原標題：傳統核心眼科賽道接連受挫，康弘藥業轉戰百億抑鬱藥市場，能否逆風翻盤 

記者查詢國家藥監局評審中心（CDE）官網獲悉，目前康弘RVO適應症申請已被更改爲“暫停“狀態。

21世紀經濟報道記者 季媛媛 上海報道  自去年底以來，康弘藥業原有“現金奶牛”眼科藥物康柏西普（朗沐）在國內外臨牀接連受挫，半年來股價跌超60%。而最近，氫溴酸伏硫西汀片的獲批能否給康弘在眼科以外領域的佈局迎來轉機也是備受業界關注。

近日，康弘藥業發佈公告，公司氫溴酸伏硫西汀片於2021年11月5日正式獲批生產，取得《藥品註冊證書》。氫溴酸伏硫西汀片原研由丹麥靈北製藥（Lundbeck）和武田製藥（Takeda）共同研發，最早於2017年獲批正式進入中國，用於治療成人抑鬱症。據世界衛生組織（WHO）的報告，中國有超過5400萬人患有抑鬱症，該藥物潛在市場規模高達上百萬。

從眼科轉向抑鬱症，康弘藥業背後究竟有哪些原因？這一動作能否給它帶來獲益？對此，有分析人士對21世紀經濟報道記者表示，雖然本輪國家醫保談判已經接近尾聲，康弘藥業被再次約談，要求主動降價。雖然目前原因不得而知，但是縱覽年初康弘出海失利，近期RVO適應症申請接連受阻不無關係。

針對此消息，記者翻閱國家藥品監督管理局評審中心（CDE）官網瞭解到，目前康弘RVO適應症申請已被更改爲“暫停”狀態，而從多方面角度來看，國家越來越重視數據的可靠性，康弘在RVO適應症獲批時間再次推遲。

“在眼科丟失的市場，康弘藥業希望能夠從抑鬱藥市場賺回來，這也是無可厚非，這也是降低風險的舉措。目前，在醫藥市場，受到政策的影響，多產品管線佈局也將成爲一大趨勢。預計，在康弘藥業佈局抑鬱藥後，其股價近期可能會再次波動。”上述分析人士說道。

折戟眼科，康弘迎來轉折之年

根據公開資料，康柏西普是康弘藥業的核心產品，主要用於治療眼底新生血管疾病。過去五年，作爲國內創新藥物的代表眼科藥物康柏西普的獲批上市助力康弘實現了高速增長。在2015-2019年間，康柏西普佔總收入比率攀升至35.5%，淨利潤佔比超過50%，總銷售額接近12億。但今年初的一紙海外臨牀試驗打破了康弘原有的眼科市場亮眼表現，使得康弘業績不斷受挫。

今年3月29日，康弘藥業發佈公告稱，公司全資子公司成都康弘生物科技有限公司（下稱“成都康弘”）收到法國國家藥品與健康產品安全局（簡稱“ANSM”）關於“一項多中心、雙盲、隨機、劑量範圍試驗，評估康柏西普眼用注射液治療新生血管性年齡相關性黃斑變性患者的療效和安全性”臨牀試驗項目中試驗二（KHB-1802）在法國暫停的通知。受此消息影響，3月29日開盤不久，康弘藥業直接跌停。

在此之前，康弘藥業在其公告、投資者關係平臺以及機構交流會上，一直對康柏西普的國際臨牀信心滿滿。即便是3月1日，康弘藥業高管在投資者交流會中依然傳遞出臨牀試驗順利的消息。

事實上，國內眼科市場亦對康柏西普眼用注射液寄予厚望。康柏西普是康弘藥業歷時近10年自主研發的原創生物1類新藥，是國家“十一五”重大新藥創制專項的代表性成果。該產品於2013年11月獲得當時國家食品藥品監督管理總局批准的新藥證書與藥品註冊批件，適應症爲溼性年齡相關性黃斑變性（wAMD），是國內企業可生產的第10個抗體藥品，填補了國產眼底黃斑變性治療藥物的市場空白。2019年，康柏西普實現營收11.55億元，佔康弘藥業總營收比例爲35.5%。

