創新藥明年爆點全展望
來源：億歐健談
導語
2023年即將到來，對更多創新藥企，我們可以期待更多催化劑。
文丨阿基米德君
創新藥是醫藥版圖中彈性最大的行業，不期而遇的催化劑，總讓股價綻放禮花時刻。
康方生物迎來質變時刻，回科創板上市將完全解決缺錢這個主要短板，至於交易總額最高50億美元對外授權雙抗依沃西（PD-1/VEGF，AK112）則屬於錦上添花。
資金層面無憂後，康方生物成長爲Biopharma的概率大增。
2023年即將到來，對更多創新藥企，我們可以期待更多催化劑。
今天對2023年創新藥企的重要節點進行全面梳理。出海尚處於蓄力階段，仍是百濟神州一騎絕塵，2024年方能目睹多點開花。在國內創新藥商業化方面，則呈現全面積極的局面。
創新藥明年出海節點
創新藥企License-out模式出海，早已熱浪翻滾，不斷刷新授權金額紀錄，但自主出海成功的迄今僅有百濟神州澤布替尼一例。
澤布替尼以全球3期頭對頭挑戰伊布替尼，達到PFS的優效性結果，獲NCCN指南最高級別推薦。
這昭示兩種路徑：要證明自己同類最優（BIC），不靠口嗨，而是行動；要打開出海大門，沒有捷徑，只能硬闖。
所以，我們看見康方生物AK112頭對頭挑戰K藥。
澤布替尼今年Q3全球銷售額總計10.65億元，環比增長25.1%，仍處於爬坡初期，而且最大的適應症還沒解鎖，已在美國（更新決議目標日期爲2023年1月）和加拿大提交CLL/SLL上市申請。
據中金公司，隨着新適應症在海外的拓展，澤布替尼有望於2028年在全球取得風險調整後142億元人民幣銷售峯值。中泰證券預計隨着大適應症CLL/SLL進入NCCN指南並在歐美獲批，澤布替尼全球銷售峯值有望超過30億美元。
恆瑞醫藥卡瑞利珠單抗（PD- 1）與阿帕替尼聯用治療晚期肝癌的國際多中心3期試驗達到終點，明年將向FDA遞交BLA，希望爭一口氣。
和黃醫藥呋喹替尼是強效高選擇性的VEGFR抑制劑，相比同類產品具有療效和安全性更好的競爭優勢，國際多中心註冊臨牀研究FRESCO-2已達到OS主要終點和PFS次要終點，有望成功出海。
迪哲醫藥EGFR 抑制劑舒沃替尼在肺癌領域獲全球首箇中美雙“突破性療法認定”，預計明年向FDA遞交上市申請。JAK 抑制劑戈利昔替尼獲FDA“快速通道”認證，預計明年向中美遞交上市申請。
科濟藥業核心品種CT053（BCMACAR-T），療效及安全性數據驚豔，在北美正開展Ⅰb/Ⅱ期臨牀試驗，預計明年向FDA遞交BLA。
隨着企業逐步走向源頭創新及差異化，加上政策及支付環境的改善，我們可以期待一個醫藥牛市。明年行業步入成熟理性階段，泡沫褪去，龍頭確定性更強，又回到投資頭部的主線。
港股是創新藥的大本營，必將分享這一時代紅利。恒生醫藥ETF（159892）囊括港股醫藥頭部，（本文提到的）石藥集團、中國生物製藥、百濟神州、信達生物、再鼎醫藥、康方生物均是其成分股。
恒生醫藥ETF 還覆蓋CXO頭部藥明生物、藥明康德、金斯瑞、康龍化成、泰格醫藥，將受益於創新藥產業鏈的復甦，還覆蓋互聯網醫療頭部阿里健康、京東健康，將受益於防疫措施的優化。
大多數人投資港股醫藥，最穩妥的選擇還是ETF基金（159892恒生醫藥ETF）。隨着疫情防控優化以及美國CPI增速邊際放緩，壓制港股估值的兩大因素呈現改善態勢，港股進入復甦階段。
明年國內可望上市的部分創新藥
明年將有30個左右重磅的國產新藥上市，商業化進入井噴階段，新生代創新藥企可形成相對完整的產品矩陣，體現協同聯用的複利效應，而傳統藥企可提高創新藥收入佔比，轉型來到拐點。
預計恆瑞醫藥今年Q4業績觸底，創新藥瑞維魯胺、達爾西利、恆格列淨首次參與醫保談判。
明年將是恆瑞醫藥轉折之年，累計上市的創新藥可望突破15個，創新藥收入佔比可望突破50%。
信達生物將迎來商業化大年，新獨家產品放量，雷莫蘆單抗、塞普替尼明年開始貢獻增量，奧雷巴替尼、佩米替尼銷售仍在爬坡，明年上半年可望商業化PCSK9、BCMA-CART。
再鼎醫藥全球同類首創藥物Efgartigimod最快明年進入商業化階段，具有單品種多適應症擴展潛力，包括全身型重症肌無力（gMG）、原發性免疫性血小板減少症（ITP）、慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病（CIDP）和天皰瘡，目前已開展臨牀的適應症可望覆蓋國內各類嚴重自免患者總數70萬左右。
石藥集團已有5款產品在國內遞交上市申請，包括去甲文拉法辛、伊立替康脂質體、RANKL、白蛋白紫杉醇II以及銘復樂。未來5年，公司預計30+新產品陸續獲批上市。
中國生物製藥目標是創新藥收入在2023年突破100億元大關，拭目以待。
京新藥業首款創新藥地達西尼呼之欲出，體現出三線藥企以差異化努力拓展生存空間。地達西尼膠囊是治療失眠障礙的1類小分子新藥，與同類藥物相比，在運動障礙、後遺效應、耐受性、乙醇相互作用、身體依賴性、記憶力損傷的不良反應上影響較小，有利於提升患者的用藥依從性。
