原標題：小朋友不能“亂喂”感冒藥，14種小兒用藥被藥監局點名

記者 | 原禕鳴

4月23日，國家藥監局官網公佈了《關於修訂氨酚麻美口服溶液等14個品種藥品說明書的公告》（以下簡稱爲《公告》），對多個小兒用感冒藥使用進行限制和警示。

《公告》顯示，此次需要修訂說明書的14種藥品爲氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖漿、小兒氨酚烷胺顆粒、氨酚僞麻那敏咀嚼片、小兒複方氨酚烷胺片、小兒氨咖黃敏顆粒、氨金黃敏顆粒、氨咖愈敏溶液、兒童複方氨酚腎素片、氨咖黃敏口服溶液、氨酚僞麻那敏分散片（Ⅲ）、小兒氨酚那敏片、小兒氨酚黃那敏片、小兒氨酚黃那敏顆粒。

按照國家藥監局的要求，上述14種藥品都需增加“不建議家長或監護人自行給2歲以下嬰幼兒使用本品，應在醫師或藥師的指導下使用”的警示語和注意事項；注意事項一欄還應額外增加“應嚴格按照藥品說明書用法用量使用，避免用藥過量”，以及將“不能同時服用與本品成份相似的其他抗感冒藥”改爲“應避免合併使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥”。

值得注意的是，上述14種產品都含有對乙酰氨基酚成份。對乙酰氨基酚爲非那西丁的體內代謝產物，其可以通過抑制下丘腦體溫調節中樞前列腺素合成酶，減少前列腺素PGE1、緩激肽和組胺等的合成和釋放。對乙酰氨基酚的適應症爲感冒發熱、關節痛、神經痛及偏頭痛、癌性痛及手術後止痛，也是阿司匹林過敏、不耐受或不適於應用阿司匹林的患者的替代藥品。

對乙酰氨基酚有處方藥也有非處方藥兩種。通常認爲，使用不超過推薦劑量的對乙酰氨基酚非常安全，含有對乙酰氨基酚的藥品也成爲了許多人家中常備的退燒感冒藥。然而，事實上，對乙酰氨基酚在非正確使用的情況下危害並不低。

2017年10月27日，世界衛生組織國際癌症研究機構公佈的致癌物清單初步整理參考，對乙酰氨基酚在3類致癌物（致癌性不明確，可能性比較低）清單中。

2020年3月3日，國家藥品監督管理局發佈《關於修訂對乙酰氨基酚常釋及緩釋製劑說明書的公告》。其中要求，對乙酰氨基酚常釋及緩釋製劑的說明書中應該標註“超劑量使用對乙酰氨基酚可引起嚴重肝損傷；長期用藥應定時檢查肝生化指標；用藥期間如發現肝生化指標異常或出現全身乏力、食慾不振、厭油、噁心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨牀表現時，應立即停藥並就醫，以及對乙酰氨基酚口服一日最大量不超過2g”。

此次《公告》也要求，上述14種產品的說明書中需點名“避免用藥過量”，其意也爲避免患兒因服用對乙酰氨基酚過量而對身體造成損害。

除去對對乙酰氨基酚的誤解，在兒童感冒藥的用藥方面還存在着對“複方”的概念模糊的問題。此次被點名的14種產品均爲複方感冒藥，即一種藥中含有兩種或者兩種以上藥物成分的複方製劑。在這種情況下，如果家長爲幼兒同時服用兩種含對乙酰氨基酚的藥物，劑量就十分容易過量。

這也是《公告》要求說明書中指明，上述14種產品“應避免合併使用含有相同或相似活性成份的抗感冒藥”的字樣的原因。

《公告》要求，上述14種產品的上市許可持有人應於2021年7月21日前備案並在備案後9個月內對所有已出廠的藥品說明書及標籤予以更換。界面新聞記者在國家藥監局官網查得，上述藥品共涉及412個文號。

據米內網數據，2016年中國兒童用藥市場規模達651.97億元，預計2017年突破700億元，其中，咳嗽和感冒藥佔40%以上。而小兒感冒咳嗽用藥多爲複方製劑，2017年，在國內重點城市公立醫院的32個小兒感冒咳嗽藥中，複方製劑佔70%以上。

米內網數據顯示，2017年國內重點城市公立醫院小兒氨酚黃那敏用藥金額2255萬元，其中銷量前三名的廠商分別爲安琪酵母（85.76%），湖南恆偉（10.32%），新疆南京同仁堂健康（3.15%），其他衆多廠商佔0.77%。