此外，根據公開資料顯示，目前在黃斑變性（wAMD）市場，主要佈局者以諾華眼科藥物諾適得（雷珠單抗注射液）、拜耳眼科抗VEGF類藥物艾力雅（阿柏西普眼內注射溶液），以及康弘藥業康柏西普爲主。其中，諾適得國內市場定價爲3950元，艾力雅國內市場定價爲4100元，康柏西普國內市場定價爲4160元。

而據業內人士消息，在本次國家醫保談判過程中，醫保局主動約談康弘，要求康柏西普主動降價15%以上，利潤空間進一步壓縮，而康柏西普視網膜靜脈阻塞（RVO）適應症獲批時間再次延遲，這也使得康弘藥業不得不再次將目光瞄向更多具有市場前景的產品，以應對政策帶來的市場影響。

“可能由於海外Panda研究失敗，以及最近RVO審批要求補件，康柏西普被國家要求談判，價格降幅超15%。明年1月1號執行。”該消息人士說。

百億抗抑鬱市場真有這麼好拿下？

抑鬱症是一種常見的精神疾病，2017年全球有超過3.22億人患有憂鬱症。該疾病的患病率相對穩定，患病人數隨全球人口的總體增長而穩步增加。儘管抑鬱症的患病率高，實際上仍有大量患者沒有得到及時的診斷和有效的治療，相當一部分的患者臨牀治療效果不佳。

或許也是看中了這一市場的前景，康弘在眼科受挫後，將目光瞄準了抑鬱症領域。事實上，這一領域目前的市場規模也廣受中外企業追捧。根據IQVIA數據，2020-2030年，抗抑鬱藥市場規模將從99億美元增長到133億美元以上。

從目前我國抗抑鬱藥物市場發展特點來看，外資合資企業仍佔主導，藥物集中度高，進口替代空間巨大。而從藥物集中度來看，艾司西酞普蘭、舍曲林、文拉法辛、帕羅西汀、度洛西汀、氟哌噻噸+美利曲辛、米氮平、氟西汀、西酞普蘭、氟伏沙明爲市場上主要的抗抑鬱藥。

根據相關數據顯示，從我國公立醫院抗抑鬱藥的市場競爭格局來看，外資企業和合資企業在市場中佔據了主導地位，合計約佔總市場的90%，國內企業市場佔比僅10%。據悉，輝瑞、丹麥靈北、禮來、山東京衛製藥、華海藥業五大藥企佔整個抗抑鬱市場一半以上的份額，其中輝瑞、丹麥靈北和禮來呈現三強爭霸的局面。其中，氫溴酸伏硫西汀片原研藥由丹麥靈北公司研發，2017年獲批上市。2019年，其中國公立醫療機構終端伏硫西汀片劑銷售額超過3000萬元，2020年上半年同比增長190%。

另據智慧芽《醫藥生物產業研究系列之二抗抑鬱症藥市場技術洞察報告》，截至目前，世界範圍內關於抗抑鬱症藥相關專利申請約9.8萬件。2000年左右專利申請量達到頂峯，之後隨着一線用藥專利到期，仿製藥逐漸上市，而且抗抑鬱藥本身研發難度很大，新藥上市速度較慢，專利申請呈下降趨勢。

鑑於市場表現，中金普華分析認爲，由於我國抑鬱症的概念在普及程度較低，大多數人還是認爲病人出現情緒低落的原因主要是自我心境未能調節好。即使被診斷出是抑鬱症，也有很多人對藥物有牴觸情緒。因此，在我國，抑鬱症用藥仍舊只涉及非常小的一部分人羣。此外，由於主流的原研藥基本已過專利期，並有成熟的仿製藥，國內藥企又不夠實力研發新藥，國內抗抑鬱藥市場有待發展完善。

