2020年5月14日，國家藥監局（後稱NMPA）網站發佈《關於開展化學藥品注射劑仿製藥質量和療效一致性評價工作的公告》，標誌着注射劑一致性評價工作正式落地。其實早在2019年6月13日，NMPA發佈的《關於發佈仿製藥參比製劑目錄（第二十一批）的通告》中就首次出現了注射劑的身影，也就預示着注射劑一致性評價的到來。目前仿製藥參比製劑目錄已經公佈28批，第29批爲試行（本文也計算在內），共計2351個品規，363個品種。

那麼問題來了，國家目前公佈的注射劑參比製劑目錄中，所有品種都是值得去做的嗎？哪些品種是企業需要重點關注全力以赴的呢？我們從以下幾個方面來進行探討。

目前公佈的注射劑參比製劑治療領域分佈情況

據藥智數據顯示，目前NMPA公佈的注射劑藥物中，抗感染藥物、消化道及代謝藥物、神經系統藥物、抗腫瘤和免疫機能藥物、心血管系統藥物相對集中，佔據總體的74%。其中抗感染藥多爲抗生素、抗病毒藥物和抗真菌藥物；消化道及代謝類藥物主要爲維生素、脂肪乳注射液等；神經系統類藥物主要爲鎮痛和治療癲癇的藥物；抗腫瘤和免疫機能藥物主要爲前列腺癌、白血病等治療藥物；心血管系統相關藥物主要適應症爲治療冠心病和靜脈曲張等疾病。

從消費羣體來看，目前國內疾病的發病率和治療率也相對集中在上述五大板塊，故對應的企業應着重關注這五個板塊的產品。

圖1 NMPA公佈的注射劑參比製劑分佈情況

一致性評價進展情況

（1）一致性評價申報情況

截至2020年6月8日（下同）注射劑一致性評價已申報品種120個，申請數量623，其中注射用頭孢曲松鈉申請數量居首達到41個，鹽酸氨溴索注射液33個次之，具體信息見下表。

表1 注射劑一致性評價申報情況

（2）一致性評價通過情況

目前已有通過（含視同通過）一致性評價共26個品種，37個品規，主要爲抗腫瘤藥物和神經麻醉類藥物。

表2 注射劑一致性評價通過（含視同通過）情況

（3）按新註冊分類申報情況

據藥智數據一致性評價進度數據庫，目前按新註冊分類進行申報的品規數爲425個，涉及137個品種，部分信息見下表，完整信息見附件。

表3 按新註冊分類申報藥品信息

政策法規

化學藥品注射劑仿製藥一致性評價的對象包括三方面，一是已上市未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的化學藥品注射劑仿製藥的品種均需開展一致性評價。藥品上市許可持有人應當依據國家藥品監督管理局發佈的《仿製藥參比製劑目錄》選擇參比製劑，並開展一致性評價研發申報。

二是尚未收載入《仿製藥參比製劑目錄》的品種，藥品上市許可持有人應當按照《國家藥監局關於發佈化學仿製藥參比製劑遴選與確定程序的公告》（2019年第25號）規定申報參比製劑，待參比製劑確定後開展一致性評價研發申報，避免出現因參比製劑選擇與國家公佈的參比製劑不符，影響研究項目開展、造成資源浪費等問題。

三是對臨牀價值明確但無法確定參比製劑的化學藥品注射劑仿製藥，如氯化鈉注射液、葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、注射用水等，此類品種無需開展一致性評價。

（2）優惠政策

根據國辦發2016年8號文，通過一致性評價的品種有以下優惠政策：

【醫保支持，優先採購】通過一致性評價的藥品品種，在醫保支付方面予以適當支持，醫療機構應優先採購併在臨牀中優先選用。

【採購排他性】同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中採購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。

【政府獎勵】通過一致性評價藥品生產企業的技術改造，在符合有關條件的情況下，可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。

【資金支持】不少省市已出臺明確的獎補政策：

浙江：一次性獎補300萬；甘肅：每個品種補助300萬；安徽：一次性獎補100萬，最高300萬；江西：50萬-100萬的獎補；吉林：每個品種獎補不超過200萬元。

【採購優惠】浙江、上海、陝西、山西、江蘇、遼寧、吉林、廣西、青海等13個省市已經正式發佈公告，對通過(或視同通過)一致性評價的仿製藥，給予原研藥相同的“直接掛網”採購待遇。

注射劑過評重心思考

醫改專家魏子檸表示，2016年，我國仿製藥市場規模接近8000億元，其中72%都是化學藥品注射劑，所佔市場份額高。由此可見，注射劑的一致性評價激烈程度完全不會遜於固體制劑。相較於固體制劑，注射劑市場更集中於醫院端，這就意味着對於一個主要生產經營注射劑的醫藥企業而言，一致性評價是否通過，是決定其生死存亡的關鍵因素。

就目前而言，各藥企應找準自身產品的主次關係，將主導產品或市場潛力巨大的產品優先推進一致性評價工作。依小編愚見，如果需要過一致性評價的產品不是比較熱門的領域，如兒科，婦科以及抗腫瘤藥等，總體市場規模又在4000萬以下，同時申報企業數量還大於4家的情況下，可暫時擱置或放棄，轉而將工作重心放在主導品種上。當然這也需要跟各企業的產品佈局和戰略規劃相結合。另外，諸如注射用頭孢曲松鈉這類過評申請好幾十個的品種，如果企業自身在該產品市場運作不是處於主導地位的話也可選擇放棄。注射劑過評的攻堅戰已經打響，您準備好了嗎？

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