結果表明：甲磺酸普依司他爲具有自主知識產權的治療血液系統腫瘤的高選擇性組蛋白去乙酰化酶靜脈製劑。藥效學實驗結果表明：甲磺酸普依司他在體內對癌基因MYC高度活化，進展最快的腫瘤亞型伯基特淋巴瘤、癌基因MYC、BCL2或BCL6高度活化的雙重打擊淋巴瘤以及多發性骨髓瘤均具有顯著療效，其抗腫瘤活性優於目前的一線治療方案或二線治療方案以及同類靶點上市藥物。此外，對伊馬替尼耐藥費城陽性急性淋巴白血病具有顯著療效。臨牀前安全性評價結果表明：甲磺酸普依司他比同類靶點上市藥物（帕比司他）具有顯著優勢的安全窗口。(來源其上市公告)
HYD-PEP06及注射用HYD-PEP06是哈爾濱醫大藥業申報的1類新藥，已獲CDE承辦。本品是一種RGD修飾的Endostar仿生肽，通過抑制腫瘤血管的形成達到抗腫瘤的作用。
注射用磷丙泊酚鈉由宜昌人福與四川大學華西醫院聯合研製開發，是丙泊酚的前藥，是一種短效全身靜脈麻醉藥，起效快、恢復快。由Eisai公司原研，該製劑產品已於2008年12月由FDA批准上市，但上市僅4年就停止銷售。2008年6月，人福藥業在衛材產品上市之前，搶先在國內申報了臨牀，因此該藥爲1.1類。2010年衛材公司在中國遞交了臨牀申請，但2011年又主動撤銷了該申請。陝西合成藥業、四川海思科、遼寧海思科在2012年先後按化藥3.1類申報磷丙泊酚鈉及其二水化合物。宜昌人福已拿到該藥兩次臨牀批件，終於於2018年10月提交了該藥的上市申請。
贊布替尼是由百濟神州開發的一款強效且具有高選擇性的小分子BTK（Bruton酪氨酸激酶）抑制劑，作爲單一製劑和組合療法藥物被開發用於治療各種淋巴瘤，該藥目前在多個國家和地區開展臨牀試驗。2015年6月，贊布替尼獲得FDA批准在美國進行臨牀研究，2016年，該藥陸續獲得FDA授予的3項孤兒藥資格認定，分別用於治療套細胞淋巴瘤、華氏巨球蛋白血癥和慢性淋巴細胞白血病。2018年7月，該藥獲得FDA的快速通道資格用於治療華氏巨球蛋白血癥（WM）患者。2018年8月，贊布替尼膠囊用於R/R套細胞淋巴瘤（MCL）治療的首個新藥上市申請已被NMPA正式受理。本月贊布替尼膠囊新適應症用於復發/難治性慢性淋巴細胞白血病（CLL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者潛在療法的新藥上市申請（NDA）也已獲NMPA受理。
2.化藥1類進口藥申報情況
本月7個進口化藥1類藥受理號獲得承辦。
表二2018年10月新承辦的化藥1類進口藥
注：1.排隊序號截止至2018年11月02日。
二 中藥審評情況
10月份CDE承辦新的中藥註冊申請受理號共計23個，其中新藥4個，仿製2個，補充申請17個。
圖3 2018年1-10月CDE中藥受理情況
三
生物製品審評情況
10月份CDE承辦新的生物製品註冊申請受理號共計80個，新藥4個，補充申請56個，進口17個，進口再註冊2個，一次性進口1個。
圖4 2018年1-10月CDE生物製品受理情況
四 本月批准臨牀/上市的新藥信息
表三 2018年10月批准臨牀/上市的新藥
五 按一致性評價申報和批准的品種情況
從2018年5月起，按一致性評價申報的受理號大幅增加，10月和9月持平，新增81個按一致性評價要求進行申報的受理號。
圖5 2018年1-10月承辦的一致性評價品種情況
數據來源：藥智藥品註冊與受理數據庫