這也意味着，在抑鬱症市場現有格局已經構建完成的情況下，康弘藥業能否搶佔一定的市場份額還是未知數。

藥企加速佈局背後的風險把控

無論是將絕大多數精力押寶在康柏西普上，還是選擇進入抑鬱症用藥行業，都成爲康弘藥業應對當下市場競爭的一大戰略佈局。然而，這樣的佈局背後究竟是否妥當，也成爲業內人士熱議的話題。

“現在的市場環境就逼得藥企不得不加速創新藥市場的佈局，也是在此時間拐點，康弘藥業多條腿走路變得順理成章。”上述分析師對21世紀經濟報答記者分析道，在全球創新的環境下，企業必須要轉變市場戰略，單條腿走路的方式具有一定的風險，必須要及時轉換思維，多方佈局，聚焦於真正對患者有價值的創新藥，這也將成爲後續藥企競爭的一大衡量標準。 但是，選對行業也是一大關鍵，從目前的情況來看，抑鬱症市場主要以跨國藥企主導，本土創新藥企能否搶佔較高的市場份額，仍需時間及市場來驗證。特別是在集採、醫保談判等政策步入常態化、制度化，醫藥行業同質化競爭導致“內卷”嚴重，研發、人力、生產等各項成本快速上漲，康弘藥業在此背景下，更需要做好戰略部署。 

此前某藥企高管對21世紀經濟報道也表示，沒有充實的產品管線不行，如果僅僅靠一款藥物很難獲得較好的市場表現。但是不少企業在創新研發實力方面往往較爲欠缺，並不是缺乏最好的科學家，而是在於缺乏好的項目以及等到這些產品完成前期臨牀後，真正將這些項目推入市場進行商業運作會的一系列能力，在此過程中需要花費較多的成本。

“實際上，創新能力的提升是一個全球性的問題。不僅在國內，歐美許多跨國藥企創新力也並不強，很多時候也可以通過license in的模式引入，再通過商業化佈局進行產品銷售。”該高管稱。 

對此，IQVIA艾昆緯管理諮詢部註冊與臨牀開發策略負責人劉丹妮在2021 IQVIA艾昆緯健康產業峯會上也指出，在內外部的雙重壓力之下，尋求外部合作機會也成爲諸多藥企的首選策略。目前，企業合作模式豐富多樣，從研發到銷售，優勢互補，可以快速捕獲市場機遇。當下，合作模式主要有5種：

一是立足國內，放眼全球。例如，百濟神州從2010年開始就佈局海外市場，在全方位推進全球臨牀開發的過程中，百濟神州還開創了中國PI領導全球臨牀試驗的先河；

二是資本助力，快速發展。有康橋資本投資孵化的天境生物和雲頂新耀先後在美股和港股上市。天境生物的商業模式爲“license in+自主研發”，已獲得11個產品管線，其中，8款已經在中國或全球進入臨牀階段。雲頂新耀license in爲主，目前已擁有8個產品管線。ADC產品在美國實現獲批上市；

三是深耕中國，合作共贏。2021年5月，阿斯利康獲得博安生物的抗腫瘤生物藥在中國大陸的市場獨家推廣權，阿斯利康發揮其基層市場資源，幫助博安生物打入基層市場。

四是本土龍頭另類創新。2019年6月，康方生物與正大天晴成立合資公司，共同開發康方生物PD-1抗體項目，並推動該藥物的註冊上市及商業化。

五是商業拓展，股權認購。2021年7月，信達生物認購亞盛生物5000萬美元股份，並與亞盛醫藥就BCR-ABL抑制劑HQP1351中國商業推廣，多品種聯合臨牀及股權投資達成戰略合作。 

“十三五期間，在健康中國、鼓勵創新的政策驅動下，中國新產品的發佈時間與美國逐漸同步，加速下創新藥過度，渠道擴張或轉移也愈發成爲重要選擇，這也使得創新藥比例逐步上升，龍頭企業在這樣的形勢下也必須快速轉型。”劉丹妮說道。