每經記者 陳星    每經編輯 梁梟    

“告別”康柏西普全球III期臨牀試驗終止的陰霾後，康弘藥業（002773，SZ；昨日收盤價14.41元）在2021年度成功扭虧。公司去年實現營收36.05億元，同比增長9.40%；實現歸屬於上市公司股東的淨利潤4.21億元，同比增加256.04%。

5月20日，康弘藥業召開2021年度股東大會。由於疫情原因，股東大會現場僅有康弘藥業董事長柯尊洪以及數名公司高管、律師及兩名投資者參加。會後，《每日經濟新聞》記者與公司高管交流了相關問題。

康柏西普貢獻超三成營收

作爲康弘藥業的核心產品，康柏西普去年實現銷售收入13.20億元，佔公司總營收的36.60%，較上年同期增長21.45%。今年一季度，康柏西普則實現銷售收入約3.42億元，同比增加13.11%。結合康弘藥業此前披露數據，2019年~2021年，康柏西普的年度淨銷售額均超過10億元。

作爲用於治療眼底疾病的VEGF抑制劑，康弘藥業的康柏西普、羅氏/諾華的雷珠單抗以及再生緣/拜耳的阿柏西普三分市場。目前，雷珠單抗、康柏西普以及阿柏西普均已被納入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2019年版）》，價格分別是3950元/支（每月給藥）、4160元/支（每三個月給藥），4100元/支（每兩個月給藥）。

不過值得注意的是，生物類似藥的上市臨近或對這一市場格局產生衝擊。其中，國內藥企齊魯製藥於今年4月提交的阿柏西普眼內注射溶液上市許可申請獲得國家藥監局藥品審評中心受理，這是該品種國內申報的首個生物類似藥，有望首仿上市。

除齊魯製藥的相關產品外，三葉草生物（02197，HK；昨日收盤價4.78港元）的阿柏西普眼內注射液處於申請臨牀階段，博安生物的阿柏西普眼內注射液則處於三期臨牀階段。

除生物類似藥之外，抗VEGF創新藥和創新雙抗也在加速邁入。在創新藥方面，今年5月18日，百奧泰（688177，SH；昨日收盤價19.22元）在投資者互動平臺上表示，其BAT5906針對wAMD（溼性年齡相關性黃斑變性）的II期臨牀試驗已於去年9月完成全部患者入組；針對wAMD的III期臨牀研究正在進行各中心倫理，合同洽談等流程；針對DME適應症（糖尿病性黃斑水腫）Ib/IIa期臨牀試驗已完成部分患者入組，目前按計劃推進中，計劃近期完成全部患者入組，針對DME的III期研究也將開始籌備。

在創新雙抗方面，信達生物（01801，HK；昨日收盤價22.55港元）的IBI302爲一款抗VEGF以及抗補體雙靶點特異性重組全人源融合蛋白，當前進展至臨牀II期，適應症爲同樣爲wAMD和DME。

《每日經濟新聞》記者注意到，藥物臨牀試驗登記與信息公示平臺數據顯示，目前國內正在開展的或已經完成的VEGF靶點有關黃斑變性的申報數據有14條，涉及百奧泰、三生國健（688336，SH；昨日收盤價14.91元）、復宏漢霖（02696，HK；昨日收盤價16.98港元）、神州細胞（688520，SH；昨日收盤價49.04元）、泰康生物等製藥企業。

眼底病藥物尚處開拓期

面對前述生物類似藥及創新藥物的潛在衝擊，康柏西普有何應對之策？

拓展新適應症爲舉措之一。5月初，康柏西普新適應症上市申請獲批，用於治療繼發於視網膜靜脈阻塞（RVO）的黃斑水腫引起的視力損傷。加上此前已獲批並納入醫保的三項適應症，目前康柏西普共4項適應症。此外，去年6月，康柏西普用於針對不同類型早產兒視網膜病變的臨牀研究也獲得批准。

儘快納入醫保是該新適應症獲批後的第一步。此外，面對生物類似藥上市臨近，康柏西普是否有意在今年的醫保談判中再度降價？對此，在股東大會現場，康弘藥業方面對《每日經濟新聞》記者表示，康柏西普、阿柏西普和雷珠單抗的競爭本身就比較激烈，在競爭者增多的情況下，競爭肯定會加劇，價格也會產生相應變動。但生物類似藥上市之後，藥政方面將採取什麼價格政策，目前不得而知，所以現在無法預判康柏西普的價格走向。

康弘藥業方面強調：“目前眼底病的市場還遠遠沒有被開發完全，相關患病人羣和接受治療人羣的規模差還很大。眼底病藥物還處於一個空白市場開拓期，因此總體的市場規模還處於爬坡的過程。”

針對康柏西普“出海”，康弘藥業方面直言：“目前暫時沒有重啓的計劃，但目前康柏西普還在‘一帶一路’沿線國家市場銷售，只是對歐美市場暫時沒有重新進行臨牀和申請上市的安排。”

在新藥研發管線方面，康弘藥業擬於今年啓動KH631-R01和KH617的中美雙報。其中，KH631-R01是一項用於溼性年齡相關性黃斑變性的基因治療新藥，KH617是一項用於腫瘤及腦膠質瘤的新藥。“KH631-R01是走在相對前面的，它的國際化道路怎麼走，公司也將邊走邊繼續探索。”康弘藥業方面稱。

另一方面，康弘藥業的化學藥板塊收入也受到國家集採影響。據公司2021年年報，除了康柏西普和一系列中成藥，康弘藥業的化學藥包括鹽酸文拉法辛緩釋片、阿立哌唑口崩片、阿立哌唑口服溶液、枸櫞酸莫沙必利片、枸櫞酸莫沙必利分散片、右佐匹克隆片等。

在2021年6月第五批集採中，康弘藥業的化學藥製劑文拉法辛緩釋片納入集採，集採前銷售單價爲每片約6.25元，集採中標價降至2.54元。在此前集採中，康弘藥業的枸櫞酸莫沙必利普通片中標價格爲每片0.5元，降幅爲58.5%；右佐匹克隆片中標價每片0.61元，降幅達到86%。據2021年年報，康弘藥業化學藥板塊營業收入同比下降7.03%。

被問及將採取何種措施應對藥價下降帶來的影響時，康弘藥業表示：“今年我們也拿到了一些品種的上市許可，目前正在佈局上市。爭取以多品種、多點佈局的方式彌補價格下滑對利潤空間的影響。”