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今日，Incyte公司宣佈，美國FDA已接受該公司爲PD-1抑制劑retifanlimab遞交的生物製品許可申請（BLA），用於治療局部晚期或轉移性肛管鱗狀細胞癌（SCAC）成人患者。這些患者在含鉑化療期間疾病進展或對含鉑化療不耐受。FDA同時授予這一申請優先審評資格。再鼎醫藥已經獲得這款PD-1抑制劑在大中華區的開發權益。

SCAC與人乳頭瘤病毒（HPV）和HIV感染有關，幾乎佔消化系統癌症的3%。轉移性SCAC患者5年生存率低，對於一線化療後進展的患者，目前尚無FDA批准的治療方法。

Retifanlimab（原名INCMGA0012）是一種在研抗PD-1抗體，目前正在註冊性臨牀試驗中評估其單藥治療微衛星不穩定性高（MSI-H）子宮內膜癌、默克爾細胞癌和SCAC患者的療效。與含鉑化療聯用治療非小細胞肺癌和SCAC患者的臨牀試驗也在進行中。

2019年7月，再鼎醫藥與Incyte公司達成研發協議，獲得retifanlimab在大中華區在血液和實體腫瘤領域的獨家開發權益。2020年10月，再鼎醫藥宣佈，已完成retifanlimab治療非小細胞肺癌的全球性3期臨牀試驗在中國的首例患者給藥。

圖片來源：再鼎醫藥官網

這一BLA的提交是基於2期臨牀試驗POD1UM-202的數據，該試驗招募了94例經治SCAC患者。在歐洲腫瘤內科學會（ESMO）虛擬大會2020上公佈的結果顯示，retifanlimab單藥治療的客觀緩解率（ORR）爲14%，中位緩解持續時間達到9.5個月。

▲Retifanlimab單藥治療SCAC患者的2期臨牀試驗數據（圖片來源：Incyte官網）

“一線化療治療後病情進展的SCAC患者目前還沒有獲批療法可用，FDA授予這一BLA優先審評資格，使我們離治療這一容易被忽視的癌症類型又近了一步。”Incyte公司免疫腫瘤學臨牀開發副總裁Lance Leopold博士說，“儘管SCAC是一種罕見疾病，但其發病率正在不斷升高，影響深遠。我們期待與FDA合作，填補未滿足醫療需求。”

注：本文旨在介紹醫藥健康研究，不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導，請前往正規醫院就診。

參考資料：

[1] Incyte Announces Acceptance and Priority Review of BLA for Retifanlimab as a Potential Treatment for Patients with Squamous Cell Carcinoma of the Anal Canal (SCAC). Retrieved January 22, 2021, from https://investor.incyte.com/press-releases/press-releases/2021/Incyte-Announces-Acceptance-and-Priority-Review-of-BLA-for-Retifanlimab-as-a-Potential-Treatment-for-Patients-with-Squamous-Cell-Carcinoma-of-the-Anal-Canal-SCAC/default.aspx

[2] Zai Lab Announces First Patient Dosed in China in a Global Phase 3 Study of Retifanlimab in Patients with NSCLC. Retrieved January 22, 2021, from https://www.globenewswire.com/news-release/2020/10/05/2103434/0/en/Zai-Lab-Announces-First-Patient-Dosed-in-China-in-a-Global-Phase-3-Study-of-Retifanlimab-in-Patients-with-NSCLC.html