國產新冠小分子口服藥又傳好消息。6月5日晚間，科興製藥（688136）和信立泰（002294）雙雙宣佈，就抗病毒藥物SHEN26的CDMO技術服務及委託生產簽署了協議。

據悉，SHEN26已完成全部藥學和非臨牀研究工作，但還未進入臨牀試驗，距離上市銷售還有較遠的路。業內人士對證券時報記者表示，雙方簽署協議後，前期信立泰的藥物生產主要爲其臨牀試驗服務，量應該不會很大。

888萬元分七期支付

據悉，SHEN26是由深圳科興藥業有限公司（簡稱“深圳科興”，科興製藥的全資子公司）所有、用於治療新冠及其他病毒感染的抗病毒藥物。

此次簽署協議的是CDMO 技術服務及委託生產協議。簽署的雙方，是深圳科興和信立泰及其全資子公司惠州信立泰藥業有限公司（簡稱“惠州信立泰”）。

CDMO技術服務方面，深圳科興委託信立泰就SHEN26項目提供CDMO技術服務，具體包括SHEN26項目在藥品註冊階段（包括但不限於技術轉移、臨牀樣品生產等）的有關服務。信立泰按協議約定，向深圳科興提交服務成果。服務費爲888.26萬元，由深圳科興按協議進展分七期支付。

根據協議內容，SHEN26項目相關知識產權歸深圳科興所有。合同存續期內，信立泰可免費使用相關資料爲深圳科興提供服務。

委託生產方面，深圳科興是藥品的上市許可持有人，擁有產品的全部所有權利。在協議的有效期內，分別委託信立泰、惠州信立泰根據訂單進行 SHEN26 的商業化製劑、原料藥生產。

深圳科興負責該產品全生命週期的藥品研製監督、合作生產監督；擁有委託生產產品的所有權利，負責對信立泰及惠州信立泰進行評估，有權對其生產條件、技術水平、質量管理等進行審計。

信立泰及惠州信立泰則按照深圳科興及相關法律法規要求，按照訂單情況生產，並及時提供質量合格的產品。SHEN26獲批後，深圳科興根據實際委託加工量，支付商業化批次生產加工費及上市後管理費用。

信立泰在公告中表示，公司及惠州信立泰相關生產線尚需辦理藥品委託生產註冊批准，相關注冊進度存在一定不確定性。

科興製藥也提醒風險稱，疫情後續發展存在不確定性，且隨着新冠疫苗接種率的提升，篩選合格的受試者可能會受到影響，進而影響臨牀試驗的進展，也可能存在研發失敗、未能獲得有關監管部門批准等風險。

準備進入臨牀

資料顯示，SHEN26由科興製藥與南方科技大學坪山生物醫藥研究院院長張緒穆教授、中山大學醫學院郭德銀教授合作開發，是一款新型冠狀病毒聚合酶（RdRp）抑制劑，可以通過抑制病毒核酸合成達到抗病毒效果。

今年2月份，深圳科興與深圳安泰維生物醫藥有限公司（簡稱“安泰維”）簽署《SHEN26項目合作協議》。安泰維是一家從事抗病毒藥品研發和銷售的生物製藥公司，核心成員就是張緒穆和郭德銀兩位教授。

根據當時的協議，在全球範圍內，安泰維將其取得的或持有的SHEN26知識產權獨佔許可給深圳科興，將產品後續研發權利、商業化權益轉讓給深圳科興。

據悉，SHEN26項目已被列入2021年度廣東省防控新型冠狀病毒感染科技攻關應急專項，是國家科學技術部公共安全風險防控與應急技術裝備專項重點推動項目。科興製藥公告表示，該藥已完成全部藥學和非臨牀研究工作。

不久前，科興製藥在互動平臺表示，目前正在與CDE（國家藥品監督管理局藥品審評中心）密切溝通。同時，公司已與臨牀試驗CRO公司及Ⅰ期臨牀研究機構，在臨牀方案等方面展開全面合作。

和阿茲夫定和VV116已經進入臨牀尾聲不同，SHEN26目前還沒進入臨牀試驗，距離上市銷售還有很長的路要走。

那麼，深圳科興這麼快和信立泰簽署委託生產協議是否合理？業內人士向記者表示，這是合理的，雖然距離上市銷售還有一段時間，但SHEN26的臨牀試驗樣品也需要委託生產，選擇同在深圳的信立泰合作也在情理之中。簽署協議後，信立泰前期生產的SHEN26主要爲臨牀試驗服務。