轉自：金融界

本文源自:V觀財報

翰宇藥業近日公告稱，收到合作方採購訂單，將合計採購累計金額1408.32萬美元，約合人民幣1.03億元（含稅）的利拉魯肽注射液（仿製藥）。對於合作方，翰宇藥業只表示“爲美國某大型製藥公司”。

對於該公司的具體身份以及日後銷售預期，“V觀財報”6日下午以投資者身份致電翰宇藥業，該公司證券部一名工作人員回應稱，具體合作伙伴是誰屬於商業機密。但該筆合作並非一次性的，之後還會有更多的訂單，屬於銷售合作。

合作方是誰？

“V觀財報”注意到，本次合作對於翰宇藥業的國際化方向影響較大，1408.32萬美元的合作金額預計佔到翰宇藥業2022年經審計海外業務的130.37%。

對於合作方，翰宇藥業還稱該公司與原研藥企業諾和諾德達成了和解協議，可於2024年庭外和解書約定的時間在美國銷售利拉魯肽注射液的仿製藥，且該公司具備銷售資質。

諾和諾德曾在年報中表示，利拉魯肽的活性成分專利於2023年在美國和歐洲失效。在此之前有多家藥企試圖推出仿製藥產品，並由此跟諾和諾德產生專利糾紛。

據“V觀財報”不完全統計，已有至少三家大型醫藥企業與諾和諾德就利拉魯肽專利問題達成和解協議，分別爲Viatris、梯瓦（Teva）、山德士。從所屬地來看，三家藥企都是跨國醫藥企業。但只有Viatris總部位於美國，Viatris由美國生物製藥公司mylan（邁藍）和輝瑞普強合併而成。

具體來看，2017年，梯瓦向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交利拉魯肽注射液（Victoza）上市申請，爲首個遞交申請的企業。此後陷入與諾和諾德的專利糾紛之中，二者於2019年達成和解。

和解協議顯示，在諾和諾德的專利未被取消及其他公司未開始銷售利拉魯肽注射液仿製藥的情況下，梯瓦在2023年12月22日起才能推出利拉魯肽注射液仿製藥。此後，諾和諾德又通過10-17歲2型糖尿病兒童和青少年的擴適應症申請，將梯瓦推出產品的時間延後六個月

諾和諾德在2022年中報中表示，諾和諾德與邁蘭和輝瑞（現邁蘭與輝瑞旗下子公司已合併，名爲Viatris（暉致））於2021年3月宣佈達成和解後，預計對方將不早於2024年6月推出利拉魯肽注射液仿製藥。

加入這場戰局的，還有諾華。2022年，諾和諾德與諾華旗下的仿製藥公司山德士達成專利侵權訴訟和解協議，山德士的利拉魯肽注射液將於2024年6月或某些情況下提前上市。

從原料藥到製劑，哪個更賺錢？

此前，減肥藥概念在A股掀起熱潮。翰宇藥業9月公告稱與海外客戶簽訂2.19億元GLP-1多肽原料藥合同，成爲中國首批獲得多肽原料藥出口合同的醫藥企業。簽訂兩筆海外合同，翰宇藥業能從中喝到多少“湯”？

值得注意的是，本次翰宇藥業達成合作的爲製劑。而此前9月份的合作爲原料藥。

對於原料藥與製劑的區別，一位在藥企從事醫藥研發的工作人員向“V觀財報”解釋道，簡言之，原料藥是藥物的主要活性成分，中間體是原料藥生產過程中的一個階段，而製劑是包含原料藥及其他輔料的最終使用產品。

原料藥與製劑的毛利率差異較大，翰宇藥業證券部工作人員回應“V觀財報”稱，利拉魯肽注射液的毛利率還未披露，就總體情況來看，根據半年報，製劑的毛利率在77%，原料藥的毛利率爲59%，製劑的附加值更高。

此外，這筆合作並非一次性買賣。翰宇藥業表示，上述金額僅爲前端交易金額，最終以市場實際銷售金額按雙方約定進行後端分成，訂單約定產品供應量。同時，二者簽訂排它協議，由翰宇藥業向合作方獨家供應產品。

不過值得注意的是，翰宇藥業的利拉魯肽注射液（仿製藥）在美國尚未獲批。其8月在投資者互動平臺表示，利拉魯肽原料藥已收穫了海外製藥企業商業批訂單、利拉魯肽製劑美國FDA申報已進入最後審評階段，此外，美國FDA完成了對翰宇藥業製劑生產基地的現場覈查。